Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus szívelégtelenség ápolói esetkezelési modelljének értékelése (CHF ENCORE)

2015. április 6. frissítette: US Department of Veterans Affairs
A kialakult klinikai gyakorlati irányelvek ellenére a Veterans Health Administration-ban nagy eltérések vannak a krónikus szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegek ellátásában. Korábbi randomizált, kontrollált vizsgálatok azt sugallták, hogy az ápolónői esetkezelési modell javíthatja a CHF-ben szenvedő betegek ellátásának eredményeit. Ezek a vizsgálatok azonban kiválasztott betegcsoportokat vontak be (vagyis azokat, akik beleegyeztek a randomizált vizsgálatokban való részvételbe) kiválasztott körülmények között (azaz felsőfokú egészségügyi intézményekben); így az eredmények valószínűleg nem jelzik az esetkezelés valódi hatékonyságát a CHF-betegek nagy populációjában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

HÁTTÉR / INDOKOLÁS:

A kialakult klinikai gyakorlati irányelvek ellenére a Veterans Health Administration-ban nagy eltérések vannak a krónikus szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegek ellátásában. Korábbi randomizált, kontrollált vizsgálatok azt sugallták, hogy az ápolónői esetkezelési modell javíthatja a CHF-ben szenvedő betegek ellátásának eredményeit. Ezek a vizsgálatok azonban kiválasztott betegcsoportokat vontak be (vagyis azokat, akik beleegyeztek a randomizált vizsgálatokban való részvételbe) kiválasztott körülmények között (azaz felsőfokú egészségügyi intézményekben); így az eredmények valószínűleg nem jelzik az esetkezelés valódi hatékonyságát a CHF-betegek nagy populációjában.

CÉLKITŰZÉS(EK):

Ez a tanulmány értékeli az ápolónői esetkezelési modell hatását a pangásos szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegek szokásos ellátásához képest. Az eredmények magukban foglalják az egészséggel összefüggő életminőséget, a betegek elégedettségét, a gyógyszeres kezelési irányelvek betartását, a halálozást, a visszafogadást, az ágynapos ellátást, a járóbeteg-látogatásokat, a sürgősségi osztály látogatásait és a gyógyszertári költségeket.

MÓD:

A CHF-ben szenvedő betegek azonosítása a felvételi/elbocsátási naplók áttekintésével, a klinikai menetrendek áttekintésével és az egészségügyi személyzet beutalásával történik. A VISN 11 északi felében (Ann Arbor, Detroit, Saginaw és Battle Creek) minden beteg részt vesz egy esetmenedzselési programban, amelyben a gyakorló ápolóktól kapnak ellátást, akiket gyakorlati irányelvek, kezelési algoritmusok és útmutatást a VA Ann Arbor Health Care System kardiológusaitól. A VISN déli felében (Indianapolis és Danville) élő betegek alkotják az összehasonlító csoportot, és a CHF-betegek szokásos ellátásában részesülnek.

A vizsgálat minden résztvevője ki kell töltenie az egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos alapkérdőívet, valamint egy és kétéves követési kérdőívet, beleértve az SF-36V-t és a Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire-t. A betegek elégedettségét a VA National Ambulatory Care Survey segítségével értékelik. Az egészségügyi források felhasználásáról az egyes betegek indexes kórházi kezelését követő két év során további adatokat gyűjtünk a betegkezelési fájlból (PTF) és az ambuláns népszámlálási fájlból (OPC). A gyógyszeres kezelési irányelvek betartására vonatkozó adatokat a VISN 11 gyógyszertári adatbázisból szerezzük be. Többváltozós elemzéseket alkalmazunk, a fő vizsgálati eredményeket függő változókként, az intervenció és az összehasonlító csoport tagságát pedig független változóként, az intervenciós és összehasonlító csoportok közötti kiindulási különbségek szabályozásával. További elemzések összehasonlítják az elsődleges és a harmadlagos helyek által kiszolgált betegek vizsgálati eredményeit.

Félig strukturált interjúkat készítenek a részt vevő szolgáltatókkal a vizsgálat elején, közepén és végén, hogy meghatározzák a programmal való elégedettséget, valamint azokat a konkrét összetevőket, amelyekről úgy gondolták, hogy segítik vagy gátolják annak hatékonyságát.

ÁLLAPOT:

Az összes kétéves követési kérdőívet megkaptuk és felvittük. Az orvosi feljegyzések absztrakciója, amely a betegség súlyosságára vonatkozó adatokat is tartalmazza, 2007 decemberéig folytatódik. Az egészségügyi központ munkatársaival folytatott összes interjút lefolytatták, átírták és kódolták. Folyamatban van a társbetegségekkel és az erőforrás-felhasználással kapcsolatos egy év előtti és egy és két éves utólagos adatok gyűjtése. A felmérés, a kórlap, az interjú és a másodlagos adatok elemzése 2008 tavaszáig, a zárójelentés megírásáig folytatódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

969

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • VA Illiana Health Care System, Danville, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg minden kardiológiai ellátásban részesül a VISN 11 VAMC-ben.
  • Krónikus szívelégtelenségben (CHF) kell szenvednie a szisztolés vagy diasztolés diszfunkció miatt, az alábbi (1) vagy (2) pontban meghatározottak szerint:

    1. Szisztolés diszfunkció, amelyet a kórelőzmény vagy az LVEF dokumentációja határoz meg = 40% (vagy részleges rövidülés = 20%, ha az LVEF nincs dokumentálva)

      ÉS az alábbiak közül legalább EGYET:

      • CHF jelenlegi diagnózisa vagy anamnézisében és/vagy
      • A CHF fizikális leletei és/vagy tünetei a felvételt követő két hónapon belül és/vagy
      • Kórházi ellátás CHF miatt 12 hónapon belül VAGY
    2. Diasztolés diszfunkció, amelyet a dokumentált LVEF > 40% (vagy töredékes rövidülés > 20%, ha az LVEF nem dokumentált) és a CHF fizikális leletei és/vagy tünetei a felvételt követő két hónapon belül határozzák meg.

Kizárási kritériumok:

Az orvosi feljegyzések alapján a betegnek a CHF-en kívül nincs más társbetegsége, amely a vizsgáló véleménye szerint a várható élettartamot hat hónapnál rövidebbre korlátozza (pl. metasztatikus CA, hospice ellátás, 5,0 feletti kreatininszintű veseelégtelenség mg/dl vagy dialízis alatt, HIV).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. kar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A következő eredményeket mérik az egyes résztvevők vizsgálatba való felvételét követő egy és két év elteltével: mortalitás, egészséggel kapcsolatos életminőség, betegek elégedettsége az ellátással, erőforrás-felhasználás (ambuláns vizitek, felvételek).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A beavatkozással kapcsolatos visszajelzések az igazgatóktól, a személyzeti vezetőktől, a kardiológusoktól, a szakápolóktól és a részt vevő telephelyek alapellátóitól.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julie C Lowery, PhD MHSA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2005. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2007. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHI 99-236

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel