Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EZ-2053 az akut pulmonális allograft kilökődés megelőzésében

2012. június 7. frissítette: Neovii Biotech

Kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, dózistartományos vizsgálat egy anti-humán-T-limfocita immunglobulinról (EZ-2053) az akut pulmonális allograft kilökődés megelőzésére elsődleges pulmonális allograft(ok) felnőtteknél

E vizsgálat célja az „ATG Fresenius S” néven ismert, néha „EZ-2053” néven ismert vizsgált gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának felmérése, amely megakadályozza, hogy a tüdőtranszplantált beteg teste kilökje az átültetett tüdőt vagy tüdőket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek általában beleegyezést kapnak a vizsgálatba, miután felkerültek a tüdőtranszplantációs várólistára, majd ezt követően rendszeres időközönként újból beleegyeznek a vizsgálatba, amíg át nem esnek a tüdőtranszplantációs műtéten. A műtét előtti felmérés a kórelőzményből, fizikális vizsgálatból, EKG-ból, mellkasröntgenből és vérvizsgálatokból áll. A tüdőtranszplantációs műtét után a betegek folyamatos jogosultságát értékelik. A műtét befejezését követő 6-24 órán belül a betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy egy központi vénás katéteren keresztül kapjanak egy infúziót vizsgálati gyógyszerből vagy placebóból. A transzplantációs műtétet követő 5 napon keresztül minden nap megfigyelik a betegeket a transzplantációs kilökődés, fertőzések, nemkívánatos események és laboratóriumi vizsgálatok változásai szempontjából. A randomizálás utáni 14., 30., 60., 90., 180., 270. és 365. napon a betegeket az akut transzplantátumkilökődés, fertőzések és rák, tüdőfunkciós tesztek és nemkívánatos tapasztalatok szempontjából figyelik. A tüdőbiopsziát a randomizálás utáni 30., 60., 90., 180. és 365. napon végezzük. Minden vizit alkalmával vérmintát vesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

223

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria
        • Medical University of Vienna
  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália
        • The Alfred Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center
  • Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
      • Toronto, Kanada
        • Toronto General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges szimpla vagy kettős pulmonális allograft címzettje
  • Képes megérteni a vizsgálat céljait és kockázatait, írásos beleegyezését adta, és vállalja, hogy megfelel a vizsgálat követelményeinek
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a randomizálás előtt 4 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Második vagy élő donor transzplantáción esik át
  • T-sejt-depletáló szerekkel végzett korábbi kezelés az elmúlt 5 évben immunszuppresszió céljából
  • Korábbi plazmacsere és/vagy IVIg-kezelés az elmúlt 5 évben
  • Pan-rezisztens Pseudomonas vagy bármely Burkholderia faj által okozott tüdőfertőzés
  • Ismert pozitív vérkultúrák
  • A donor tüdő ischaemia ideje > 8 óra az első tüdőben és > 8 óra a második tüdőben
  • Korábban többszervátültetésben részesült vagy jelenleg is részesül
  • Terhes nők, szoptató anyák vagy fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megbízható fogamzásgátlást alkalmazni. Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a vizsgált gyógyszeres kezelés megkezdése ELŐTT, a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapig.
  • Aktív, extrapulmonalis szisztémás fertőzés, amely antimikrobiális szerek hosszan tartó vagy krónikus alkalmazását vagy krónikus aktív hepatitis B vagy C jelenlétét igényli.
  • Aktív májbetegség (a májfunkciós tesztek a normálérték felső határának kétszeresénél vagy annál nagyobbak)
  • Súlyos vérszegénység (hemoglobin < 6 g/dl), leukopenia (WBC < 2500/mm3), thrombocytopenia (thrombocytaszám < 80 000/mm3), policitémia (Hct > 54% [férfi], Hct > 49% [nő]) vagy klinikailag jelentős koagulopátia
  • A recipiens vagy donor szeropozitív HIV-re
  • A vizsgálati gyógyszer vagy a nyúlfehérjék korábbi expozíciója vagy ismert ellenjavallata
  • Jelenlegi rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórelőzményében (az előző 5 éven belül), kivéve a nem áttétes bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amelyet sikeresen kezeltek
  • Instabil szív- és érrendszeri betegség vagy szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt egy vizsgált szerrel és/vagy a transzplantációt megelőző 30 napban vizsgálati szert szed vagy szedett, és/vagy nem gyógyult fel a korábbi vizsgált gyógyszer visszafordítható mellékhatásaiból
  • Nem valószínű, hogy betartja a protokollban szereplő látogatási ütemtervet
  • Bármilyen aktuális kábítószerrel való visszaélés, pszichiátriai rendellenesség vagy olyan állapot, amely a nyomozó véleménye szerint érvénytelenítheti a nyomozóval való kommunikációt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: EZ-2053
Anti-humán-T-limfocita immunglobulin, nyúl (EZ-2053)
Biológiai: EZ-2053
egyszeri IV infúzió, 9 mg/kg
Más nevek:
  • ATG
  • Anti-humán-T-limfocita immunglobulin, nyúl
Placebo Comparator: Placebo
USP 0,9%-os nátrium-klorid oldat
Biológiai: Placebo
placebo infúzió, egyszeri
Más nevek:
  • Sóoldat
Aktív összehasonlító: EZ-2053 5mg/kg
Anti-humán-T-limfocita immunglobulin, nyúl
Biológiai: EZ-2053 5mg/kg
egyszeri IV infúzió, 5mg/kg
Más nevek:
  • ATG
  • Anti-humán-T-limfocita immunglobulin, nyúl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az esemény halálával, graftvesztésével, akut elutasítással és/vagy a nyomon követés elvesztésével járó résztvevők száma (amelyik előbb következett be)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A transzplantációt követően elhalálozott vagy graftvesztésben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az akut elutasítással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Fertőzéses és fertőzéses résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Tüdőfunkciós tesztek, Teljes megtett távolság 6 perces séta teszt
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Tüdőfunkció teszt, kényszerített vitális kapacitás
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Tüdőfunkció teszt, kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Tüdőfunkciós teszt, kényszerkilégzési áramlás 25-75
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neovii Biotech

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elbert P Trulock III, MD, Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. március 8.

Első közzététel (Becslés)

2005. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EZ-2053-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiectasis

Klinikai vizsgálatok a EZ-2053

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel