Evaluering af en Nurse Case Management Model for kronisk hjertesvigt (CHF ENCORE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND / RATIONALE:
På trods af etablerede kliniske retningslinjer findes der store variationer i behandlingen af patienter med kronisk hjertesvigt (CHF) i Veterans Health Administration. Tidligere randomiserede, kontrollerede undersøgelser har antydet, at en sygeplejerske case management model kan forbedre resultaterne af behandlingen for patienter med CHF. Disse undersøgelser involverede imidlertid udvalgte grupper af patienter (dvs. dem, der accepterede at deltage i randomiserede forsøg) i udvalgte omgivelser (dvs. tertiære plejefaciliteter); så resultaterne er sandsynligvis ikke indikative for den sande effektivitet af sagsbehandling i en stor population af CHF-patienter.
MÅL:
Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af en sygeplejerske praktiserende sagsbehandlingsmodel sammenlignet med sædvanlig pleje hos patienter med kongestiv hjertesvigt (CHF). Resultaterne omfatter sundhedsrelateret livskvalitet, patienttilfredshed, overholdelse af medicinretningslinjer, dødelighed, genindlæggelser, sengedage, ambulant besøg, skadestuebesøg og apoteksomkostninger.
METODER:
Patienter med CHF vil blive identificeret ved gennemgang af indlæggelses-/udskrivningsjournaler, gennemgang af klinikkens tidsplaner og henvisninger fra medicinsk personale. Alle patienter i den nordlige halvdel af VISN 11 (Ann Arbor, Detroit, Saginaw og Battle Creek) vil deltage i et sagsbehandlingsprogram, hvor de vil modtage pleje fra sygeplejersker, som vil blive understøttet af praksisretningslinjer, behandlingsalgoritmer og vejledning fra kardiologer ved VA Ann Arbor Health Care System. Patienter i den sydlige halvdel af VISN (Indianapolis og Danville) vil udgøre sammenligningsgruppen og vil modtage sædvanlig pleje for CHF-patienter.
Alle undersøgelsesdeltagere vil udfylde baseline og et og to års opfølgningsspørgeskemaer om sundhedsrelateret livskvalitet, inklusive SF-36V og Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire. Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af VA National Ambulatory Care Survey. Yderligere data om brugen af sundhedsressourcer over de to år efter hver patients indeksindlæggelse vil blive indsamlet fra Patient Treatment File (PTF) og Ambulant Census (OPC) File. Data om overholdelse af medicinretningslinjer vil blive indhentet fra VISN 11 apotekets database. Multivariate analyser vil blive brugt, med hovedundersøgelsens resultater som afhængige variable og intervention vs. sammenligningsgruppemedlemskab som uafhængige variabler, der kontrollerer for baseline forskelle mellem interventions- og sammenligningsgrupper. Yderligere analyser vil sammenligne undersøgelsesresultaterne for patienter betjent af primære versus tertiære steder.
Semi-strukturerede interviews vil blive gennemført med deltagende udbydere i begyndelsen, midten og slutningen af undersøgelsen for at bestemme tilfredsheden med programmet, såvel som specifikke komponenter, der blev opfattet til at hjælpe eller hindre dets effektivitet.
STATUS:
Alle 2-års opfølgende spørgeskemaer er modtaget og udfyldt. Abstraktion af lægejournaler, som omfatter data om sygdommens sværhedsgrad, vil fortsætte til december 2007. Alle interviews med lægecentrets personale er blevet gennemført, transskriberet og kodet. Vi er i gang med at trække et år før og et og to år postdata om følgesygdomme og ressourceudnyttelse. Analyse af undersøgelse, journal, interview og sekundære data vil fortsætte gennem foråret 2008, hvor den endelige rapport vil blive skrevet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
- VA Illiana Health Care System, Danville, IL
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten modtager al kardiologisk behandling på et VISN 11 VAMC.
Skal have kronisk hjertesvigt (CHF) sekundært til systolisk eller diastolisk dysfunktion, som defineret ved møde (1) eller (2) nedenfor:
Systolisk dysfunktion, defineret af en historie eller dokumentation for LVEF = 40 % (eller fraktioneret forkortelse = 20 % - hvis LVEF ikke er dokumenteret)
OG mindst EN af følgende:
- Nuværende diagnose eller historie med CHF og/eller
- Fysiske fund og/eller symptomer på CHF inden for to måneder efter tilmelding og/eller
- Hospitalsindlæggelse for CHF inden for 12 måneder ELLER
- Diastolisk dysfunktion, defineret ved en historie med dokumentation for LVEF > 40 % (eller fraktioneret afkortning > 20 %, hvis LVEF ikke er dokumenteret) OG Fysiske fund og/eller symptomer på CHF inden for to måneder efter tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
Baseret på journaldata har patienten ingen anden comorbiditet end CHF, som efter investigatorens opfattelse begrænser den forventede levetid til mindre end seks måneder (f.eks. metastatisk CA, hospice, nyresvigt med et kreatinin over 5,0 mg/dL eller på dialyse, HIV).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Arm 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Følgende resultater vil blive målt et og to år efter hver deltagers tilmelding til undersøgelsen: dødelighed, sundhedsrelateret livskvalitet, patienttilfredshed med pleje, ressourceudnyttelse (ambulant besøg, indlæggelser.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Feedback vedrørende interventionen fra direktører, stabschefer, kardiologer, sygeplejersker og primære behandlere på de deltagende steder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie C Lowery, PhD MHSA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Subramanian U, Weinberger M, Eckert GJ, L'Italien GJ, Lapuerta P, Tierney W. Geographic variation in health care utilization and outcomes in veterans with acute myocardial infarction. J Gen Intern Med. 2002 Aug;17(8):604-11. doi: 10.1046/j.1525-1497.2002.11048.x.
- Subramanian U, Sutherland J, Hopp F, Lowery J, Doebbeling B. Patient self-efficacy, provider self-management counseling and health status among patients with chronic heart failure. Journal of general internal medicine. 2005 Oct 1; 20(Supplement 1):70.
- Subramanian U, Weinberger M, Fihn SD, Tierney WM. Diagnostic challenges defining heart failure when using echocardiograms. Am J Cardiol. 2003 Apr 15;91(8):1015-7, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00130-9. No abstract available.
- Subramanian U, Hopp F, Mitchinson A, Lowery J. Impact of provider self-management education, patient self-efficacy, and health status on patient adherence in heart failure in a Veterans Administration population. Congest Heart Fail. 2008 Jan-Feb;14(1):6-11. doi: 10.1111/j.1751-7133.2008.07174.x.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHI 99-236
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .