Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení modelu ošetřování případu chronického srdečního selhání (CHF ENCORE)

6. dubna 2015 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Navzdory zavedeným pokynům pro klinickou praxi existují v péči o pacienty s chronickým srdečním selháním (CHF) ve Veterans Health Administration velké rozdíly. Předchozí randomizované, kontrolované studie naznačovaly, že model řízení případu sester může zlepšit výsledky péče o pacienty s CHF. Tyto studie však zahrnovaly vybrané skupiny pacientů (tj. ti, kteří souhlasili s účastí v randomizovaných studiích) ve vybraných zařízeních (tj. zařízeních terciární péče); takže nálezy pravděpodobně nebudou indikovat skutečnou účinnost case managementu u velké populace pacientů s CHF.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ / ODŮVODNĚNÍ:

Navzdory zavedeným pokynům pro klinickou praxi existují v péči o pacienty s chronickým srdečním selháním (CHF) ve Veterans Health Administration velké rozdíly. Předchozí randomizované, kontrolované studie naznačovaly, že model řízení případu sester může zlepšit výsledky péče o pacienty s CHF. Tyto studie však zahrnovaly vybrané skupiny pacientů (tj. ti, kteří souhlasili s účastí v randomizovaných studiích) ve vybraných zařízeních (tj. zařízeních terciární péče); takže nálezy pravděpodobně nebudou indikovat skutečnou účinnost case managementu u velké populace pacientů s CHF.

CÍL:

Tato studie bude hodnotit dopad modelu case managementu sester ve srovnání s obvyklou péčí u pacientů s městnavým srdečním selháním (CHF). Výsledky zahrnují kvalitu života související se zdravím, spokojenost pacientů, dodržování pokynů pro medikaci, úmrtnost, opětovné přijetí, lůžkovou péči, ambulantní návštěvy, návštěvy na pohotovosti a náklady na lékárny.

METODY:

Pacienti s CHF budou identifikováni na základě přehledu záznamů o přijetí/propuštění, přehledu klinik a doporučení od zdravotnického personálu. Všichni pacienti v severní polovině VISN 11 (Ann Arbor, Detroit, Saginaw a Battle Creek) se zúčastní programu case managementu, ve kterém se jim dostane péče od praktických sester, které budou podporovány praktickými pokyny, algoritmy léčby a poradenství od kardiologů ve VA Ann Arbor Health Care System. Pacienti v jižní polovině VISN (Indianapolis a Danville) budou tvořit srovnávací skupinu a bude jim poskytnuta obvyklá péče o pacienty s CHF.

Všichni účastníci studie vyplní základní a jedno a dvouleté následné dotazníky o kvalitě života související se zdravím, včetně dotazníku SF-36V a dotazníku Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire. Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí VA National Ambulatory Care Survey. Další údaje o využití zdrojů zdravotní péče během dvou let po indexové hospitalizaci každého pacienta budou shromážděny ze souboru léčby pacientů (PTF) a souboru ambulantního sčítání (OPC). Údaje o dodržování lékových pokynů budou získány z databáze lékáren VISN 11. Budou použity vícerozměrné analýzy s hlavními výsledky studie jako závislými proměnnými a intervence vs. členství ve srovnávací skupině jako nezávislé proměnné, kontrolující základní rozdíly mezi intervenčními a srovnávacími skupinami. Další analýzy budou porovnávat výsledky studie pro pacienty obsluhované primárními a terciárními pracovišti.

Na začátku, uprostřed a na konci studie budou se zúčastněnými poskytovateli provedeny polostrukturované rozhovory, aby se zjistila spokojenost s programem a také se specifickými složkami, které byly vnímány jako pomoc nebo překážka jeho účinnosti.

POSTAVENÍ:

Všechny dvouleté následné dotazníky byly obdrženy a vloženy. Abstrakce lékařských záznamů, která obsahuje údaje o závažnosti onemocnění, bude pokračovat do prosince 2007. Všechny rozhovory se zaměstnanci zdravotnického střediska byly provedeny, přepsány a zakódovány. V současné době stahujeme údaje o komorbiditách a využití zdrojů za jeden rok před a za jeden a dva roky po něm. Analýza průzkumu, lékařského záznamu, rozhovoru a sekundárních dat bude pokračovat do jara 2008, kdy bude sepsána závěrečná zpráva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

969

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • VA Illiana Health Care System, Danville, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient dostává veškerou kardiologickou péči na VISN 11 VAMC.
  • Musí mít chronické srdeční selhání (CHF) sekundární k systolické nebo diastolické dysfunkci, jak je definováno níže (1) nebo (2):

    1. Systolická dysfunkce definovaná anamnézou nebo dokumentací LVEF = 40 % (nebo frakční zkrácení = 20 % – pokud LVEF není zdokumentována)

      A alespoň JEDNO z následujících:

      • Současná diagnóza nebo anamnéza CHF a/nebo
      • Fyzikální nálezy a/nebo symptomy CHF do dvou měsíců od zařazení a/nebo
      • Hospitalizace pro CHF do 12 měsíců NEBO
    2. Diastolická dysfunkce, definovaná dokumentací LVEF > 40 % v anamnéze (nebo frakčním zkrácením > 20 %, pokud není zdokumentována LVEF) A Fyzikálními nálezy a/nebo symptomy CHF do dvou měsíců od zařazení.

Kritéria vyloučení:

Na základě údajů z lékařské dokumentace pacient nemá žádnou jinou komorbiditu než CHF, která podle názoru zkoušejícího omezuje očekávanou délku života na méně než šest měsíců (např. metastatický CA, hospicová péče, selhání ledvin s kreatininem nad 5,0 mg/dl nebo na dialýze, HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Následující výsledky budou měřeny jeden a dva roky po zařazení každého účastníka do studie: úmrtnost, kvalita života související se zdravím, spokojenost pacientů s péčí, využití zdrojů (ambulantní návštěvy, přijetí.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zpětná vazba týkající se intervence od ředitelů, vedoucích personálu, kardiologů, praktických sester a poskytovatelů primární péče na zúčastněných místech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie C Lowery, PhD MHSA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHI 99-236

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, městnavé

3
Předplatit