EZ-2053 w profilaktyce ostrego odrzucania alogenicznego przeszczepu płuc
7 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Neovii Biotech
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z różnymi dawkami immunoglobuliny przeciw ludzkim limfocytom T (EZ-2053) w profilaktyce ostrego odrzucania alloprzeszczepu płucnego u dorosłych biorców pierwotnego alloprzeszczepu płucnego
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku, znanego jako „ATG Fresenius S”, który jest czasami nazywany „EZ-2053”, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego płuca lub płuc przez organizm pacjenta po przeszczepie płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci są generalnie wyrażani na udział w badaniu, gdy znajdą się na liście oczekujących na przeszczep płuc, a następnie okresowo ponownie wyrażają zgodę, dopóki nie przejdą operacji przeszczepu płuc.
Przeprowadza się ocenę przedoperacyjną składającą się z wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, EKG, prześwietlenia klatki piersiowej i badań krwi.
Po operacji przeszczepu płuc pacjenci są oceniani pod kątem dalszej kwalifikowalności.
W ciągu 6-24 godzin po zakończeniu operacji pacjenci są losowo przydzielani do jednej infuzji badanego leku lub placebo przez cewnik do żyły centralnej.
Każdego dnia przez 5 dni po operacji przeszczepu pacjenci są monitorowani pod kątem odrzucenia przeszczepu, infekcji, zdarzeń niepożądanych i zmian w wynikach badań laboratoryjnych.
W dniach 14, 30, 60, 90, 180, 270 i 365 po randomizacji pacjenci będą monitorowani pod kątem ostrego odrzucenia przeszczepu, infekcji i raka, testów czynnościowych płuc i działań niepożądanych.
Biopsje płuc zostaną wykonane w dniach 30, 60, 90, 180 i 365 po randomizacji.
Próbki krwi będą pobierane podczas każdej wizyty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
223
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
Toronto, Kanada
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospital & Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorca pierwotnego pojedynczego lub podwójnego alloprzeszczepu płucnego
- Zdolny do zrozumienia celów i zagrożeń związanych z badaniem oraz wyraził pisemną świadomą zgodę i zgadza się spełnić wymagania dotyczące badania
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 4 dni przed randomizacją.
Kryteria wyłączenia:
- W trakcie przeszczepu od drugiego lub żywego dawcy
- Wcześniejsze leczenie środkami zmniejszającymi liczbę limfocytów T w ciągu ostatnich 5 lat w celu immunosupresji
- Wcześniejsza wymiana osocza i/lub leczenie IVIg w ciągu ostatnich 5 lat
- Zakażenie płuc opornym na pantofle Pseudomonas lub jakimkolwiek gatunkiem Burkholderia
- Znane dodatnie posiewy krwi
- Czas niedokrwienia płuc dawcy > 8 godzin dla pierwszego płuca i > 8 godzin dla drugiego płuca
- Wcześniej otrzymał lub otrzymuje przeszczep wielonarządowy
- Kobiety w ciąży, matki karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji. Skuteczna antykoncepcja musi być stosowana PRZED rozpoczęciem terapii badanym lekiem, przez cały czas trwania badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
- Czynne pozapłucne zakażenie ogólnoustrojowe wymagające długotrwałego lub przewlekłego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych lub obecność przewlekłego czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
- Czynna choroba wątroby (testy czynnościowe wątroby co najmniej 2-krotnie przekraczające górną granicę normy)
- Ciężka niedokrwistość (hemoglobina, < 6 g/dl), leukopenia (WBC < 2500/mm3), małopłytkowość (liczba płytek krwi < 80 000/mm3), policytemia (Hct > 54% [mężczyźni], Hct > 49% [kobiety]) lub klinicznie istotna koagulopatia
- Biorca lub dawca jest seropozytywny w kierunku HIV
- Wcześniejsza ekspozycja lub znane przeciwwskazanie do podawania badanego leku lub białek króliczych
- Aktualny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (w ciągu ostatnich 5 lat), z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub raka in situ szyjki macicy, który został skutecznie wyleczony
- Niestabilna choroba układu krążenia lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z badanym środkiem i/lub przyjmuje lub przyjmował badany środek w ciągu 30 dni przed przeszczepem i/lub nie wyzdrowiał po żadnych odwracalnych skutkach ubocznych wcześniejszego badanego leku
- Mało prawdopodobne przestrzeganie harmonogramu wizyt w protokole
- Jakakolwiek aktualna historia nadużywania substancji psychoaktywnych, zaburzeń psychicznych lub stanu, który w opinii Badacza może uniemożliwić komunikację z Badaczem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: EZ-2053
Globulina immunologiczna przeciwko ludzkim limfocytom T, królik (EZ-2053)
|
pojedyncza infuzja dożylna, 9 mg/kg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
USP 0,9% roztwór chlorku sodu
|
infuzja placebo, pojedyncza
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: EZ-2053 5mg/kg
Globulina immunologiczna przeciwko ludzkim limfocytom T, królik
|
pojedyncza infuzja dożylna, 5 mg/kg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zgonem, utratą przeszczepu, nagłym odrzuceniem i/lub utratą obserwacji (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zgonem lub utratą przeszczepu po przeszczepie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z ostrym odrzuceniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z infekcjami i infestacjami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Testy funkcji płuc, całkowity przebyty dystans 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Test czynnościowy płuc, wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Test czynności płuc, wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Test czynności płuc, wymuszony przepływ wydechowy 25-75
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elbert P Trulock III, MD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby oskrzeli
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby trzustki
- Zwłóknienie
- Rozstrzenie oskrzeli
- Choroby naczyniowe
- Zwłóknienie płuc
- Idiopatyczne włóknienie płuc
- Mukowiscydoza
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoglobuliny, dożylnie
- gamma-globuliny
- Globulina immunologiczna Rho(D).
- Serum antylimfocytarne
- Immunoglobulina G
Inne numery identyfikacyjne badania
- EZ-2053-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .