EZ-2053 用于预防急性肺同种异体移植物排斥反应
2012年6月7日 更新者：Neovii Biotech
抗人 T 淋巴细胞免疫球蛋白 (EZ-2053) 在原发性肺同种异体移植成人接受者中预防急性肺同种异体移植排斥反应的双盲、安慰剂对照、多中心、剂量范围研究
这项研究的目的是评估被称为“ATG Fresenius S”（有时也称为“EZ-2053”）的研究药物的有效性和安全性，以防止肺移植患者的身体排斥移植的一个或多个肺。
研究概览
详细说明
一旦患者进入肺移植等候名单，患者通常会同意参加该研究，然后定期重新同意，直到他们接受肺移植手术。
进行包括病史、身体检查、心电图、胸部 X 光检查和血液检查在内的术前评估。
肺移植手术后，将对患者进行持续资格评估。
在手术结束后 6-24 小时内，患者被随机分配通过中心静脉导管接受一次研究药物或安慰剂输注。
在移植手术后的 5 天内，每天都会监测患者的移植排斥、感染、不良事件和实验室测试变化。
在随机化后的第 14、30、60、90、180、270 和 365 天，将监测患者的急性移植排斥、感染和癌症、肺功能测试和不良经历。
将在随机化后第 30、60、90、180 和 365 天进行肺活检。
每次访问期间将抽取血样。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
223
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Edmonton, Alberta、加拿大
- University of Alberta
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Toronto、加拿大
- Toronto General Hospital
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Vienna、奥地利
- Medical University of Vienna
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
- The Alfred Hospital
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University School of Medicine
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospital & Clinics
-
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky Medical Center
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Integris Baptist Medical Center
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Sciences Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性单肺或双肺同种异体移植物的接受者
- 能够理解研究的目的和风险并已书面知情同意，并同意遵守研究要求
- 有生育能力的女性在随机分组前 4 天内的血清妊娠试验必须呈阴性。
排除标准：
- 进行第二次或活体供体移植
- 在过去 5 年内以免疫抑制为目的使用 T 细胞耗竭剂进行过治疗
- 在过去 5 年内进行过血浆置换和/或 IVIg 治疗
- 泛耐药假单胞菌或任何伯克霍尔德菌属的肺部感染
- 已知阳性血培养
- 第一肺供体肺缺血时间 > 8 小时，第二肺供肺缺血时间 > 8 小时
- 以前接受过或正在接受多器官移植
- 不愿使用可靠避孕措施的孕妇、哺乳期妇女或有生育能力的妇女。 必须在开始研究药物治疗之前、研究期间和研究完成后的 6 个月内使用有效的避孕措施
- 需要长期或长期使用抗菌药物的活动性肺外系统感染，或存在慢性活动性乙型或丙型肝炎
- 活动性肝病（肝功能检查大于或等于正常值上限的 2 倍）
- 严重贫血（血红蛋白 < 6 g/dL）、白细胞减少症（WBC < 2500/mm3）、血小板减少症（血小板计数 < 80,000/mm3）、红细胞增多症（Hct > 54% [男性]、Hct > 49% [女性]）或有临床意义的凝血病
- 接受者或捐赠者的 HIV 血清反应呈阳性
- 以前接触过研究药物或兔蛋白的给药史或已知禁忌症
- 目前患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（过去 5 年内），但已成功治疗的非转移性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外
- 不稳定的心血管疾病，或在过去 6 个月内发生过心肌梗塞
- 目前正在使用研究药物参与另一项临床试验和/或在移植前 30 天内正在或一直在服用研究药物和/或尚未从先前研究药物的任何可逆副作用中恢复
- 不太可能遵守协议中的访问时间表
- 任何当前的药物滥用史、精神障碍或研究者认为可能使与研究者的沟通无效的病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：EZ-2053
抗人 T 淋巴细胞免疫球蛋白，兔 (EZ-2053)
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单次静脉输注，9 mg/kg
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
USP 0.9% 氯化钠溶液
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安慰剂输注，单次
其他名称：
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有源比较器：EZ-2053 5毫克/千克
抗人 T 淋巴细胞免疫球蛋白，兔
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单次静脉滴注，5mg/kg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生事件死亡、移植物丢失、急性排斥和/或失访的参与者人数（以先发生者为准）
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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移植后死亡或移植物丢失的参与者人数
大体时间：12个月
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12个月
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急性排斥的参与者人数
大体时间：12个月
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12个月
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感染和感染的参与者人数
大体时间：12个月
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12个月
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发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：12个月
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12个月
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肺功能测试，总步行距离 6 分钟步行测试
大体时间：12个月
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12个月
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肺功能检查、用力肺活量
大体时间：12个月
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12个月
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肺功能测试，1秒用力呼气量
大体时间：12个月
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12个月
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肺功能测试，用力呼气流量 25-75
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elbert P Trulock III, MD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2005年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2005年3月8日
首次发布 (估计)
2005年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月7日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
EZ-2053的临床试验
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