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Valutazione di un modello di gestione del caso infermieristico per l'insufficienza cardiaca cronica (CHF ENCORE)

6 aprile 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Nonostante le linee guida di pratica clinica stabilite, esistono ampie variazioni nella cura dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica (CHF) nella Veterans Health Administration. Precedenti studi randomizzati e controllati hanno suggerito che un modello di gestione del caso infermieristico può migliorare i risultati dell'assistenza per i pazienti con CHF. Tuttavia, questi studi hanno coinvolto gruppi selezionati di pazienti (cioè quelli che hanno accettato di partecipare a studi randomizzati) in contesti selezionati (cioè strutture di assistenza terziaria); pertanto, è improbabile che i risultati siano indicativi della reale efficacia della gestione dei casi in un'ampia popolazione di pazienti con CHF.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

CONTESTO/RAZIONALE:

Nonostante le linee guida di pratica clinica stabilite, esistono ampie variazioni nella cura dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica (CHF) nella Veterans Health Administration. Precedenti studi randomizzati e controllati hanno suggerito che un modello di gestione del caso infermieristico può migliorare i risultati dell'assistenza per i pazienti con CHF. Tuttavia, questi studi hanno coinvolto gruppi selezionati di pazienti (cioè quelli che hanno accettato di partecipare a studi randomizzati) in contesti selezionati (cioè strutture di assistenza terziaria); pertanto, è improbabile che i risultati siano indicativi della reale efficacia della gestione dei casi in un'ampia popolazione di pazienti con CHF.

OBIETTIVO/I:

Questo studio valuterà l'impatto di un modello di gestione del caso di un infermiere rispetto all'assistenza abituale nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF). I risultati includono la qualità della vita correlata alla salute, la soddisfazione del paziente, la conformità alle linee guida sui farmaci, la mortalità, le riammissioni, i giorni di degenza, le visite ambulatoriali, le visite al pronto soccorso e i costi della farmacia.

METODI:

I pazienti con CHF saranno identificati mediante revisione dei registri di ammissione / dimissione, revisione dei programmi clinici e rinvii da parte del personale medico. Tutti i pazienti nella metà settentrionale del VISN 11 (Ann Arbor, Detroit, Saginaw e Battle Creek) parteciperanno a un programma di gestione dei casi, in cui riceveranno cure da infermieri che saranno supportati da linee guida pratiche, algoritmi di trattamento e guida dei cardiologi del VA Ann Arbor Health Care System. I pazienti nella metà meridionale del VISN (Indianapolis e Danville) costituiranno il gruppo di confronto e riceveranno le cure abituali per i pazienti con CHF.

Tutti i partecipanti allo studio completeranno questionari al basale e di follow-up a uno e due anni sulla qualità della vita correlata alla salute, tra cui SF-36V e Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire. La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando il VA National Ambulator Care Survey. Ulteriori dati sull'utilizzo delle risorse sanitarie nei due anni successivi al ricovero indice di ciascun paziente saranno raccolti dal file di trattamento del paziente (PTF) e dal file di censimento ambulatoriale (OPC). I dati sulla conformità alle linee guida sui farmaci saranno ottenuti dal database delle farmacie VISN 11. Verranno utilizzate analisi multivariate, con i principali risultati dello studio come variabili dipendenti e l'appartenenza al gruppo di intervento rispetto a confronto come variabili indipendenti, controllando le differenze di base tra i gruppi di intervento e di confronto. Ulteriori analisi confronteranno i risultati dello studio per i pazienti serviti dai siti primari rispetto a quelli terziari.

Saranno condotte interviste semi-strutturate con i fornitori partecipanti all'inizio, a metà e alla fine dello studio, per determinare la soddisfazione per il programma, nonché componenti specifici che sono stati percepiti per aiutare o ostacolare la sua efficacia.

STATO:

Tutti i questionari di follow-up a due anni sono stati ricevuti e inseriti. L'estrazione delle cartelle cliniche, che include i dati sulla gravità della malattia, continuerà fino a dicembre 2007. Tutte le interviste con il personale del centro medico sono state condotte, trascritte e codificate. Stiamo estraendo i dati di un anno prima e di uno e due anni dopo sulle comorbidità e sull'utilizzo delle risorse. L'analisi del sondaggio, della cartella clinica, dell'intervista e dei dati secondari continuerà fino alla primavera del 2008, quando verrà redatto il rapporto finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

969

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • VA Illiana Health Care System, Danville, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente riceve tutte le cure cardiologiche presso un VISN 11 VAMC.
  • Deve avere insufficienza cardiaca cronica (CHF) secondaria a disfunzione sistolica o diastolica, come definito dalla riunione (1) o (2) di seguito:

    1. Disfunzione sistolica, definita da una storia o documentazione di LVEF = 40% (o accorciamento frazionario = 20%-se LVEF non documentata)

      E almeno UNO dei seguenti:

      • Diagnosi attuale o anamnesi di CHF e/o
      • Reperti fisici e/o sintomi di CHF entro due mesi dall'arruolamento e/o
      • Ricovero per CHF entro 12 mesi OPPURE
    2. Disfunzione diastolica, definita da una storia di documentazione di LVEF> 40% (o accorciamento frazionario> 20% se LVEF non documentato) E risultati fisici e / o sintomi di CHF entro due mesi dall'arruolamento.

Criteri di esclusione:

Sulla base dei dati della cartella clinica, il paziente non presenta alcuna comorbilità diversa da CHF che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limita l'aspettativa di vita a meno di sei mesi (ad esempio, CA metastatica, assistenza in hospice, insufficienza renale con una creatinina superiore a 5,0 mg/dL o in dialisi, HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
I seguenti risultati saranno misurati a uno e due anni dopo l'arruolamento di ciascun partecipante allo studio: mortalità, qualità della vita correlata alla salute, soddisfazione del paziente per le cure, utilizzo delle risorse (visite ambulatoriali, ricoveri.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Feedback sull'intervento da parte di direttori, capi del personale, cardiologi, infermieri e fornitori di cure primarie presso i siti partecipanti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie C Lowery, PhD MHSA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2005

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHI 99-236

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca, congestizia

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