EZ-2053 i profylax av akut pulmonell allograftavstötning

Inklusionskriterier:

• Mottagare av en primär enkel eller dubbel pulmonell allograft
• Kan förstå syftena och riskerna med studien och har gett skriftligt informerat samtycke och samtycker till att följa studiekraven
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 4 dagar före randomisering.

Exklusions kriterier:

• Genomgår andra eller levande donatortransplantation
• Tidigare behandling med T-cellsnedbrytande medel under de senaste 5 åren i syfte att immunsuppression
• Tidigare plasmabyte och/eller behandling med IVIg under de senaste 5 åren
• Lunginfektion med pan-resistent Pseudomonas eller någon Burkholderia-art
• Kända positiva blododlingar
• Donatorlungischemitid > 8 timmar för första lungan och > 8 timmar för andra lungan
• Har tidigare fått eller genomgår en multiorgantransplantation
• Gravida kvinnor, ammande mödrar eller fertila kvinnor som inte är villiga att använda tillförlitlig preventivmedel. Effektiv preventivmedel måste användas INNAN studieläkemedelsterapi påbörjas, under hela studien och i 6 månader efter avslutad studie
• Aktiv, extrapulmonell systemisk infektion som kräver långvarig eller kronisk användning av antimikrobiella medel eller närvaron av en kronisk aktiv hepatit B eller C
• Aktiv leversjukdom (leverfunktionstester större än eller lika med 2 gånger den övre normalgränsen)
• Allvarlig anemi (hemoglobin, < 6 g/dL), leukopeni (WBC < 2500/mm3), trombocytopeni (trombocytantal < 80 000/mm3), polycytemi (Hct > 54 % [man], Hct > 49 % [kvinna]) eller kliniskt signifikant koagulopati
• Mottagare eller givare är seropositiv för hiv
• Tidigare exponering eller känd kontraindikation mot administrering av studieläkemedlet eller kaninproteiner
• Aktuell malignitet eller tidigare malignitet (inom de senaste 5 åren), förutom icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen som har behandlats framgångsrikt
• Instabil hjärt-kärlsjukdom eller en hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna
• Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning med ett prövningsmedel och/eller tar eller har tagit ett prövningsmedel under de 30 dagarna före transplantationen och/eller har inte återhämtat sig från några reversibla biverkningar av tidigare prövningsläkemedel
• Det är osannolikt att följa besöksschemat i protokollet
• Någon aktuell historia av drogmissbruk, psykiatrisk störning eller ett tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan ogiltigförklara kommunikationen med utredaren.