Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en sjuksköterskefallshanteringsmodell för kronisk hjärtsvikt (CHF ENCORE)

6 april 2015 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs
Trots etablerade kliniska riktlinjer finns stora variationer i vården av patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF) inom Veterans Health Administration. Tidigare randomiserade, kontrollerade studier har föreslagit att en modell för sjuksköterskefallshantering kan förbättra resultaten av vården för patienter med CHF. Dessa studier involverade dock utvalda grupper av patienter (d.v.s. de som gick med på att delta i randomiserade prövningar) i utvalda miljöer (d.v.s. tertiärvårdsinrättningar); så fynden är sannolikt inte indikativa för den verkliga effektiviteten av fallhantering i en stor population av CHF-patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND / BAKGRUND:

Trots etablerade kliniska riktlinjer finns stora variationer i vården av patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF) inom Veterans Health Administration. Tidigare randomiserade, kontrollerade studier har föreslagit att en modell för sjuksköterskefallshantering kan förbättra resultaten av vården för patienter med CHF. Dessa studier involverade dock utvalda grupper av patienter (d.v.s. de som gick med på att delta i randomiserade prövningar) i utvalda miljöer (d.v.s. tertiärvårdsinrättningar); så fynden är sannolikt inte indikativa för den verkliga effektiviteten av fallhantering i en stor population av CHF-patienter.

MÅL:

Denna studie kommer att utvärdera effekten av en sjuksköterskas fallhanteringsmodell jämfört med vanlig vård hos patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF). Resultaten inkluderar hälsorelaterad livskvalitet, patientnöjdhet, efterlevnad av läkemedelsriktlinjer, dödlighet, återinläggningar, vårddagar, polikliniska besök, akutbesök och apotekskostnader.

METODER:

Patienter med CHF kommer att identifieras genom granskning av intagnings-/utskrivningsloggar, granskning av klinikscheman och remisser från medicinsk personal. Alla patienter i den norra halvan av VISN 11 (Ann Arbor, Detroit, Saginaw och Battle Creek) kommer att delta i ett ärendehanteringsprogram, där de kommer att få vård av sjuksköterskor som kommer att stödjas av övningsriktlinjer, behandlingsalgoritmer och vägledning från kardiologer vid VA Ann Arbor Health Care System. Patienter i den södra halvan av VISN (Indianapolis och Danville) kommer att utgöra jämförelsegruppen och kommer att få sedvanlig vård för CHF-patienter.

Alla studiedeltagare kommer att fylla i baslinje- och ett och två års uppföljningsenkäter om hälsorelaterad livskvalitet, inklusive SF-36V och Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire. Patientnöjdheten kommer att bedömas med hjälp av VA National Ambulatory Care Survey. Ytterligare data om användningen av hälsovårdsresurser under de två åren efter varje patients index sjukhusvistelse kommer att samlas in från Patient Treatment File (PTF) och Openpatient Census (OPC) File. Data om efterlevnad av läkemedelsriktlinjer kommer att hämtas från apoteksdatabasen VISN 11. Multivariata analyser kommer att användas, med de huvudsakliga studieresultaten som beroende variabler och intervention vs. jämförelsegruppsmedlemskap som oberoende variabler, som kontrollerar för baslinjeskillnader mellan interventions- och jämförelsegrupper. Ytterligare analyser kommer att jämföra studieresultaten för patienter som betjänas av primära kontra tertiära platser.

Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras med deltagande leverantörer i början, mitten och slutet av studien, för att fastställa tillfredsställelse med programmet, såväl som specifika komponenter som ansågs hjälpa eller hindra dess effektivitet.

STATUS:

Alla tvåårsuppföljningsenkäter har mottagits och fyllts i. Medicinska journalabstraktioner, som inkluderar data om sjukdomens svårighetsgrad, kommer att fortsätta till och med december 2007. Alla intervjuer med vårdcentralens personal har genomförts, transkriberats och kodats. Vi håller på att ta fram data om komorbiditeter och resursutnyttjande för ett år före och ett och två år efter posten. Analys av undersökning, journal, intervju och sekundärdata kommer att fortsätta under våren 2008, då slutrapporten kommer att skrivas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

969

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • VA Illiana Health Care System, Danville, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten får all kardiologisk vård på ett VISN 11 VAMC.
  • Måste ha kronisk hjärtsvikt (CHF) sekundärt till systolisk eller diastolisk dysfunktion, enligt definitionen i mötet (1) eller (2) nedan:

    1. Systolisk dysfunktion, definierad av en historia eller dokumentation av LVEF = 40 % (eller fraktionerad förkortning = 20 % - om LVEF inte dokumenterats)

      OCH minst ETT av följande:

      • Aktuell diagnos eller historia av CHF och/eller
      • Fysiska fynd och/eller symtom på CHF inom två månader efter inskrivning och/eller
      • Sjukhusinläggning för CHF inom 12 månader ELLER
    2. Diastolisk dysfunktion, definierad av en historia av dokumentation av LVEF > 40 % (eller fraktionerad förkortning > 20 % om LVEF inte dokumenterats) OCH Fysiska fynd och/eller symtom på CHF inom två månader efter inskrivningen.

Exklusions kriterier:

Baserat på journaldata har patienten ingen annan samsjuklighet än CHF som, enligt utredarens uppfattning, begränsar den förväntade livslängden till mindre än sex månader (t.ex. metastaserande CA, hospice, njursvikt med ett kreatininvärde över 5,0 mg/dL eller på dialys, HIV).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Arm 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Följande resultat kommer att mätas vid ett och två år efter varje deltagares inskrivning i studien: dödlighet, hälsorelaterad livskvalitet, patientnöjdhet med vården, resursutnyttjande (öppenvårdsbesök, inläggningar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Återkoppling angående insatsen från direktörerna, stabscheferna, kardiologerna, sjuksköterskorna och primärvårdarna på de deltagande platserna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Julie C Lowery, PhD MHSA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2005

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2015

Senast verifierad

1 september 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHI 99-236

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt, kongestiv

3
Prenumerera