Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan, Fludarabin, strålebehandling og donorstamcelletransplantation til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom

1. juni 2018 opdateret af: Ajay Gopal, Fred Hutchinson Cancer Center

Et fase II-forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​ikke-myeloablativ 90Y-Ibritumomab Tiuxetan (Anti-CD20) antistof med fludarabin, lav-dosis total kropsbestråling (TBI) og HLA matchet allogen transplantation for recidiverende B-celle lymfom

Monoklonale antistoffer, såsom yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan, kan blokere for finde kræftceller og enten dræbe dem eller bære kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. At give monoklonale antistoffer, lave doser kemoterapi, såsom fludarabinphosphat, og lavdosis strålebehandling af hele kroppen før en donor-perifer stamcelletransplantation hjælper med at stoppe væksten af ​​kræftceller og stopper også patientens immunsystem i at afstøde donorens stamceller. De donerede stamceller kan erstatte patientens immunceller og hjælpe med at ødelægge eventuelle resterende kræftceller (graft-versus-tumor-effekt). Nogle gange kan de transplanterede celler fra en donor også lave et immunrespons mod kroppens normale celler. Indgivelse af cyclosporin eller mycophenolatmofetil efter transplantationen kan forhindre dette i at ske

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere gennemførligheden, sikkerheden og den potentielle effekt af at behandle patienter med B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) med 90Y-ibritumomab tiuxetan, kombineret med HLA-matchet relateret eller ikke-relateret donorhæmatopoietisk celletransplantation.

OVERSIGT: Patienterne får rituximab intravenøst ​​(IV) efterfulgt af, ikke mere end 4 timer senere, indium In 111 ibritumomab tiuxetan (til billeddannelse) IV over 10 minutter på dag -21. Patienterne gennemgår gammakamerabilleder på dag -19. Patienterne får rituximab IV efterfulgt af, ikke mere end 4 timer senere, yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV over 10 minutter på dag -14. Patienter får også fludarabinphosphat IV over 30-60 minutter på dag -7 til -5 og gennemgår lavdosis total-kropsbestråling (TBI) på dag 0. Efter TBI gennemgår patienter allogen perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT) på dagen. 0. Patienter, der gennemgår PBSCT fra en relateret donor, modtager oral cyclosporin to gange dagligt på dag -3 til 56 efterfulgt af en nedtrapning til dag 180 i fravær af graft-versus-host-sygdom (GVHD). Disse patienter får også oralt mycophenolatmofetil to gange dagligt på dag 0 til 27. Patienter, der gennemgår PBSCT fra en ikke-beslægtet donor, modtager oral cyclosporin to gange dagligt på dag -3 til 100 efterfulgt af en nedtrapning over 11 uger i fravær af GVHD. Disse patienter får også oral mycophenolatmofetil tre gange dagligt på dag 0 til 40 efterfulgt af en nedtrapning til dag 96.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op efter 1, 3, 6 og 12 måneder og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en histologisk bekræftet diagnose af en lymfoid malignitet, der udtrykker cluster of differentiation (CD)20-antigenet og have svigtet mindst én tidligere standard systemisk behandling
  • Patienter skal have tegn på vedvarende lymfom ved fysisk undersøgelse, radiografiske undersøgelser, knoglemarvsevaluering, flowcytometri eller polymerasekædereaktion (PCR)
  • Kreatinin < 2,0
  • Bilirubin < 1,5 mg/dL
  • Patienter skal have en forventet overlevelse på > 60 dage og skal være fri for større infektioner inklusive human immundefektvirus (HIV)
  • Patienter skal have en HLA-identisk relateret eller ikke-beslægtet donor
  • DONOR: Donorberettigelse omfatter både HLA-matchede slægtninge eller HLA-matchede, ikke-relaterede frivillige donorer; relaterede donorer bør matches med molekylære metoder på det mellemliggende opløsningsniveau ved HLA-A, B, C og DRB1 i henhold til FHCRC Standard Practice Guidelines og til allelniveauet ved DQB1; ikke-beslægtede donorer skal identificeres ved hjælp af matchende kriterier, der følger FHCRC Standard Practice Guidelines, der begrænser undersøgelsen til kvalificerede donorer, der er allelmatchet for HLA-A, B, C, DRB1 og DQB1 (Grade1), og accepterer op til én allelmismatch som pr. Standard Practice Grade 2.1 for HLA-A, B eller C
  • Donor skal give samtykke til administration af granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) (filgrastim) og leukaferese
  • Donor skal have tilstrækkelige vener til leukaferese eller acceptere placering af centralt venekateter (femoral, subclavia)

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk anti-lymfombehandling givet inden for de foregående 30 dage
  • Patienter, der har oplevet progressiv sygdom inden for 3 måneder efter tidligere Bexxar eller Zevalin
  • Manglende evne til at forstå eller give et informeret samtykke
  • Lymfom i centralnervesystemet
  • Graviditet
  • Fertile mænd eller kvinder, der ikke er villige til at bruge præventionsteknikker under og i 12 måneder efter behandlingen
  • Southwest Oncology Group (SWOG)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore > 2
  • Berettiget til radioimmunterapi-baseret autolog transplantationsforsøg
  • Medicinsk tilstand, der ville kontraindicere allogen transplantation
  • Evidens for humant anti-mus antistof (HAMA) til patienter med tidligere eksponering for terapeutiske murine antistoffer
  • Berettiget til andre terapeutiske muligheder, der vil være mere tilbøjelige til at have en bedre langsigtet sygdomsfri overlevelse med lavere potentiel toksicitet (f.eks. ikke-transplantationsterapi, autologe transplantationer osv.) end denne undersøgelse
  • Andre alvorlige medicinske tilstande, der anses for at repræsentere kontraindikationer for knoglemarvstransplantation (BMT) (f. ustabil angina, pulmonal dysfunktion [lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) < 30 %, total lungekapacitet (TLC) < 30 %, kontinuerlig supplerende ilt], erhvervet immundefektsyndrom [AIDS] osv.)
  • DONOR: Enægget tvilling
  • DONOR: Alder under 12 år
  • DONOR: Graviditet
  • DONOR: Infektion med HIV
  • DONOR: Manglende evne til at opnå tilstrækkelig venøs adgang
  • DONOR: Kendt allergi over for G-CSF
  • DONOR: Aktuel alvorlig systemisk sygdom eller infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (90Y ibritumomab tiuxetan, hæmatopoietisk transplantation)
Se detaljeret beskrivelse
Givet IV
Andre navne:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • MOAB IDEC-C2B8
Givet IV
Andre navne:
  • 90Y ibritumomab tiuxetan
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zevalin
  • Y90-mærket ibritumomab tiuxetan
Gennemgå TBI
Andre navne:
  • TBI
Gennemgå transplantation
Andre navne:
  • PBPC transplantation
  • PBSC transplantation
  • transplantation af perifer blodprogenitorcelle
  • transplantation, perifer blodstamcelle
Gives oralt
Andre navne:
  • Cellcept
  • MMF
Gennemgå transplantation
Gives oralt
Andre navne:
  • ciclosporin
  • cyclosporin
  • cyclosporin A
  • CYSP
  • Sandimmun

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: På dag +100
Kumulativ incidensrate af behandlingsrelateret dødelighed med tilbagefald som en konkurrerende risiko, vurderet til 30 måneder.
På dag +100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet og progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 8 år
Kaplan-Meier estimater for samlet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet til to år.
Op til 8 år
Svarprocenter
Tidsramme: Op til 8 år
Op til 8 år
Engraftment og hæmatopoietisk toksicitet
Tidsramme: På dag +100
Median antal dage efter transplantation til et neutrofiltal på mindre end 500 neutrofiler pr. mikroliter og et blodpladetal mindre end 50.000 blodplader pr. mikroliter.
På dag +100
Forekomst og sværhedsgrad af akut graft-versus-værtssygdom (GVHD) og kronisk GVHD.
Tidsramme: På dag +84
På dag +84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2005

Først opslået (Skøn)

13. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1726.00
  • NCI-2010-01381 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner