- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00105703
Evaluation eines Nurse-Case-Management-Modells für chronische Herzinsuffizienz (CHF ENCORE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND / BEGRÜNDUNG:
Trotz etablierter Richtlinien für die klinische Praxis bestehen große Unterschiede in der Behandlung von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) in der Veterans Health Administration. Frühere randomisierte, kontrollierte Studien haben nahegelegt, dass ein Case-Management-Modell für Pflegekräfte die Behandlungsergebnisse für Patienten mit CHF verbessern kann. Diese Studien umfassten jedoch ausgewählte Patientengruppen (d. h. diejenigen, die sich bereit erklärten, an randomisierten Studien teilzunehmen) in ausgewählten Einrichtungen (d. h. Einrichtungen der Tertiärversorgung); Daher sind die Ergebnisse wahrscheinlich kein Hinweis auf die tatsächliche Wirksamkeit des Fallmanagements bei einer großen Population von CHF-Patienten.
ZIEL(E):
Diese Studie wird die Auswirkungen eines Krankenpfleger-Fallmanagementmodells im Vergleich zur üblichen Versorgung bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) bewerten. Zu den Ergebnissen gehören gesundheitsbezogene Lebensqualität, Patientenzufriedenheit, Einhaltung der Medikationsrichtlinien, Sterblichkeit, Wiederaufnahmen, Betttage der Pflege, ambulante Besuche, Besuche in der Notaufnahme und Apothekenkosten.
METHODEN:
Patienten mit CHF werden durch Überprüfung der Aufnahme-/Entlassungsprotokolle, Überprüfung der Klinikpläne und Überweisungen von medizinischem Personal identifiziert. Alle Patienten in der nördlichen Hälfte von VISN 11 (Ann Arbor, Detroit, Saginaw und Battle Creek) werden an einem Fallmanagementprogramm teilnehmen, in dem sie von Krankenpflegern betreut werden, die durch Praxisrichtlinien, Behandlungsalgorithmen und unterstützt werden Anleitung von Kardiologen des VA Ann Arbor Health Care System. Patienten in der südlichen Hälfte des VISN (Indianapolis und Danville) bilden die Vergleichsgruppe und erhalten die übliche Behandlung für CHF-Patienten.
Alle Studienteilnehmer werden Basislinien- und ein- und zweijährige Follow-up-Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität ausfüllen, einschließlich des SF-36V- und des Minnesota-Fragebogens zum Leben mit Herzinsuffizienz. Die Patientenzufriedenheit wird anhand der VA National Ambulatory Care Survey bewertet. Zusätzliche Daten zur Nutzung von Gesundheitsressourcen in den zwei Jahren nach dem Index-Krankenhausaufenthalt jedes Patienten werden aus der Patient Treatment File (PTF) und der Ambulant Census (OPC) File erhoben. Daten zur Einhaltung der Medikationsrichtlinien werden aus der Apothekendatenbank VISN 11 bezogen. Es werden multivariate Analysen verwendet, wobei die Hauptergebnisse der Studie als abhängige Variablen und die Zugehörigkeit zur Interventions- vs. Vergleichsgruppe als unabhängige Variablen verwendet werden, wobei die Baseline-Unterschiede zwischen Interventions- und Vergleichsgruppen kontrolliert werden. Zusätzliche Analysen werden die Studienergebnisse für Patienten vergleichen, die von primären mit tertiären Zentren versorgt werden.
Zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Studie werden halbstrukturierte Interviews mit teilnehmenden Anbietern durchgeführt, um die Zufriedenheit mit dem Programm sowie bestimmte Komponenten zu ermitteln, die als hilfreich oder hinderlich für seine Wirksamkeit wahrgenommen wurden.
STATUS:
Alle Zwei-Jahres-Follow-up-Fragebögen wurden erhalten und ausgefüllt. Die Zusammenfassung von Krankenakten, die Daten zum Schweregrad der Erkrankung enthalten, wird bis Dezember 2007 fortgesetzt. Alle Interviews mit dem Personal des medizinischen Zentrums wurden durchgeführt, transkribiert und kodiert. Wir sind dabei, ein Jahr vor und ein und zwei Jahre nachher Daten zu Komorbiditäten und Ressourcennutzung zu ziehen. Die Analyse der Umfrage, der Krankenakte, des Interviews und der Sekundärdaten wird bis zum Frühjahr 2008 fortgesetzt, wenn der Abschlussbericht geschrieben wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
- VA Illiana Health Care System, Danville, IL
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient erhält die gesamte kardiologische Versorgung in einem VISN 11 VAMC.
Muss eine chronische Herzinsuffizienz (CHF) als Folge einer systolischen oder diastolischen Dysfunktion haben, wie durch Treffen (1) oder (2) unten definiert:
Systolische Dysfunktion, definiert durch eine Anamnese oder Dokumentation von LVEF = 40 % (oder fraktionelle Verkürzung = 20 % – wenn LVEF nicht dokumentiert ist)
UND mindestens EINS der Folgenden:
- Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von CHF und/oder
- Körperliche Befunde und/oder Symptome von CHF innerhalb von zwei Monaten nach der Einschreibung und/oder
- Krankenhausaufenthalt wegen CHF innerhalb von 12 Monaten ODER
- Diastolische Dysfunktion, definiert durch eine dokumentierte Vorgeschichte von LVEF > 40 % (oder fraktionelle Verkürzung > 20 %, wenn LVEF nicht dokumentiert ist) UND körperliche Befunde und/oder Symptome von CHF innerhalb von zwei Monaten nach der Einschreibung.
Ausschlusskriterien:
Basierend auf den Krankenaktendaten hat der Patient keine andere Komorbidität als CHF, was nach Meinung des Prüfarztes die Lebenserwartung auf weniger als sechs Monate begrenzt (z mg/dL oder bei Dialyse, HIV).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Arm 1
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die folgenden Ergebnisse werden ein und zwei Jahre nach Aufnahme jedes Teilnehmers in die Studie gemessen: Sterblichkeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Patientenzufriedenheit mit der Versorgung, Ressourcennutzung (ambulante Besuche, Einweisungen).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Feedback zur Intervention von den Direktoren, Stabschefs, Kardiologen, Krankenpflegern und Hausärzten an den teilnehmenden Standorten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Julie C Lowery, PhD MHSA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Subramanian U, Weinberger M, Eckert GJ, L'Italien GJ, Lapuerta P, Tierney W. Geographic variation in health care utilization and outcomes in veterans with acute myocardial infarction. J Gen Intern Med. 2002 Aug;17(8):604-11. doi: 10.1046/j.1525-1497.2002.11048.x.
- Subramanian U, Sutherland J, Hopp F, Lowery J, Doebbeling B. Patient self-efficacy, provider self-management counseling and health status among patients with chronic heart failure. Journal of general internal medicine. 2005 Oct 1; 20(Supplement 1):70.
- Subramanian U, Weinberger M, Fihn SD, Tierney WM. Diagnostic challenges defining heart failure when using echocardiograms. Am J Cardiol. 2003 Apr 15;91(8):1015-7, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00130-9. No abstract available.
- Subramanian U, Hopp F, Mitchinson A, Lowery J. Impact of provider self-management education, patient self-efficacy, and health status on patient adherence in heart failure in a Veterans Administration population. Congest Heart Fail. 2008 Jan-Feb;14(1):6-11. doi: 10.1111/j.1751-7133.2008.07174.x.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- CHI 99-236
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