Kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitomallin arviointi (CHF ENCORE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA / PERUSTELUT:
Vakiintuneista kliinisen käytännön ohjeista huolimatta Veterans Health Administrationin kroonisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) hoidossa on suuria eroja. Aiemmat satunnaistetut, kontrolloidut tutkimukset ovat ehdottaneet, että sairaanhoitajatapausten hallintamalli voi parantaa CHF-potilaiden hoidon tuloksia. Näihin tutkimuksiin osallistui kuitenkin valittuja potilasryhmiä (eli niitä, jotka suostuivat osallistumaan satunnaistettuihin kokeisiin) valituissa ympäristöissä (eli korkea-asteen hoitolaitoksissa); joten havainnot eivät todennäköisesti viittaa tapausten hallinnan todelliseen tehokkuuteen suuressa CHF-potilaiden populaatiossa.
TAVOITE(T):
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sairaanhoitajan tapaushallintamallin vaikutusta kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastavien potilaiden tavanomaiseen hoitoon. Tuloksia ovat terveyteen liittyvä elämänlaatu, potilastyytyväisyys, lääkitysohjeiden noudattaminen, kuolleisuus, takaisinotto, vuodepäivähoito, avohoitokäynnit, ensiapukäynnit ja apteekkikulut.
MENETELMÄT:
Potilaat, joilla on CHF, tunnistetaan tarkistamalla vastaanotto-/poistumislokit, tarkistamalla klinikan aikataulut ja lääkintähenkilöstön lähetteet. Kaikki potilaat VISN 11:n pohjoisosassa (Ann Arbor, Detroit, Saginaw ja Battle Creek) osallistuvat tapaushallintaohjelmaan, jossa he saavat hoitoa sairaanhoitajilta, joita tukevat harjoitusohjeet, hoitoalgoritmit ja VA Ann Arbor Health Care Systemin kardiologien ohjeita. VISN:n eteläpuoliskolla (Indianapolis ja Danville) olevat potilaat muodostavat vertailuryhmän ja saavat tavanomaista CHF-potilaiden hoitoa.
Kaikki tutkimuksen osallistujat täyttävät terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevat perus- ja yhden ja kahden vuoden seurantakyselyt, mukaan lukien SF-36V ja Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire. Potilastyytyväisyys arvioidaan VA National Ambulatory Care Surveyn avulla. Lisätietoa terveydenhuollon resurssien käytöstä kahden vuoden ajalta kunkin potilaan indeksisairaalahoitoa seuraavan vuoden ajalta kerätään potilashoitotiedostosta (PTF) ja avopotilaiden väestölaskentatiedostosta (OPC). Tiedot lääkitysohjeiden noudattamisesta saadaan VISN 11 -apteekkitietokannasta. Käytetään monimuuttujaanalyysejä, joissa tärkeimmät tutkimustulokset ovat riippuvaisia muuttujia ja interventio vs. vertailuryhmään kuuluminen riippumattomina muuttujina, jotka kontrolloivat interventio- ja vertailuryhmien välisiä lähtötason eroja. Lisäanalyyseissä verrataan tutkimustuloksia potilaille, joita palvelevat ensisijaiset ja tertiaariset paikat.
Puolistrukturoituja haastatteluja osallistuvien palveluntarjoajien kanssa tehdään tutkimuksen alussa, keskellä ja lopussa, jotta voidaan määrittää tyytyväisyys ohjelmaan sekä erityisiä osia, joiden katsottiin auttavan tai estävän sen tehokkuutta.
TILA:
Kaikki kahden vuoden seurantakyselyt on vastaanotettu ja täytetty. Lääkärisitietojen otos, joka sisältää tiedot sairauden vaikeusasteesta, jatkuu joulukuuhun 2007 saakka. Kaikki lääkärikeskuksen henkilökunnan haastattelut on suoritettu, kirjoitettu ja koodattu. Haemme parhaillaan vuoden aikaisempia sekä yhden ja kahden vuoden jälkitietoja liitännäissairauksista ja resurssien käytöstä. Kyselyn, sairauskertomuksen, haastattelun ja toissijaisten tietojen analysointi jatkuu keväälle 2008, jolloin loppuraportti kirjoitetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
- VA Illiana Health Care System, Danville, IL
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas saa kaiken kardiologisen hoidon VISN 11 VAMC:ssä.
Sinulla on oltava krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF), joka johtuu systolisesta tai diastolisesta toimintahäiriöstä alla olevan kokouksen (1) tai (2) määritelmän mukaisesti:
Systolinen toimintahäiriö, joka on määritelty LVEF:n historian tai dokumentoinnin perusteella = 40 % (tai murto-osien lyheneminen = 20 %, jos LVEF:ää ei ole dokumentoitu)
JA ainakin YKSI seuraavista:
- Nykyinen CHF-diagnoosi tai -historia ja/tai
- Fyysiset löydökset ja/tai CHF-oireet kahden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta ja/tai
- Sairaalahoito CHF:n takia 12 kuukauden sisällä TAI
- Diastolinen toimintahäiriö, joka määritellään dokumentoidulla LVEF:llä > 40 % (tai murto-osien lyhenemisellä > 20 %, jos LVEF:tä ei ole dokumentoitu) JA CHF:n fyysiset löydökset ja/tai oireet kahden kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaalla ei ole sairauskertomustietojen perusteella muita rinnakkaissairauksia kuin CHF, joka tutkijan näkemyksen mukaan rajoittaa eliniän alle kuuteen kuukauteen (esim. metastaattinen CA, saattohoito, munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniini on yli 5,0 mg/dl tai dialyysihoidossa, HIV).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsivarsi 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Seuraavia tuloksia mitataan yhden ja kahden vuoden kuluttua kunkin osallistujan tutkimukseen ilmoittautumisesta: kuolleisuus, terveyteen liittyvä elämänlaatu, potilaiden tyytyväisyys hoitoon, resurssien käyttö (poliklinikallakäynnit, vastaanotot).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Palaute interventiosta osallistuvien laitosten johtajilta, henkilöstöpäälliköiltä, kardiologeilta, sairaanhoitajilta ja perusterveydenhuollon tarjoajilta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julie C Lowery, PhD MHSA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Subramanian U, Weinberger M, Eckert GJ, L'Italien GJ, Lapuerta P, Tierney W. Geographic variation in health care utilization and outcomes in veterans with acute myocardial infarction. J Gen Intern Med. 2002 Aug;17(8):604-11. doi: 10.1046/j.1525-1497.2002.11048.x.
- Subramanian U, Sutherland J, Hopp F, Lowery J, Doebbeling B. Patient self-efficacy, provider self-management counseling and health status among patients with chronic heart failure. Journal of general internal medicine. 2005 Oct 1; 20(Supplement 1):70.
- Subramanian U, Weinberger M, Fihn SD, Tierney WM. Diagnostic challenges defining heart failure when using echocardiograms. Am J Cardiol. 2003 Apr 15;91(8):1015-7, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00130-9. No abstract available.
- Subramanian U, Hopp F, Mitchinson A, Lowery J. Impact of provider self-management education, patient self-efficacy, and health status on patient adherence in heart failure in a Veterans Administration population. Congest Heart Fail. 2008 Jan-Feb;14(1):6-11. doi: 10.1111/j.1751-7133.2008.07174.x.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHI 99-236
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)