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EZ-2053 nella profilassi del rigetto acuto dell'allotrapianto polmonare

7 giugno 2012 aggiornato da: Neovii Biotech

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a dosaggio variabile di un'immunoglobulina anti-linfocita T umano (EZ-2053) nella profilassi del rigetto acuto dell'allotrapianto polmonare nei destinatari adulti di allotrapianto polmonare primario

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco in studio, noto come "ATG Fresenius S", talvolta chiamato "EZ-2053", per impedire al corpo di un paziente sottoposto a trapianto di polmone di rigettare uno o più polmoni trapiantati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono generalmente acconsentiti allo studio una volta inseriti nella lista d'attesa per il trapianto di polmone e successivamente vengono nuovamente autorizzati periodicamente fino a quando non si sottopongono all'intervento chirurgico di trapianto di polmone. Viene condotta una valutazione pre-chirurgica composta da anamnesi, esame fisico, ECG, radiografia del torace e analisi del sangue. Dopo l'intervento chirurgico di trapianto di polmone, i pazienti vengono valutati per la continua ammissibilità. Entro 6-24 ore dalla fine dell'intervento chirurgico, i pazienti vengono randomizzati a ricevere un'infusione del farmaco oggetto dello studio o del placebo attraverso un catetere venoso centrale. Ogni giorno per 5 giorni dopo l'intervento chirurgico di trapianto, i pazienti vengono monitorati per rigetto del trapianto, infezioni, eventi avversi e alterazioni dei test di laboratorio. Nei giorni 14, 30, 60, 90, 180, 270 e 365 post-randomizzazione, i pazienti saranno monitorati per rigetto acuto del trapianto, infezioni e cancro, test di funzionalità polmonare ed esperienze avverse. Le biopsie polmonari verranno eseguite nei giorni post-randomizzazione 30, 60, 90, 180 e 365. Durante ogni visita verranno prelevati campioni di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

223

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
  • Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
      • Toronto, Canada
        • Toronto General Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatario di un allotrapianto polmonare primario singolo o doppio
  • In grado di comprendere gli scopi e i rischi dello studio e ha dato il consenso informato scritto e si impegna a rispettare i requisiti dello studio
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 4 giorni prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Sottoporsi a secondo trapianto o trapianto da donatore vivente
  • Precedente trattamento con agenti che riducono le cellule T nei 5 anni precedenti ai fini dell'immunosoppressione
  • Precedente plasmaferesi e/o trattamento con IVIg negli ultimi 5 anni
  • Infezione polmonare da Pseudomonas pan-resistente o qualsiasi specie di Burkholderia
  • Emocolture positive note
  • Tempo di ischemia polmonare del donatore > 8 ore per il primo polmone e > 8 ore per il secondo polmone
  • Precedentemente ricevuto o sta ricevendo un trapianto multiorgano
  • Donne in gravidanza, madri che allattano o donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione affidabile. Deve essere utilizzata una contraccezione efficace PRIMA di iniziare la terapia con il farmaco in studio, per la durata dello studio e per 6 mesi dopo il completamento dello studio
  • Infezione sistemica extrapolmonare attiva che richiede l'uso prolungato o cronico di agenti antimicrobici o la presenza di un'epatite cronica attiva B o C
  • Malattia epatica attiva (test di funzionalità epatica maggiore o uguale a 2 volte il limite superiore della norma)
  • Anemia grave (emoglobina, < 6 g/dL), leucopenia (globuli bianchi < 2500/mm3), trombocitopenia (conta piastrinica < 80.000/mm3), policitemia (Hct > 54% [maschi], Hct > 49% [femmine]) o coagulopatia clinicamente significativa
  • Il ricevente o il donatore è sieropositivo per l'HIV
  • Precedente esposizione o controindicazione nota alla somministrazione del farmaco in studio o alle proteine ​​di coniglio
  • Tumore maligno in corso o una storia di tumore maligno (nei 5 anni precedenti), ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose non metastatico della pelle o del carcinoma in situ della cervice che è stato trattato con successo
  • Malattia cardiovascolare instabile o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti
  • Partecipa attualmente a un altro studio clinico con un agente sperimentale e/o sta assumendo o ha assunto un agente sperimentale nei 30 giorni precedenti al trapianto e/o non si è ripreso da alcun effetto collaterale reversibile di un precedente farmaco sperimentale
  • Difficile rispettare il programma delle visite nel protocollo
  • Qualsiasi storia attuale di abuso di sostanze, disturbo psichiatrico o una condizione che, a parere dell'investigatore, potrebbe invalidare la comunicazione con l'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EZ-2053
Immunoglobulina anti-linfociti T umani, coniglio (EZ-2053)
Biologico: EZ-2053
singola infusione endovenosa, 9 mg/kg
Altri nomi:
  • ATG
  • Globulina immunitaria anti-linfociti T umani, coniglio
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione USP 0,9% di cloruro di sodio
Biologico: Placebo
infusione di placebo, singola
Altri nomi:
  • Salino
Comparatore attivo: EZ-2053 5 mg/kg
Globulina immunitaria anti-linfociti T umani, coniglio
Biologico: EZ-2053 5 mg/kg
singola infusione endovenosa, 5 mg/kg
Altri nomi:
  • ATG
  • Globulina immunitaria anti-linfociti T umani, coniglio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con l'evento Morte, Perdita del trapianto, Rigetto acuto e/o Perdita al follow-up (a seconda di quale evento si sia verificato per primo)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morte o perdita del trapianto dopo il trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di partecipanti con rigetto acuto
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di partecipanti con infezioni e infestazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Test di funzionalità polmonare, distanza totale percorsa in 6 minuti di test del cammino
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Test di funzionalità polmonare, capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Test di funzionalità polmonare, volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Test di funzionalità polmonare, flusso espiratorio forzato 25-75
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neovii Biotech

Investigatori

  • Investigatore principale: Elbert P Trulock III, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2005

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EZ-2053-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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