- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00105703
Utvärdering av en sjuksköterskefallshanteringsmodell för kronisk hjärtsvikt (CHF ENCORE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND / BAKGRUND:
Trots etablerade kliniska riktlinjer finns stora variationer i vården av patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF) inom Veterans Health Administration. Tidigare randomiserade, kontrollerade studier har föreslagit att en modell för sjuksköterskefallshantering kan förbättra resultaten av vården för patienter med CHF. Dessa studier involverade dock utvalda grupper av patienter (d.v.s. de som gick med på att delta i randomiserade prövningar) i utvalda miljöer (d.v.s. tertiärvårdsinrättningar); så fynden är sannolikt inte indikativa för den verkliga effektiviteten av fallhantering i en stor population av CHF-patienter.
MÅL:
Denna studie kommer att utvärdera effekten av en sjuksköterskas fallhanteringsmodell jämfört med vanlig vård hos patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF). Resultaten inkluderar hälsorelaterad livskvalitet, patientnöjdhet, efterlevnad av läkemedelsriktlinjer, dödlighet, återinläggningar, vårddagar, polikliniska besök, akutbesök och apotekskostnader.
METODER:
Patienter med CHF kommer att identifieras genom granskning av intagnings-/utskrivningsloggar, granskning av klinikscheman och remisser från medicinsk personal. Alla patienter i den norra halvan av VISN 11 (Ann Arbor, Detroit, Saginaw och Battle Creek) kommer att delta i ett ärendehanteringsprogram, där de kommer att få vård av sjuksköterskor som kommer att stödjas av övningsriktlinjer, behandlingsalgoritmer och vägledning från kardiologer vid VA Ann Arbor Health Care System. Patienter i den södra halvan av VISN (Indianapolis och Danville) kommer att utgöra jämförelsegruppen och kommer att få sedvanlig vård för CHF-patienter.
Alla studiedeltagare kommer att fylla i baslinje- och ett och två års uppföljningsenkäter om hälsorelaterad livskvalitet, inklusive SF-36V och Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire. Patientnöjdheten kommer att bedömas med hjälp av VA National Ambulatory Care Survey. Ytterligare data om användningen av hälsovårdsresurser under de två åren efter varje patients index sjukhusvistelse kommer att samlas in från Patient Treatment File (PTF) och Openpatient Census (OPC) File. Data om efterlevnad av läkemedelsriktlinjer kommer att hämtas från apoteksdatabasen VISN 11. Multivariata analyser kommer att användas, med de huvudsakliga studieresultaten som beroende variabler och intervention vs. jämförelsegruppsmedlemskap som oberoende variabler, som kontrollerar för baslinjeskillnader mellan interventions- och jämförelsegrupper. Ytterligare analyser kommer att jämföra studieresultaten för patienter som betjänas av primära kontra tertiära platser.
Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras med deltagande leverantörer i början, mitten och slutet av studien, för att fastställa tillfredsställelse med programmet, såväl som specifika komponenter som ansågs hjälpa eller hindra dess effektivitet.
STATUS:
Alla tvåårsuppföljningsenkäter har mottagits och fyllts i. Medicinska journalabstraktioner, som inkluderar data om sjukdomens svårighetsgrad, kommer att fortsätta till och med december 2007. Alla intervjuer med vårdcentralens personal har genomförts, transkriberats och kodats. Vi håller på att ta fram data om komorbiditeter och resursutnyttjande för ett år före och ett och två år efter posten. Analys av undersökning, journal, intervju och sekundärdata kommer att fortsätta under våren 2008, då slutrapporten kommer att skrivas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
- VA Illiana Health Care System, Danville, IL
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten får all kardiologisk vård på ett VISN 11 VAMC.
Måste ha kronisk hjärtsvikt (CHF) sekundärt till systolisk eller diastolisk dysfunktion, enligt definitionen i mötet (1) eller (2) nedan:
Systolisk dysfunktion, definierad av en historia eller dokumentation av LVEF = 40 % (eller fraktionerad förkortning = 20 % - om LVEF inte dokumenterats)
OCH minst ETT av följande:
- Aktuell diagnos eller historia av CHF och/eller
- Fysiska fynd och/eller symtom på CHF inom två månader efter inskrivning och/eller
- Sjukhusinläggning för CHF inom 12 månader ELLER
- Diastolisk dysfunktion, definierad av en historia av dokumentation av LVEF > 40 % (eller fraktionerad förkortning > 20 % om LVEF inte dokumenterats) OCH Fysiska fynd och/eller symtom på CHF inom två månader efter inskrivningen.
Exklusions kriterier:
Baserat på journaldata har patienten ingen annan samsjuklighet än CHF som, enligt utredarens uppfattning, begränsar den förväntade livslängden till mindre än sex månader (t.ex. metastaserande CA, hospice, njursvikt med ett kreatininvärde över 5,0 mg/dL eller på dialys, HIV).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Arm 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Följande resultat kommer att mätas vid ett och två år efter varje deltagares inskrivning i studien: dödlighet, hälsorelaterad livskvalitet, patientnöjdhet med vården, resursutnyttjande (öppenvårdsbesök, inläggningar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Återkoppling angående insatsen från direktörerna, stabscheferna, kardiologerna, sjuksköterskorna och primärvårdarna på de deltagande platserna.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Julie C Lowery, PhD MHSA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Subramanian U, Weinberger M, Eckert GJ, L'Italien GJ, Lapuerta P, Tierney W. Geographic variation in health care utilization and outcomes in veterans with acute myocardial infarction. J Gen Intern Med. 2002 Aug;17(8):604-11. doi: 10.1046/j.1525-1497.2002.11048.x.
- Subramanian U, Sutherland J, Hopp F, Lowery J, Doebbeling B. Patient self-efficacy, provider self-management counseling and health status among patients with chronic heart failure. Journal of general internal medicine. 2005 Oct 1; 20(Supplement 1):70.
- Subramanian U, Weinberger M, Fihn SD, Tierney WM. Diagnostic challenges defining heart failure when using echocardiograms. Am J Cardiol. 2003 Apr 15;91(8):1015-7, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00130-9. No abstract available.
- Subramanian U, Hopp F, Mitchinson A, Lowery J. Impact of provider self-management education, patient self-efficacy, and health status on patient adherence in heart failure in a Veterans Administration population. Congest Heart Fail. 2008 Jan-Feb;14(1):6-11. doi: 10.1111/j.1751-7133.2008.07174.x.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHI 99-236
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt, kongestiv
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna