- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00105703
Valutazione di un modello di gestione del caso infermieristico per l'insufficienza cardiaca cronica (CHF ENCORE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CONTESTO/RAZIONALE:
Nonostante le linee guida di pratica clinica stabilite, esistono ampie variazioni nella cura dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica (CHF) nella Veterans Health Administration. Precedenti studi randomizzati e controllati hanno suggerito che un modello di gestione del caso infermieristico può migliorare i risultati dell'assistenza per i pazienti con CHF. Tuttavia, questi studi hanno coinvolto gruppi selezionati di pazienti (cioè quelli che hanno accettato di partecipare a studi randomizzati) in contesti selezionati (cioè strutture di assistenza terziaria); pertanto, è improbabile che i risultati siano indicativi della reale efficacia della gestione dei casi in un'ampia popolazione di pazienti con CHF.
OBIETTIVO/I:
Questo studio valuterà l'impatto di un modello di gestione del caso di un infermiere rispetto all'assistenza abituale nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF). I risultati includono la qualità della vita correlata alla salute, la soddisfazione del paziente, la conformità alle linee guida sui farmaci, la mortalità, le riammissioni, i giorni di degenza, le visite ambulatoriali, le visite al pronto soccorso e i costi della farmacia.
METODI:
I pazienti con CHF saranno identificati mediante revisione dei registri di ammissione / dimissione, revisione dei programmi clinici e rinvii da parte del personale medico. Tutti i pazienti nella metà settentrionale del VISN 11 (Ann Arbor, Detroit, Saginaw e Battle Creek) parteciperanno a un programma di gestione dei casi, in cui riceveranno cure da infermieri che saranno supportati da linee guida pratiche, algoritmi di trattamento e guida dei cardiologi del VA Ann Arbor Health Care System. I pazienti nella metà meridionale del VISN (Indianapolis e Danville) costituiranno il gruppo di confronto e riceveranno le cure abituali per i pazienti con CHF.
Tutti i partecipanti allo studio completeranno questionari al basale e di follow-up a uno e due anni sulla qualità della vita correlata alla salute, tra cui SF-36V e Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire. La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando il VA National Ambulator Care Survey. Ulteriori dati sull'utilizzo delle risorse sanitarie nei due anni successivi al ricovero indice di ciascun paziente saranno raccolti dal file di trattamento del paziente (PTF) e dal file di censimento ambulatoriale (OPC). I dati sulla conformità alle linee guida sui farmaci saranno ottenuti dal database delle farmacie VISN 11. Verranno utilizzate analisi multivariate, con i principali risultati dello studio come variabili dipendenti e l'appartenenza al gruppo di intervento rispetto a confronto come variabili indipendenti, controllando le differenze di base tra i gruppi di intervento e di confronto. Ulteriori analisi confronteranno i risultati dello studio per i pazienti serviti dai siti primari rispetto a quelli terziari.
Saranno condotte interviste semi-strutturate con i fornitori partecipanti all'inizio, a metà e alla fine dello studio, per determinare la soddisfazione per il programma, nonché componenti specifici che sono stati percepiti per aiutare o ostacolare la sua efficacia.
STATO:
Tutti i questionari di follow-up a due anni sono stati ricevuti e inseriti. L'estrazione delle cartelle cliniche, che include i dati sulla gravità della malattia, continuerà fino a dicembre 2007. Tutte le interviste con il personale del centro medico sono state condotte, trascritte e codificate. Stiamo estraendo i dati di un anno prima e di uno e due anni dopo sulle comorbidità e sull'utilizzo delle risorse. L'analisi del sondaggio, della cartella clinica, dell'intervista e dei dati secondari continuerà fino alla primavera del 2008, quando verrà redatto il rapporto finale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
- VA Illiana Health Care System, Danville, IL
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente riceve tutte le cure cardiologiche presso un VISN 11 VAMC.
Deve avere insufficienza cardiaca cronica (CHF) secondaria a disfunzione sistolica o diastolica, come definito dalla riunione (1) o (2) di seguito:
Disfunzione sistolica, definita da una storia o documentazione di LVEF = 40% (o accorciamento frazionario = 20%-se LVEF non documentata)
E almeno UNO dei seguenti:
- Diagnosi attuale o anamnesi di CHF e/o
- Reperti fisici e/o sintomi di CHF entro due mesi dall'arruolamento e/o
- Ricovero per CHF entro 12 mesi OPPURE
- Disfunzione diastolica, definita da una storia di documentazione di LVEF> 40% (o accorciamento frazionario> 20% se LVEF non documentato) E risultati fisici e / o sintomi di CHF entro due mesi dall'arruolamento.
Criteri di esclusione:
Sulla base dei dati della cartella clinica, il paziente non presenta alcuna comorbilità diversa da CHF che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limita l'aspettativa di vita a meno di sei mesi (ad esempio, CA metastatica, assistenza in hospice, insufficienza renale con una creatinina superiore a 5,0 mg/dL o in dialisi, HIV).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Braccio 1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
I seguenti risultati saranno misurati a uno e due anni dopo l'arruolamento di ciascun partecipante allo studio: mortalità, qualità della vita correlata alla salute, soddisfazione del paziente per le cure, utilizzo delle risorse (visite ambulatoriali, ricoveri.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Feedback sull'intervento da parte di direttori, capi del personale, cardiologi, infermieri e fornitori di cure primarie presso i siti partecipanti.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Julie C Lowery, PhD MHSA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Subramanian U, Weinberger M, Eckert GJ, L'Italien GJ, Lapuerta P, Tierney W. Geographic variation in health care utilization and outcomes in veterans with acute myocardial infarction. J Gen Intern Med. 2002 Aug;17(8):604-11. doi: 10.1046/j.1525-1497.2002.11048.x.
- Subramanian U, Sutherland J, Hopp F, Lowery J, Doebbeling B. Patient self-efficacy, provider self-management counseling and health status among patients with chronic heart failure. Journal of general internal medicine. 2005 Oct 1; 20(Supplement 1):70.
- Subramanian U, Weinberger M, Fihn SD, Tierney WM. Diagnostic challenges defining heart failure when using echocardiograms. Am J Cardiol. 2003 Apr 15;91(8):1015-7, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00130-9. No abstract available.
- Subramanian U, Hopp F, Mitchinson A, Lowery J. Impact of provider self-management education, patient self-efficacy, and health status on patient adherence in heart failure in a Veterans Administration population. Congest Heart Fail. 2008 Jan-Feb;14(1):6-11. doi: 10.1111/j.1751-7133.2008.07174.x.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHI 99-236
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Insufficienza cardiaca, congestizia
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti