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EZ-2053 in der Prophylaxe der akuten pulmonalen Allotransplantat-Abstoßung

7. Juni 2012 aktualisiert von: Neovii Biotech

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Dosisfindungsstudie mit einem Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin (EZ-2053) zur Prophylaxe der akuten pulmonalen Allotransplantatabstoßung bei erwachsenen Empfängern von primären pulmonalen Allotransplantaten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Studienmedikaments, bekannt als "ATG Fresenius S", das manchmal als "EZ-2053" bezeichnet wird, um zu verhindern, dass der Körper eines Lungentransplantationspatienten eine transplantierte Lunge oder Lungen abstößt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten werden im Allgemeinen für die Studie zugelassen, sobald sie auf die Warteliste für Lungentransplantationen gesetzt werden, und werden danach in regelmäßigen Abständen erneut zugelassen, bis sie sich der Lungentransplantation unterziehen. Eine präoperative Beurteilung bestehend aus Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG, Röntgen-Thorax und Blutuntersuchungen wird durchgeführt. Nach einer Lungentransplantation werden die Patienten auf weitere Eignung geprüft. Innerhalb von 6 bis 24 Stunden nach Ende der Operation erhalten die Patienten randomisiert eine Infusion des Studienmedikaments oder Placebos über einen zentralen Venenkatheter. Jeden Tag für 5 Tage nach der Transplantation werden die Patienten auf Transplantatabstoßung, Infektionen, unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Labortests überwacht. An den Tagen 14, 30, 60, 90, 180, 270 und 365 nach der Randomisierung werden die Patienten auf akute Transplantatabstoßung, Infektionen und Krebs, Lungenfunktionstests und Nebenwirkungen überwacht. Lungenbiopsien werden an den Tagen 30, 60, 90, 180 und 365 nach der Randomisierung durchgeführt. Bei jedem Besuch werden Blutproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Alfred Hospital
  • Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
      • Toronto, Kanada
        • Toronto General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger eines primären einfachen oder doppelten pulmonalen Allotransplantats
  • Kann die Zwecke und Risiken der Studie verstehen und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und erklärt sich bereit, die Studienanforderungen einzuhalten
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 4 Tagen vor der Randomisierung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Sich einer zweiten oder Lebendspende-Transplantation unterziehen
  • Vorherige Behandlung mit T-Zell-abbauenden Mitteln innerhalb der letzten 5 Jahre zum Zwecke der Immunsuppression
  • Vorheriger Plasmaaustausch und/oder Behandlung mit IVIg innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Lungeninfektion mit panresistenten Pseudomonas oder anderen Burkholderia-Arten
  • Bekannte positive Blutkulturen
  • Ischämiezeit der Spenderlunge > 8 Stunden für den ersten Lungenflügel und > 8 Stunden für den zweiten Lungenflügel
  • Zuvor eine Multiorgantransplantation erhalten haben oder erhalten
  • Schwangere Frauen, stillende Mütter oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden. Eine wirksame Empfängnisverhütung muss VOR Beginn der studienmedikamentösen Therapie für die Dauer der Studie und für 6 Monate nach Abschluss der Studie angewendet werden
  • Aktive, extrapulmonale systemische Infektion, die eine verlängerte oder chronische Anwendung antimikrobieller Mittel oder das Vorhandensein einer chronisch aktiven Hepatitis B oder C erfordert
  • Aktive Lebererkrankung (Leberfunktionstests größer oder gleich dem 2-fachen der oberen Normgrenze)
  • Schwere Anämie (Hämoglobin < 6 g/dl), Leukopenie (WBC < 2500/mm3), Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 80.000/mm3), Polyzythämie (Hct > 54 % [männlich], Hct > 49 % [weiblich]) oder klinisch signifikante Koagulopathie
  • Empfänger oder Spender ist seropositiv für HIV
  • Frühere Exposition oder bekannte Kontraindikation für die Verabreichung des Studienmedikaments oder von Kaninchenproteinen
  • Aktuelle Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre), außer nicht metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, das erfolgreich behandelt wurde
  • Instabile kardiovaskuläre Erkrankung oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilnehmen und/oder in den 30 Tagen vor der Transplantation ein Prüfpräparat einnehmen oder eingenommen haben und/oder sich nicht von reversiblen Nebenwirkungen eines früheren Prüfpräparats erholt haben
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Besuchsplan im Protokoll eingehalten wird
  • Jegliche aktuelle Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, psychiatrischer Störung oder einem Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Kommunikation mit dem Ermittler ungültig machen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EZ-2053
Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin, Kaninchen (EZ-2053)
Biologisch: EZ-2053
einzelne IV-Infusion, 9 mg/kg
Andere Namen:
  • ATG
  • Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin, Kaninchen
Placebo-Komparator: Placebo
USP 0,9 % Natriumchloridlösung
Biologisch: Placebo
Placebo-Infusion, einzeln
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: EZ-2053 5 mg/kg
Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin, Kaninchen
Biologisch: EZ-2053 5 mg/kg
einzelne IV-Infusion, 5 mg/kg
Andere Namen:
  • ATG
  • Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin, Kaninchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dem Ereignis Tod, Transplantatverlust, akute Abstoßung und/oder Verlust der Nachsorge (je nachdem, was zuerst eingetreten ist)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Tod oder Transplantatverlust nach der Transplantation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Abstoßung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Infektionen und Befall
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schweren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Lungenfunktionstests, zurückgelegte Gesamtstrecke 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Lungenfunktionstest, Forcierte Vitalkapazität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Lungenfunktionstest, erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Lungenfunktionstest, Forcierter Exspirationsfluss 25-75
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neovii Biotech

Ermittler

  • Hauptermittler: Elbert P Trulock III, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EZ-2053-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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