- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00105703
Avaliação de um Modelo de Gerenciamento de Casos de Enfermeira para Insuficiência Cardíaca Crônica (CHF ENCORE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES / FUNDAMENTAÇÃO:
Apesar das diretrizes de prática clínica estabelecidas, existem grandes variações no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca crônica (ICC) na Veterans Health Administration. Estudos randomizados e controlados anteriores sugeriram que um modelo de gerenciamento de casos de enfermagem pode melhorar os resultados do atendimento a pacientes com ICC. No entanto, esses estudos envolveram grupos selecionados de pacientes (ou seja, aqueles que concordaram em participar de estudos randomizados) em ambientes selecionados (ou seja, instalações de atendimento terciário); portanto, os achados provavelmente não são indicativos da verdadeira eficácia do gerenciamento de casos em uma grande população de pacientes com ICC.
OBJETIVOS):
Este estudo avaliará o impacto de um modelo de gerenciamento de casos de enfermeira em comparação com os cuidados habituais em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC). Os resultados incluem qualidade de vida relacionada à saúde, satisfação do paciente, conformidade com as diretrizes de medicação, mortalidade, reinternações, dias de tratamento no leito, consultas ambulatoriais, atendimentos de emergência e custos de farmácia.
MÉTODOS:
Os pacientes com CHF serão identificados pela revisão dos registros de admissão/alta, revisão dos horários da clínica e encaminhamentos do pessoal médico. Todos os pacientes na metade norte do VISN 11 (Ann Arbor, Detroit, Saginaw e Battle Creek) participarão de um programa de gerenciamento de casos, no qual receberão cuidados de enfermeiras que serão apoiadas por diretrizes práticas, algoritmos de tratamento e orientação de cardiologistas do VA Ann Arbor Health Care System. Os pacientes na metade sul do VISN (Indianapolis e Danville) farão parte do grupo de comparação e receberão os cuidados habituais para pacientes com ICC.
Todos os participantes do estudo preencherão questionários iniciais e de acompanhamento de um e dois anos sobre qualidade de vida relacionada à saúde, incluindo o SF-36V e o Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire. A satisfação do paciente será avaliada usando o VA National Ambulatory Care Survey. Dados adicionais sobre o uso de recursos de saúde ao longo dos dois anos seguintes à internação de cada paciente serão coletados do Arquivo de Tratamento do Paciente (PTF) e do Arquivo de Censo Ambulatorial (OPC). Os dados sobre o cumprimento das diretrizes de medicamentos serão obtidos no banco de dados de farmácias do VISN 11. Análises multivariadas serão usadas, com os principais resultados do estudo como variáveis dependentes e intervenção versus grupo de comparação como variáveis independentes, controlando as diferenças iniciais entre os grupos de intervenção e de comparação. Análises adicionais irão comparar os resultados do estudo para pacientes atendidos por sites primários versus terciários.
Entrevistas semi-estruturadas serão realizadas com provedores participantes no início, meio e fim do estudo, para determinar a satisfação com o programa, bem como componentes específicos que foram percebidos para ajudar ou atrapalhar sua eficácia.
STATUS:
Todos os questionários de acompanhamento de dois anos foram recebidos e inseridos. A abstração de registros médicos, que inclui dados sobre a gravidade da doença, continuará até dezembro de 2007. Todas as entrevistas com a equipe do centro médico foram realizadas, transcritas e codificadas. Estamos no processo de extrair dados de um ano antes e um e dois anos após comorbidades e utilização de recursos. A análise da pesquisa, registro médico, entrevista e dados secundários continuará até a primavera de 2008, quando o relatório final será escrito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Illinois
-
Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
- VA Illiana Health Care System, Danville, IL
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente recebe todos os cuidados de cardiologia em um VISN 11 VAMC.
Deve ter insuficiência cardíaca crônica (ICC) secundária à disfunção sistólica ou diastólica, conforme definido pela reunião (1) ou (2) abaixo:
Disfunção sistólica, definida por uma história ou documentação de LVEF = 40% (ou encurtamento fracional = 20%-se LVEF não documentado)
E pelo menos UM dos seguintes:
- Diagnóstico atual ou histórico de ICC e/ou
- Achados físicos e/ou sintomas de ICC dentro de dois meses após a inscrição e/ou
- Hospitalização por ICC em 12 meses OU
- Disfunção diastólica, definida por uma história de documentação de LVEF > 40% (ou redução fracional > 20% se LVEF não for documentada) E Achados físicos e/ou sintomas de ICC dentro de dois meses da inscrição.
Critério de exclusão:
Com base nos dados do prontuário médico, o paciente não tem nenhuma comorbidade além da ICC que, na opinião do investigador, limita a expectativa de vida a menos de seis meses (por exemplo, CA metastática, cuidados paliativos, insuficiência renal com creatinina acima de 5,0 mg/dL ou em diálise, HIV).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Os seguintes resultados serão medidos um e dois anos após a inscrição de cada participante no estudo: mortalidade, qualidade de vida relacionada à saúde, satisfação do paciente com o atendimento, utilização de recursos (consultas ambulatoriais, internações.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Feedback sobre a intervenção dos diretores, chefes de equipe, cardiologistas, enfermeiros e prestadores de cuidados primários nos locais participantes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie C Lowery, PhD MHSA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Subramanian U, Weinberger M, Eckert GJ, L'Italien GJ, Lapuerta P, Tierney W. Geographic variation in health care utilization and outcomes in veterans with acute myocardial infarction. J Gen Intern Med. 2002 Aug;17(8):604-11. doi: 10.1046/j.1525-1497.2002.11048.x.
- Subramanian U, Sutherland J, Hopp F, Lowery J, Doebbeling B. Patient self-efficacy, provider self-management counseling and health status among patients with chronic heart failure. Journal of general internal medicine. 2005 Oct 1; 20(Supplement 1):70.
- Subramanian U, Weinberger M, Fihn SD, Tierney WM. Diagnostic challenges defining heart failure when using echocardiograms. Am J Cardiol. 2003 Apr 15;91(8):1015-7, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00130-9. No abstract available.
- Subramanian U, Hopp F, Mitchinson A, Lowery J. Impact of provider self-management education, patient self-efficacy, and health status on patient adherence in heart failure in a Veterans Administration population. Congest Heart Fail. 2008 Jan-Feb;14(1):6-11. doi: 10.1111/j.1751-7133.2008.07174.x.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHI 99-236
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