Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EZ-2053 в профилактике острого отторжения легочного аллотрансплантата

7 июня 2012 г. обновлено: Neovii Biotech

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с диапазоном доз иммуноглобулина против человеческих Т-лимфоцитов (EZ-2053) в профилактике острого отторжения легочного аллотрансплантата у взрослых реципиентов первичного легочного аллотрансплантата (ов)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности исследуемого препарата, известного как «ATG Fresenius S», который иногда называют «EZ-2053», для предотвращения отторжения пересаженного легкого или легких организмом пациента с пересаженным легким.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, как правило, дают согласие на участие в исследовании, как только они попадают в список ожидания на пересадку легких, а затем периодически получают повторное согласие, пока им не сделают операцию по пересадке легких. Проводится предоперационная оценка, состоящая из истории болезни, физического осмотра, ЭКГ, рентгенографии грудной клетки и анализов крови. После операции по пересадке легких пациенты оцениваются на предмет дальнейшего соответствия требованиям. В течение 6-24 часов после окончания операции пациентов рандомизируют для получения одной инфузии исследуемого препарата или плацебо через центральный венозный катетер. Каждый день в течение 5 дней после операции по трансплантации пациенты контролируются на предмет отторжения трансплантата, инфекций, нежелательных явлений и изменений лабораторных тестов. В дни 14, 30, 60, 90, 180, 270 и 365 после рандомизации пациентов будут контролировать на предмет острого отторжения трансплантата, инфекций и рака, легочных функциональных тестов и побочных эффектов. Биопсии легких будут выполняться на 30, 60, 90, 180 и 365 дни после рандомизации. Образцы крови будут браться во время каждого визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

223

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • The Alfred Hospital
  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Medical University of Vienna
  • Канада
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • University of Alberta
      • Toronto, Канада
        • Toronto General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Реципиент первичного одинарного или двойного легочного аллотрансплантата
  • Способен понимать цели и риски исследования, дал письменное информированное согласие и согласен соблюдать требования исследования.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 4 дней до рандомизации.

Критерий исключения:

  • Пересадка второго или живого донора
  • Предшествующее лечение препаратами, разрушающими Т-лимфоциты, в течение предшествующих 5 лет с целью иммуносупрессии.
  • Предыдущий плазмаферез и/или лечение внутривенным иммуноглобулином в течение последних 5 лет
  • Легочная инфекция панрезистентной Pseudomonas или любым видом Burkholderia
  • Известные положительные культуры крови
  • Время ишемии донорского легкого > 8 часов для первого легкого и > 8 часов для второго легкого
  • Ранее перенесшие или получающие трансплантацию нескольких органов
  • Беременные женщины, кормящие матери или женщины детородного возраста, которые не желают использовать надежные средства контрацепции. Эффективная контрацепция должна использоваться ДО начала терапии исследуемым препаратом, на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после завершения исследования.
  • Активная внелегочная системная инфекция, требующая длительного или хронического применения противомикробных препаратов или наличие хронического активного гепатита В или С
  • Активное заболевание печени (функциональные пробы печени больше или равны 2-кратному превышению верхней границы нормы)
  • Тяжелая анемия (гемоглобин < 6 г/дл), лейкопения (лейкоциты < 2500/мм3), тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 80 000/мм3), полицитемия (гемоглобин > 54% [мужчины], гемоглобин > 49% [женщины]) или клинически значимая коагулопатия
  • Реципиент или донор является серопозитивным на ВИЧ
  • Предыдущее воздействие или известное противопоказание к введению исследуемого препарата или белков кролика
  • Текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе (в течение предшествующих 5 лет), за исключением неметастатического базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки, который был успешно вылечен
  • Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание или инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 месяцев
  • В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом и/или принимает или принимал исследуемый препарат в течение 30 дней до трансплантации и/или не оправился от каких-либо обратимых побочных эффектов предыдущего исследуемого препарата
  • Маловероятно соблюдение графика посещений в протоколе
  • Любая недавняя история злоупотребления психоактивными веществами, психического расстройства или состояния, которое, по мнению Исследователя, может сделать общение со Следователем недействительным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЭЗ-2053
Иммунный глобулин против Т-лимфоцитов человека, кролик (EZ-2053)
Биологический: ЭЗ-2053
однократная в/в инфузия, 9 мг/кг
Другие имена:
  • АТГ
  • Иммунный глобулин против Т-лимфоцитов человека, кролик
Плацебо Компаратор: Плацебо
USP 0,9% раствор хлорида натрия
Биологический: Плацебо
инфузия плацебо, разовая
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Активный компаратор: EZ-2053 5 мг/кг
Иммунный глобулин против Т-лимфоцитов человека, кролик
Биологический: EZ-2053 5 мг/кг
однократная внутривенная инфузия, 5 мг/кг
Другие имена:
  • АТГ
  • Иммунный глобулин против Т-лимфоцитов человека, кролик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с событием Смерть, потеря трансплантата, острое отторжение и/или потеря для последующего наблюдения (в зависимости от того, что произошло раньше)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников со смертью или потерей трансплантата после трансплантации
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество участников с острым отторжением
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество участников с инфекциями и инвазиями
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество участников с тяжелыми нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Легочные функциональные тесты, общее расстояние, пройденное за 6 минут
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Тест функции легких, форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Тест функции легких, объем форсированного выдоха за 1 секунду
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Тест функции легких, форсированный выдох 25-75
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neovii Biotech

Следователи

  • Главный следователь: Elbert P Trulock III, MD, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EZ-2053-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭЗ-2053

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться