Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EZ-2053 akuutin keuhkoallografin hylkimisen ehkäisyssä

torstai 7. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Neovii Biotech

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus anti-ihmis-T-lymfosyytti-immuuniglobuliinista (EZ-2053) akuutin keuhkoallografin hylkimisen ehkäisyssä aikuisilla, joilla on primaarinen keuhkoallografti(t)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen, joka tunnetaan nimellä "ATG Fresenius S", jota joskus kutsutaan nimellä "EZ-2053", tehoa ja turvallisuutta estääkseen keuhkonsiirtopotilaan kehoa hylkäämästä siirrettyä keuhkoa tai keuhkoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat hyväksytään yleensä tutkimukseen heti, kun he ovat keuhkonsiirron jonotuslistalla, ja sen jälkeen he saavat säännöllisin väliajoin suostumuksensa, kunnes he käyvät läpi keuhkonsiirtoleikkauksen. Leikkausta edeltävä arviointi, joka koostuu sairaushistoriasta, fyysisesta kokeesta, EKG:stä, rintakehän röntgenkuvasta ja verikokeista. Keuhkonsiirtoleikkauksen jälkeen potilaiden kelpoisuus arvioidaan jatkuvan. 6–24 tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä potilaat satunnaistetaan saamaan yksi infuusio tutkimuslääkettä tai lumelääkettä keskuslaskimokatetrin kautta. Joka päivä 5 päivän ajan siirtoleikkauksen jälkeen potilaita seurataan siirteen hylkimisen, infektioiden, haittatapahtumien ja laboratoriotestien muutosten varalta. Satunnaistamisen jälkeisinä päivinä 14, 30, 60, 90, 180, 270 ja 365 potilaita seurataan akuutin siirteen hylkimisreaktion, infektioiden ja syövän, keuhkojen toimintakokeiden ja haittavaikutusten varalta. Keuhkobiopsiat tehdään satunnaistamisen jälkeisinä päivinä 30, 60, 90, 180 ja 365. Verinäytteet otetaan jokaisen käynnin yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

223

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Medical University of Vienna
  • Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
      • Toronto, Kanada
        • Toronto General Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen yhden tai kaksoiskeuhkoallograftin vastaanottaja
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoitukset ja riskit ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ja suostuu noudattamaan tutkimusvaatimuksia
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 4 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisen tai elävän luovuttajan siirto
  • Aikaisempi hoito T-soluja tuhoavilla aineilla viimeisten 5 vuoden aikana immunosuppression vuoksi
  • Aikaisempi plasmanvaihto ja/tai IVIg-hoito viimeisen 5 vuoden aikana
  • Pan-resistentin Pseudomonasin tai minkä tahansa Burkholderia-lajin aiheuttama keuhkoinfektio
  • Tunnetut positiiviset veriviljelyt
  • Luovuttajan keuhkojen iskemiaaika > 8 tuntia ensimmäisessä keuhkossa ja > 8 tuntia toisessa keuhkossa
  • Aiemmin saanut tai saa monen elimen siirtoa
  • Raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään luotettavaa ehkäisyä. Tehokasta ehkäisyä on käytettävä ENNEN tutkimuslääkehoidon aloittamista, tutkimuksen ajan ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Aktiivinen, keuhkojen ulkopuolinen systeeminen infektio, joka edellyttää mikrobilääkkeiden pitkäaikaista tai kroonista käyttöä tai kroonisen aktiivisen hepatiitti B- tai C-hepatiittia
  • Aktiivinen maksasairaus (maksan toimintakokeet ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 2 kertaa normaalin yläraja)
  • Vaikea anemia (hemoglobiini, < 6 g/dl), leukopenia (valkosolujen määrä < 2500/mm3), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 80 000/mm3), polysytemia (Hct > 54 % [mies], Hct > 49 % [nainen]) tai kliinisesti merkittävä koagulopatia
  • Vastaanottaja tai luovuttaja on seropositiivinen HIV:lle
  • Aikaisempi altistuminen tai tunnettu vasta-aihe tutkimuslääkkeen tai kanin proteiineille
  • Nykyinen pahanlaatuinen syöpä tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain (viimeisten 5 vuoden aikana), paitsi ei-metastaattinen ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä, jota on hoidettu onnistuneesti
  • Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla lääkkeellä ja/tai käyttää tai on käyttänyt tutkimusainetta 30 päivän aikana ennen elinsiirtoa ja/tai ei ole toipunut mistään aiemman tutkimuslääkkeen palautuvista sivuvaikutuksista
  • Tuskin noudata pöytäkirjan käyntiaikataulua
  • Mikä tahansa nykyinen päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö tai tila, joka voi tutkijan mielestä mitätöidä yhteydenpidon tutkijan kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EZ-2053
Anti-ihmisen T-lymfosyyttien immuuniglobuliini, kani (EZ-2053)
Biologinen: EZ-2053
yksi IV-infuusio, 9 mg/kg
Muut nimet:
  • ATG
  • Anti-ihmisen T-lymfosyyttien immuuniglobuliini, kani
Placebo Comparator: Plasebo
USP 0,9 % natriumkloridiliuos
Biologinen: Plasebo
lumelääke-infuusio, yksittäinen
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Active Comparator: EZ-2053 5 mg/kg
Anti-ihmisen T-lymfosyyttien immuuniglobuliini, kani
Biologinen: EZ-2053 5 mg/kg
yksi IV-infuusio, 5 mg/kg
Muut nimet:
  • ATG
  • Anti-ihmisen T-lymfosyyttien immuuniglobuliini, kani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tapahtumaan kuolleiden, siirrännäisten menettämisen, akuutin hylkäämisen ja/tai seurannan menettäneiden osallistujien lukumäärä (kumpi tapahtui ensin)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat kuolleet tai siirrännäisen menettäneet siirron jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Akuutin hylkäämisen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Infektioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Keuhkojen toimintatestit, kokonaismatkan 6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Keuhkojen toimintatesti, pakotettu vitaalikapasiteetti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Keuhkojen toimintatesti, pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Keuhkojen toimintatesti, pakotettu uloshengitysvirtaus 25-75
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neovii Biotech

Tutkijat

  • Päätutkija: Elbert P Trulock III, MD, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EZ-2053-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EZ-2053

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa