- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00105703
A krónikus szívelégtelenség ápolói esetkezelési modelljének értékelése (CHF ENCORE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR / INDOKOLÁS:
A kialakult klinikai gyakorlati irányelvek ellenére a Veterans Health Administration-ban nagy eltérések vannak a krónikus szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegek ellátásában. Korábbi randomizált, kontrollált vizsgálatok azt sugallták, hogy az ápolónői esetkezelési modell javíthatja a CHF-ben szenvedő betegek ellátásának eredményeit. Ezek a vizsgálatok azonban kiválasztott betegcsoportokat vontak be (vagyis azokat, akik beleegyeztek a randomizált vizsgálatokban való részvételbe) kiválasztott körülmények között (azaz felsőfokú egészségügyi intézményekben); így az eredmények valószínűleg nem jelzik az esetkezelés valódi hatékonyságát a CHF-betegek nagy populációjában.
CÉLKITŰZÉS(EK):
Ez a tanulmány értékeli az ápolónői esetkezelési modell hatását a pangásos szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegek szokásos ellátásához képest. Az eredmények magukban foglalják az egészséggel összefüggő életminőséget, a betegek elégedettségét, a gyógyszeres kezelési irányelvek betartását, a halálozást, a visszafogadást, az ágynapos ellátást, a járóbeteg-látogatásokat, a sürgősségi osztály látogatásait és a gyógyszertári költségeket.
MÓD:
A CHF-ben szenvedő betegek azonosítása a felvételi/elbocsátási naplók áttekintésével, a klinikai menetrendek áttekintésével és az egészségügyi személyzet beutalásával történik. A VISN 11 északi felében (Ann Arbor, Detroit, Saginaw és Battle Creek) minden beteg részt vesz egy esetmenedzselési programban, amelyben a gyakorló ápolóktól kapnak ellátást, akiket gyakorlati irányelvek, kezelési algoritmusok és útmutatást a VA Ann Arbor Health Care System kardiológusaitól. A VISN déli felében (Indianapolis és Danville) élő betegek alkotják az összehasonlító csoportot, és a CHF-betegek szokásos ellátásában részesülnek.
A vizsgálat minden résztvevője ki kell töltenie az egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos alapkérdőívet, valamint egy és kétéves követési kérdőívet, beleértve az SF-36V-t és a Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire-t. A betegek elégedettségét a VA National Ambulatory Care Survey segítségével értékelik. Az egészségügyi források felhasználásáról az egyes betegek indexes kórházi kezelését követő két év során további adatokat gyűjtünk a betegkezelési fájlból (PTF) és az ambuláns népszámlálási fájlból (OPC). A gyógyszeres kezelési irányelvek betartására vonatkozó adatokat a VISN 11 gyógyszertári adatbázisból szerezzük be. Többváltozós elemzéseket alkalmazunk, a fő vizsgálati eredményeket függő változókként, az intervenció és az összehasonlító csoport tagságát pedig független változóként, az intervenciós és összehasonlító csoportok közötti kiindulási különbségek szabályozásával. További elemzések összehasonlítják az elsődleges és a harmadlagos helyek által kiszolgált betegek vizsgálati eredményeit.
Félig strukturált interjúkat készítenek a részt vevő szolgáltatókkal a vizsgálat elején, közepén és végén, hogy meghatározzák a programmal való elégedettséget, valamint azokat a konkrét összetevőket, amelyekről úgy gondolták, hogy segítik vagy gátolják annak hatékonyságát.
ÁLLAPOT:
Az összes kétéves követési kérdőívet megkaptuk és felvittük. Az orvosi feljegyzések absztrakciója, amely a betegség súlyosságára vonatkozó adatokat is tartalmazza, 2007 decemberéig folytatódik. Az egészségügyi központ munkatársaival folytatott összes interjút lefolytatták, átírták és kódolták. Folyamatban van a társbetegségekkel és az erőforrás-felhasználással kapcsolatos egy év előtti és egy és két éves utólagos adatok gyűjtése. A felmérés, a kórlap, az interjú és a másodlagos adatok elemzése 2008 tavaszáig, a zárójelentés megírásáig folytatódik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
- VA Illiana Health Care System, Danville, IL
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg minden kardiológiai ellátásban részesül a VISN 11 VAMC-ben.
Krónikus szívelégtelenségben (CHF) kell szenvednie a szisztolés vagy diasztolés diszfunkció miatt, az alábbi (1) vagy (2) pontban meghatározottak szerint:
Szisztolés diszfunkció, amelyet a kórelőzmény vagy az LVEF dokumentációja határoz meg = 40% (vagy részleges rövidülés = 20%, ha az LVEF nincs dokumentálva)
ÉS az alábbiak közül legalább EGYET:
- CHF jelenlegi diagnózisa vagy anamnézisében és/vagy
- A CHF fizikális leletei és/vagy tünetei a felvételt követő két hónapon belül és/vagy
- Kórházi ellátás CHF miatt 12 hónapon belül VAGY
- Diasztolés diszfunkció, amelyet a dokumentált LVEF > 40% (vagy töredékes rövidülés > 20%, ha az LVEF nem dokumentált) és a CHF fizikális leletei és/vagy tünetei a felvételt követő két hónapon belül határozzák meg.
Kizárási kritériumok:
Az orvosi feljegyzések alapján a betegnek a CHF-en kívül nincs más társbetegsége, amely a vizsgáló véleménye szerint a várható élettartamot hat hónapnál rövidebbre korlátozza (pl. metasztatikus CA, hospice ellátás, 5,0 feletti kreatininszintű veseelégtelenség mg/dl vagy dialízis alatt, HIV).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: 1. kar
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A következő eredményeket mérik az egyes résztvevők vizsgálatba való felvételét követő egy és két év elteltével: mortalitás, egészséggel kapcsolatos életminőség, betegek elégedettsége az ellátással, erőforrás-felhasználás (ambuláns vizitek, felvételek).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A beavatkozással kapcsolatos visszajelzések az igazgatóktól, a személyzeti vezetőktől, a kardiológusoktól, a szakápolóktól és a részt vevő telephelyek alapellátóitól.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julie C Lowery, PhD MHSA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Subramanian U, Weinberger M, Eckert GJ, L'Italien GJ, Lapuerta P, Tierney W. Geographic variation in health care utilization and outcomes in veterans with acute myocardial infarction. J Gen Intern Med. 2002 Aug;17(8):604-11. doi: 10.1046/j.1525-1497.2002.11048.x.
- Subramanian U, Sutherland J, Hopp F, Lowery J, Doebbeling B. Patient self-efficacy, provider self-management counseling and health status among patients with chronic heart failure. Journal of general internal medicine. 2005 Oct 1; 20(Supplement 1):70.
- Subramanian U, Weinberger M, Fihn SD, Tierney WM. Diagnostic challenges defining heart failure when using echocardiograms. Am J Cardiol. 2003 Apr 15;91(8):1015-7, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00130-9. No abstract available.
- Subramanian U, Hopp F, Mitchinson A, Lowery J. Impact of provider self-management education, patient self-efficacy, and health status on patient adherence in heart failure in a Veterans Administration population. Congest Heart Fail. 2008 Jan-Feb;14(1):6-11. doi: 10.1111/j.1751-7133.2008.07174.x.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHI 99-236
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .