- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00119392
Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan, Fludarabin, strålebehandling og donorstamcelletransplantation til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom
Et fase II-forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ikke-myeloablativ 90Y-Ibritumomab Tiuxetan (Anti-CD20) antistof med fludarabin, lav-dosis total kropsbestråling (TBI) og HLA matchet allogen transplantation for recidiverende B-celle lymfom
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Nodal Marginal Zone B-celle lymfom
- Tilbagevendende voksen Burkitt lymfom
- Tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom
- Tilbagevendende voksent diffust blandet celle lymfom
- Tilbagevendende, diffust, småcellet lymfom hos voksne
- Tilbagevendende voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- Tilbagevendende voksenlymfoblastisk lymfom
- Tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom
- Tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom
- Tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom
- Tilbagevendende kappecellelymfom
- Tilbagevendende marginalzone lymfom
- Milt Marginal Zone Lymfom
- Waldenström Makroglobulinæmi
- Tilbagevendende voksen grad III lymfomatoid granulomatose
- Tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom
- B-celle kronisk lymfatisk leukæmi
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At vurdere gennemførligheden, sikkerheden og den potentielle effekt af at behandle patienter med B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) med 90Y-ibritumomab tiuxetan, kombineret med HLA-matchet relateret eller ikke-relateret donorhæmatopoietisk celletransplantation.
OVERSIGT: Patienterne får rituximab intravenøst (IV) efterfulgt af, ikke mere end 4 timer senere, indium In 111 ibritumomab tiuxetan (til billeddannelse) IV over 10 minutter på dag -21. Patienterne gennemgår gammakamerabilleder på dag -19. Patienterne får rituximab IV efterfulgt af, ikke mere end 4 timer senere, yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV over 10 minutter på dag -14. Patienter får også fludarabinphosphat IV over 30-60 minutter på dag -7 til -5 og gennemgår lavdosis total-kropsbestråling (TBI) på dag 0. Efter TBI gennemgår patienter allogen perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT) på dagen. 0. Patienter, der gennemgår PBSCT fra en relateret donor, modtager oral cyclosporin to gange dagligt på dag -3 til 56 efterfulgt af en nedtrapning til dag 180 i fravær af graft-versus-host-sygdom (GVHD). Disse patienter får også oralt mycophenolatmofetil to gange dagligt på dag 0 til 27. Patienter, der gennemgår PBSCT fra en ikke-beslægtet donor, modtager oral cyclosporin to gange dagligt på dag -3 til 100 efterfulgt af en nedtrapning over 11 uger i fravær af GVHD. Disse patienter får også oral mycophenolatmofetil tre gange dagligt på dag 0 til 40 efterfulgt af en nedtrapning til dag 96.
Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op efter 1, 3, 6 og 12 måneder og derefter årligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have en histologisk bekræftet diagnose af en lymfoid malignitet, der udtrykker cluster of differentiation (CD)20-antigenet og have svigtet mindst én tidligere standard systemisk behandling
- Patienter skal have tegn på vedvarende lymfom ved fysisk undersøgelse, radiografiske undersøgelser, knoglemarvsevaluering, flowcytometri eller polymerasekædereaktion (PCR)
- Kreatinin < 2,0
- Bilirubin < 1,5 mg/dL
- Patienter skal have en forventet overlevelse på > 60 dage og skal være fri for større infektioner inklusive human immundefektvirus (HIV)
- Patienter skal have en HLA-identisk relateret eller ikke-beslægtet donor
- DONOR: Donorberettigelse omfatter både HLA-matchede slægtninge eller HLA-matchede, ikke-relaterede frivillige donorer; relaterede donorer bør matches med molekylære metoder på det mellemliggende opløsningsniveau ved HLA-A, B, C og DRB1 i henhold til FHCRC Standard Practice Guidelines og til allelniveauet ved DQB1; ikke-beslægtede donorer skal identificeres ved hjælp af matchende kriterier, der følger FHCRC Standard Practice Guidelines, der begrænser undersøgelsen til kvalificerede donorer, der er allelmatchet for HLA-A, B, C, DRB1 og DQB1 (Grade1), og accepterer op til én allelmismatch som pr. Standard Practice Grade 2.1 for HLA-A, B eller C
- Donor skal give samtykke til administration af granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) (filgrastim) og leukaferese
- Donor skal have tilstrækkelige vener til leukaferese eller acceptere placering af centralt venekateter (femoral, subclavia)
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk anti-lymfombehandling givet inden for de foregående 30 dage
- Patienter, der har oplevet progressiv sygdom inden for 3 måneder efter tidligere Bexxar eller Zevalin
- Manglende evne til at forstå eller give et informeret samtykke
- Lymfom i centralnervesystemet
- Graviditet
- Fertile mænd eller kvinder, der ikke er villige til at bruge præventionsteknikker under og i 12 måneder efter behandlingen
- Southwest Oncology Group (SWOG)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore > 2
- Berettiget til radioimmunterapi-baseret autolog transplantationsforsøg
- Medicinsk tilstand, der ville kontraindicere allogen transplantation
- Evidens for humant anti-mus antistof (HAMA) til patienter med tidligere eksponering for terapeutiske murine antistoffer
- Berettiget til andre terapeutiske muligheder, der vil være mere tilbøjelige til at have en bedre langsigtet sygdomsfri overlevelse med lavere potentiel toksicitet (f.eks. ikke-transplantationsterapi, autologe transplantationer osv.) end denne undersøgelse
- Andre alvorlige medicinske tilstande, der anses for at repræsentere kontraindikationer for knoglemarvstransplantation (BMT) (f. ustabil angina, pulmonal dysfunktion [lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) < 30 %, total lungekapacitet (TLC) < 30 %, kontinuerlig supplerende ilt], erhvervet immundefektsyndrom [AIDS] osv.)
- DONOR: Enægget tvilling
- DONOR: Alder under 12 år
- DONOR: Graviditet
- DONOR: Infektion med HIV
- DONOR: Manglende evne til at opnå tilstrækkelig venøs adgang
- DONOR: Kendt allergi over for G-CSF
- DONOR: Aktuel alvorlig systemisk sygdom eller infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (90Y ibritumomab tiuxetan, hæmatopoietisk transplantation)
Se detaljeret beskrivelse
|
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå TBI
Andre navne:
Gennemgå transplantation
Andre navne:
Gives oralt
Andre navne:
Gennemgå transplantation
Gives oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: På dag +100
|
Kumulativ incidensrate af behandlingsrelateret dødelighed med tilbagefald som en konkurrerende risiko, vurderet til 30 måneder.
|
På dag +100
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet og progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 8 år
|
Kaplan-Meier estimater for samlet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet til to år.
|
Op til 8 år
|
|
Svarprocenter
Tidsramme: Op til 8 år
|
Op til 8 år
|
|
|
Engraftment og hæmatopoietisk toksicitet
Tidsramme: På dag +100
|
Median antal dage efter transplantation til et neutrofiltal på mindre end 500 neutrofiler pr. mikroliter og et blodpladetal mindre end 50.000 blodplader pr. mikroliter.
|
På dag +100
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af akut graft-versus-værtssygdom (GVHD) og kronisk GVHD.
Tidsramme: På dag +84
|
På dag +84
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Puronen CE, Cassaday RD, Stevenson PA, Sandmaier BM, Flowers ME, Green DJ, Maloney DG, Storb RF, Press OW, Gopal AK. Long-Term Follow-Up of 90Y-Ibritumomab Tiuxetan, Fludarabine, and Total Body Irradiation-Based Nonmyeloablative Allogeneic Transplant Conditioning for Persistent High-Risk B Cell Lymphoma. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Nov;24(11):2211-2215. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.06.033. Epub 2018 Jul 3.
- Gopal AK, Guthrie KA, Rajendran J, Pagel JM, Oliveira G, Maloney DG, Matesan MC, Storb RF, Press OW. (9)(0)Y-Ibritumomab tiuxetan, fludarabine, and TBI-based nonmyeloablative allogeneic transplantation conditioning for patients with persistent high-risk B-cell lymphoma. Blood. 2011 Jul 28;118(4):1132-9. doi: 10.1182/blood-2010-12-324392. Epub 2011 Apr 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Virussygdomme
- Infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Sygdomsegenskaber
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- DNA-virusinfektioner
- Tumorvirusinfektioner
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Forstadier til kræft
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Epstein-Barr-virusinfektioner
- Herpesviridae infektioner
- Leukæmi, B-celle
- Lymfom
- Lymfom, follikulært
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Tilbagevenden
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Burkitt lymfom
- Lymfom, kappecelle
- Lymfom, B-celle, marginalzone
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Lymfom, storcellet, immunoblastisk
- Plasmablastisk lymfom
- Waldenstrom Makroglobulinæmi
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Lymfomatoid granulomatose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Calcineurin-hæmmere
- Rituximab
- Antistoffer, monoklonale
- Fludarabin
- Fludarabin phosphat
- Mycophenolsyre
- Cyclosporin
- Cyclosporiner
Andre undersøgelses-id-numre
- 1726.00
- NCI-2010-01381 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .