Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EZ-2053 v profylaxi akutní rejekce plicního aloštěpu

7. června 2012 aktualizováno: Neovii Biotech

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s rozsahem dávek imunoglobulinu proti lidským T-lymfocytům (EZ-2053) v profylaxi akutní rejekce plicního aloštěpu u dospělých příjemců primárního plicního aloštěpu(ů)

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost studovaného léku, známého jako „ATG Fresenius S“, který se někdy nazývá „EZ-2053“, aby se zabránilo odmítnutí transplantované plíce nebo plic tělem pacienta po transplantaci plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům je obecně udělen souhlas se studií, jakmile se dostanou na čekací listinu na transplantaci plic, a poté jsou pravidelně znovu schvalováni, dokud nepodstoupí operaci transplantace plic. Provádí se předoperační vyšetření sestávající z anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, rentgenu hrudníku a krevních testů. Po operaci transplantace plic jsou pacienti posuzováni, zda jsou nadále způsobilí. Během 6-24 hodin po ukončení chirurgického zákroku jsou pacienti randomizováni k podání jedné infuze studovaného léku nebo placeba centrálním žilním katetrem. Každý den po dobu 5 dnů po transplantační operaci jsou pacienti sledováni na odmítnutí transplantátu, infekce, nežádoucí účinky a změny laboratorních testů. Ve dnech 14, 30, 60, 90, 180, 270 a 365 po randomizaci budou pacienti sledováni na akutní odmítnutí transplantátu, infekce a rakovinu, testy funkce plic a nežádoucí účinky. Plicní biopsie budou prováděny 30., 60., 90., 180. a 365. den po randomizaci. Při každé návštěvě budou odebrány vzorky krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

223

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • The Alfred Hospital
  • Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
      • Toronto, Kanada
        • Toronto General Hospital
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University of Vienna
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemce primárního jednoduchého nebo dvojitého plicního aloštěpu
  • Je schopen porozumět účelům a rizikům studie a dal písemný informovaný souhlas a souhlasí s dodržováním požadavků studie
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 4 dnů před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Podstupující transplantaci druhého nebo žijícího dárce
  • Předchozí léčba činidly deplecí T-buněk během předchozích 5 let za účelem imunosuprese
  • Předchozí výměna plazmy a/nebo léčba IVIg během posledních 5 let
  • Plicní infekce panrezistentními Pseudomonas nebo jakýmkoliv druhem Burkholderia
  • Známé pozitivní hemokultury
  • Doba ischemie plic dárce > 8 hodin pro první plíci a > 8 hodin pro druhou plíci
  • V minulosti podstoupil nebo dostává transplantaci více orgánů
  • Těhotné ženy, kojící matky nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat spolehlivou antikoncepci. Účinná antikoncepce musí být používána PŘED zahájením léčby studovaným lékem, po dobu trvání studie a po dobu 6 měsíců po dokončení studie
  • Aktivní extrapulmonální systémová infekce vyžadující dlouhodobé nebo chronické užívání antimikrobiálních látek nebo přítomnost chronické aktivní hepatitidy B nebo C
  • Aktivní jaterní onemocnění (funkční jaterní testy vyšší nebo rovné dvojnásobku horní hranice normálu)
  • Těžká anémie (hemoglobin, < 6 g/dl), leukopenie (WBC < 2500/mm3), trombocytopenie (počet krevních destiček < 80 000/mm3), polycytémie (Hct > 54 % [muži], Hct > 49 % [ženy]) popř. klinicky významná koagulopatie
  • Příjemce nebo dárce je séropozitivní na HIV
  • Předchozí expozice nebo známá kontraindikace podávání studovaného léčiva nebo králičích proteinů
  • Současná malignita nebo malignita v anamnéze (během předchozích 5 let), kromě nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in-situ děložního čípku, který byl úspěšně léčen
  • Nestabilní kardiovaskulární onemocnění nebo infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců
  • V současné době se účastní jiného klinického hodnocení s hodnoceným léčivem a/nebo užívá nebo užíval hodnocený přípravek během 30 dnů před transplantací a/nebo se nezotavil z žádných reverzibilních vedlejších účinků předchozího hodnoceného léčiva
  • Pravděpodobně nedodrží plán návštěv v protokolu
  • Jakákoli současná anamnéza zneužívání návykových látek, psychiatrická porucha nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může zneplatnit komunikaci s zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EZ-2053
Anti-lidský-T-lymfocytární imunitní globulin, králík (EZ-2053)
Biologický: EZ-2053
jediná IV infuze, 9 mg/kg
Ostatní jména:
  • ATG
  • Anti-lidský-T-lymfocytární imunitní globulin, králík
Komparátor placeba: Placebo
USP 0,9% roztok chloridu sodného
Biologický: Placebo
infuze placeba, jednorázová
Ostatní jména:
  • Solný
Aktivní komparátor: EZ-2053 5 mg/kg
Anti-lidský-T-lymfocytární imunitní globulin, králík
Biologický: EZ-2053 5 mg/kg
jediná IV infuze, 5 mg/kg
Ostatní jména:
  • ATG
  • Anti-lidský-T-lymfocytární imunitní globulin, králík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s událostí úmrtí, ztráta štěpu, akutní odmítnutí a/nebo ztráta do sledování (co nastane dříve)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s úmrtím nebo ztrátou štěpu po transplantaci
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků s akutním odmítnutím
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků s infekcemi a infestacemi
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Testy funkce plic, 6minutový test chůze na celkovou vzdálenost
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Test funkce plic, nucená vitální kapacita
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Funkční test plic, objem nuceného výdechu za 1 sekundu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Funkční test plic, průtok při nuceném výdechu 25-75
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neovii Biotech

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elbert P Trulock III, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EZ-2053-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EZ-2053

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit