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Avaliação de um Modelo de Gerenciamento de Casos de Enfermeira para Insuficiência Cardíaca Crônica (CHF ENCORE)

6 de abril de 2015 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
Apesar das diretrizes de prática clínica estabelecidas, existem grandes variações no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca crônica (ICC) na Veterans Health Administration. Estudos randomizados e controlados anteriores sugeriram que um modelo de gerenciamento de casos de enfermagem pode melhorar os resultados do atendimento a pacientes com ICC. No entanto, esses estudos envolveram grupos selecionados de pacientes (ou seja, aqueles que concordaram em participar de estudos randomizados) em ambientes selecionados (ou seja, instalações de atendimento terciário); portanto, os achados provavelmente não são indicativos da verdadeira eficácia do gerenciamento de casos em uma grande população de pacientes com ICC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

ANTECEDENTES / FUNDAMENTAÇÃO:

Apesar das diretrizes de prática clínica estabelecidas, existem grandes variações no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca crônica (ICC) na Veterans Health Administration. Estudos randomizados e controlados anteriores sugeriram que um modelo de gerenciamento de casos de enfermagem pode melhorar os resultados do atendimento a pacientes com ICC. No entanto, esses estudos envolveram grupos selecionados de pacientes (ou seja, aqueles que concordaram em participar de estudos randomizados) em ambientes selecionados (ou seja, instalações de atendimento terciário); portanto, os achados provavelmente não são indicativos da verdadeira eficácia do gerenciamento de casos em uma grande população de pacientes com ICC.

OBJETIVOS):

Este estudo avaliará o impacto de um modelo de gerenciamento de casos de enfermeira em comparação com os cuidados habituais em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC). Os resultados incluem qualidade de vida relacionada à saúde, satisfação do paciente, conformidade com as diretrizes de medicação, mortalidade, reinternações, dias de tratamento no leito, consultas ambulatoriais, atendimentos de emergência e custos de farmácia.

MÉTODOS:

Os pacientes com CHF serão identificados pela revisão dos registros de admissão/alta, revisão dos horários da clínica e encaminhamentos do pessoal médico. Todos os pacientes na metade norte do VISN 11 (Ann Arbor, Detroit, Saginaw e Battle Creek) participarão de um programa de gerenciamento de casos, no qual receberão cuidados de enfermeiras que serão apoiadas por diretrizes práticas, algoritmos de tratamento e orientação de cardiologistas do VA Ann Arbor Health Care System. Os pacientes na metade sul do VISN (Indianapolis e Danville) farão parte do grupo de comparação e receberão os cuidados habituais para pacientes com ICC.

Todos os participantes do estudo preencherão questionários iniciais e de acompanhamento de um e dois anos sobre qualidade de vida relacionada à saúde, incluindo o SF-36V e o Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire. A satisfação do paciente será avaliada usando o VA National Ambulatory Care Survey. Dados adicionais sobre o uso de recursos de saúde ao longo dos dois anos seguintes à internação de cada paciente serão coletados do Arquivo de Tratamento do Paciente (PTF) e do Arquivo de Censo Ambulatorial (OPC). Os dados sobre o cumprimento das diretrizes de medicamentos serão obtidos no banco de dados de farmácias do VISN 11. Análises multivariadas serão usadas, com os principais resultados do estudo como variáveis ​​dependentes e intervenção versus grupo de comparação como variáveis ​​independentes, controlando as diferenças iniciais entre os grupos de intervenção e de comparação. Análises adicionais irão comparar os resultados do estudo para pacientes atendidos por sites primários versus terciários.

Entrevistas semi-estruturadas serão realizadas com provedores participantes no início, meio e fim do estudo, para determinar a satisfação com o programa, bem como componentes específicos que foram percebidos para ajudar ou atrapalhar sua eficácia.

STATUS:

Todos os questionários de acompanhamento de dois anos foram recebidos e inseridos. A abstração de registros médicos, que inclui dados sobre a gravidade da doença, continuará até dezembro de 2007. Todas as entrevistas com a equipe do centro médico foram realizadas, transcritas e codificadas. Estamos no processo de extrair dados de um ano antes e um e dois anos após comorbidades e utilização de recursos. A análise da pesquisa, registro médico, entrevista e dados secundários continuará até a primavera de 2008, quando o relatório final será escrito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

969

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • VA Illiana Health Care System, Danville, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente recebe todos os cuidados de cardiologia em um VISN 11 VAMC.
  • Deve ter insuficiência cardíaca crônica (ICC) secundária à disfunção sistólica ou diastólica, conforme definido pela reunião (1) ou (2) abaixo:

    1. Disfunção sistólica, definida por uma história ou documentação de LVEF = 40% (ou encurtamento fracional = 20%-se LVEF não documentado)

      E pelo menos UM dos seguintes:

      • Diagnóstico atual ou histórico de ICC e/ou
      • Achados físicos e/ou sintomas de ICC dentro de dois meses após a inscrição e/ou
      • Hospitalização por ICC em 12 meses OU
    2. Disfunção diastólica, definida por uma história de documentação de LVEF > 40% (ou redução fracional > 20% se LVEF não for documentada) E Achados físicos e/ou sintomas de ICC dentro de dois meses da inscrição.

Critério de exclusão:

Com base nos dados do prontuário médico, o paciente não tem nenhuma comorbidade além da ICC que, na opinião do investigador, limita a expectativa de vida a menos de seis meses (por exemplo, CA metastática, cuidados paliativos, insuficiência renal com creatinina acima de 5,0 mg/dL ou em diálise, HIV).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Os seguintes resultados serão medidos um e dois anos após a inscrição de cada participante no estudo: mortalidade, qualidade de vida relacionada à saúde, satisfação do paciente com o atendimento, utilização de recursos (consultas ambulatoriais, internações.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Feedback sobre a intervenção dos diretores, chefes de equipe, cardiologistas, enfermeiros e prestadores de cuidados primários nos locais participantes.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Julie C Lowery, PhD MHSA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHI 99-236

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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