- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00105703
Hodnocení modelu ošetřování případu chronického srdečního selhání (CHF ENCORE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ / ODŮVODNĚNÍ:
Navzdory zavedeným pokynům pro klinickou praxi existují v péči o pacienty s chronickým srdečním selháním (CHF) ve Veterans Health Administration velké rozdíly. Předchozí randomizované, kontrolované studie naznačovaly, že model řízení případu sester může zlepšit výsledky péče o pacienty s CHF. Tyto studie však zahrnovaly vybrané skupiny pacientů (tj. ti, kteří souhlasili s účastí v randomizovaných studiích) ve vybraných zařízeních (tj. zařízeních terciární péče); takže nálezy pravděpodobně nebudou indikovat skutečnou účinnost case managementu u velké populace pacientů s CHF.
CÍL:
Tato studie bude hodnotit dopad modelu case managementu sester ve srovnání s obvyklou péčí u pacientů s městnavým srdečním selháním (CHF). Výsledky zahrnují kvalitu života související se zdravím, spokojenost pacientů, dodržování pokynů pro medikaci, úmrtnost, opětovné přijetí, lůžkovou péči, ambulantní návštěvy, návštěvy na pohotovosti a náklady na lékárny.
METODY:
Pacienti s CHF budou identifikováni na základě přehledu záznamů o přijetí/propuštění, přehledu klinik a doporučení od zdravotnického personálu. Všichni pacienti v severní polovině VISN 11 (Ann Arbor, Detroit, Saginaw a Battle Creek) se zúčastní programu case managementu, ve kterém se jim dostane péče od praktických sester, které budou podporovány praktickými pokyny, algoritmy léčby a poradenství od kardiologů ve VA Ann Arbor Health Care System. Pacienti v jižní polovině VISN (Indianapolis a Danville) budou tvořit srovnávací skupinu a bude jim poskytnuta obvyklá péče o pacienty s CHF.
Všichni účastníci studie vyplní základní a jedno a dvouleté následné dotazníky o kvalitě života související se zdravím, včetně dotazníku SF-36V a dotazníku Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire. Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí VA National Ambulatory Care Survey. Další údaje o využití zdrojů zdravotní péče během dvou let po indexové hospitalizaci každého pacienta budou shromážděny ze souboru léčby pacientů (PTF) a souboru ambulantního sčítání (OPC). Údaje o dodržování lékových pokynů budou získány z databáze lékáren VISN 11. Budou použity vícerozměrné analýzy s hlavními výsledky studie jako závislými proměnnými a intervence vs. členství ve srovnávací skupině jako nezávislé proměnné, kontrolující základní rozdíly mezi intervenčními a srovnávacími skupinami. Další analýzy budou porovnávat výsledky studie pro pacienty obsluhované primárními a terciárními pracovišti.
Na začátku, uprostřed a na konci studie budou se zúčastněnými poskytovateli provedeny polostrukturované rozhovory, aby se zjistila spokojenost s programem a také se specifickými složkami, které byly vnímány jako pomoc nebo překážka jeho účinnosti.
POSTAVENÍ:
Všechny dvouleté následné dotazníky byly obdrženy a vloženy. Abstrakce lékařských záznamů, která obsahuje údaje o závažnosti onemocnění, bude pokračovat do prosince 2007. Všechny rozhovory se zaměstnanci zdravotnického střediska byly provedeny, přepsány a zakódovány. V současné době stahujeme údaje o komorbiditách a využití zdrojů za jeden rok před a za jeden a dva roky po něm. Analýza průzkumu, lékařského záznamu, rozhovoru a sekundárních dat bude pokračovat do jara 2008, kdy bude sepsána závěrečná zpráva.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
- VA Illiana Health Care System, Danville, IL
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient dostává veškerou kardiologickou péči na VISN 11 VAMC.
Musí mít chronické srdeční selhání (CHF) sekundární k systolické nebo diastolické dysfunkci, jak je definováno níže (1) nebo (2):
Systolická dysfunkce definovaná anamnézou nebo dokumentací LVEF = 40 % (nebo frakční zkrácení = 20 % – pokud LVEF není zdokumentována)
A alespoň JEDNO z následujících:
- Současná diagnóza nebo anamnéza CHF a/nebo
- Fyzikální nálezy a/nebo symptomy CHF do dvou měsíců od zařazení a/nebo
- Hospitalizace pro CHF do 12 měsíců NEBO
- Diastolická dysfunkce, definovaná dokumentací LVEF > 40 % v anamnéze (nebo frakčním zkrácením > 20 %, pokud není zdokumentována LVEF) A Fyzikálními nálezy a/nebo symptomy CHF do dvou měsíců od zařazení.
Kritéria vyloučení:
Na základě údajů z lékařské dokumentace pacient nemá žádnou jinou komorbiditu než CHF, která podle názoru zkoušejícího omezuje očekávanou délku života na méně než šest měsíců (např. metastatický CA, hospicová péče, selhání ledvin s kreatininem nad 5,0 mg/dl nebo na dialýze, HIV).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Rameno 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Následující výsledky budou měřeny jeden a dva roky po zařazení každého účastníka do studie: úmrtnost, kvalita života související se zdravím, spokojenost pacientů s péčí, využití zdrojů (ambulantní návštěvy, přijetí.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Zpětná vazba týkající se intervence od ředitelů, vedoucích personálu, kardiologů, praktických sester a poskytovatelů primární péče na zúčastněných místech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie C Lowery, PhD MHSA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Subramanian U, Weinberger M, Eckert GJ, L'Italien GJ, Lapuerta P, Tierney W. Geographic variation in health care utilization and outcomes in veterans with acute myocardial infarction. J Gen Intern Med. 2002 Aug;17(8):604-11. doi: 10.1046/j.1525-1497.2002.11048.x.
- Subramanian U, Sutherland J, Hopp F, Lowery J, Doebbeling B. Patient self-efficacy, provider self-management counseling and health status among patients with chronic heart failure. Journal of general internal medicine. 2005 Oct 1; 20(Supplement 1):70.
- Subramanian U, Weinberger M, Fihn SD, Tierney WM. Diagnostic challenges defining heart failure when using echocardiograms. Am J Cardiol. 2003 Apr 15;91(8):1015-7, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00130-9. No abstract available.
- Subramanian U, Hopp F, Mitchinson A, Lowery J. Impact of provider self-management education, patient self-efficacy, and health status on patient adherence in heart failure in a Veterans Administration population. Congest Heart Fail. 2008 Jan-Feb;14(1):6-11. doi: 10.1111/j.1751-7133.2008.07174.x.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHI 99-236
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání, městnavé
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy