Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan, Fludarabin, strålbehandling och donatorstamcellstransplantation vid behandling av patienter med återfall eller refraktärt non-Hodgkins lymfom

1 juni 2018 uppdaterad av: Ajay Gopal, Fred Hutchinson Cancer Center

En fas II-studie som utvärderar säkerheten och effekten av icke-myeloablativ 90Y-Ibritumomab Tiuxetan (Anti-CD20) antikropp med fludarabin, lågdosbestrålning av hela kroppen (TBI) och HLA-matchad allogen transplantation för återfall av B-cellslymfom

Monoklonala antikroppar, såsom yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan, kan blockera hitta cancerceller och antingen döda dem eller bära cancerdödande ämnen till dem utan att skada normala celler. Att ge monoklonala antikroppar, låga doser kemoterapi, såsom fludarabinfosfat, och lågdos strålbehandling av hela kroppen före en donator perifer stamcellstransplantation hjälper till att stoppa tillväxten av cancerceller och stoppar också patientens immunsystem från att stöta bort donatorns stamceller. De donerade stamcellerna kan ersätta patientens immunceller och hjälpa till att förstöra eventuella kvarvarande cancerceller (graft-versus-tumor-effekt). Ibland kan de transplanterade cellerna från en donator också ge ett immunsvar mot kroppens normala celler. Att ge cyklosporin eller mykofenolatmofetil efter transplantationen kan stoppa detta från att hända

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma genomförbarheten, säkerheten och den potentiella effekten av att behandla patienter med B-cells non-Hodgkin lymfom (NHL) med 90Y-ibritumomab tiuxetan, kombinerat med HLA-matchad relaterad eller obesläktad donatorhematopoetisk celltransplantation.

DISPLAY: Patienter får rituximab intravenöst (IV) följt av, högst 4 timmar senare, indium In 111 ibritumomab tiuxetan (för bildbehandling) IV under 10 minuter på dag -21. Patienterna genomgår gammakamerabilder dag -19. Patienterna får rituximab IV följt av, inte mer än 4 timmar senare, yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV under 10 minuter på dag -14. Patienterna får också fludarabinfosfat IV under 30-60 minuter på dagarna -7 till -5 och genomgår lågdosbestrålning av hela kroppen (TBI) dag 0. Efter TBI genomgår patienter allogen stamcellstransplantation av perifert blod (PBSCT) på dagen. 0. Patienter som genomgår PBSCT från en besläktad givare får oralt ciklosporin två gånger dagligen på dagarna -3 till 56 följt av en nedtrappning till dag 180 i frånvaro av graft-versus-host-sjukdom (GVHD). Dessa patienter får också oral mykofenolatmofetil två gånger dagligen dag 0 till 27. Patienter som genomgår PBSCT från en obesläktad givare får oralt ciklosporin två gånger dagligen på dagarna -3 till 100 följt av en nedtrappning under 11 veckor i frånvaro av GVHD. Dessa patienter får också oral mykofenolatmofetil tre gånger dagligen dag 0 till 40 följt av en nedtrappning till dag 96.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1, 3, 6 och 12 månader och därefter årligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha en histologiskt bekräftad diagnos av en lymfoid malignitet som uttrycker cluster of differentiation (CD)20-antigen och ha misslyckats med minst en tidigare standardsystemisk behandling
  • Patienter måste ha tecken på ihållande lymfom genom fysisk undersökning, radiografiska studier, benmärgsutvärdering, flödescytometri eller polymeraskedjereaktion (PCR)
  • Kreatinin < 2,0
  • Bilirubin < 1,5 mg/dL
  • Patienterna måste ha en förväntad överlevnad på > 60 dagar och måste vara fria från större infektioner inklusive humant immunbristvirus (HIV)
  • Patienter måste ha en HLA-identisk relaterad eller obesläktad donator
  • GIVARE: Donatorberättigande inkluderar både HLA-matchade släktingar eller HLA-matchade, icke-relaterade frivilliga donatorer; relaterade donatorer bör matchas med molekylära metoder på mellanupplösningsnivån vid HLA-A, B, C och DRB1 enligt FHCRC Standard Practice Guidelines och till allelnivån vid DQB1; Icke-relaterade donatorer bör identifieras med matchande kriterier som följer FHCRC Standard Practice Guidelines som begränsar studien till kvalificerade donatorer som är allelmatchade för HLA-A, B, C, DRB1 och DQB1 (Grade1), och accepterar upp till en allelfelmatchning som per Standard Practice Grade 2.1 för HLA-A, B eller C
  • Donator måste samtycka till administrering av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) (filgrastim) och leukaferes
  • Donatorn måste ha tillräckliga vener för leukaferes eller samtycka till placering av central venkateter (femoral, subclavia)

Exklusions kriterier:

  • Systemisk anti-lymfombehandling som ges under de senaste 30 dagarna
  • Patienter som har upplevt progressiv sjukdom inom 3 månader efter tidigare Bexxar eller Zevalin
  • Oförmåga att förstå eller ge ett informerat samtycke
  • Lymfom i centrala nervsystemet
  • Graviditet
  • Fertila män eller kvinnor som inte vill använda preventivmetoder under och i 12 månader efter behandlingen
  • Southwest Oncology Group (SWOG)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng > 2
  • Kvalificerad för radioimmunterapi-baserad autolog transplantationsförsök
  • Medicinskt tillstånd som skulle kontraindicera allogen transplantation
  • Bevis för human anti-musantikropp (HAMA) för patienter med tidigare exponering för terapeutiska murina antikroppar
  • Kvalificerad för andra terapeutiska alternativ som är mer benägna att ha en bättre långsiktig sjukdomsfri överlevnad med lägre potentiell toxicitet (t.ex. icke-transplantationsterapi, autologa transplantationer, etc.) än denna studie
  • Andra allvarliga medicinska tillstånd som anses representera kontraindikationer för benmärgstransplantation (BMT) (t. instabil angina, lungdysfunktion [lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) < 30 %, total lungkapacitet (TLC) < 30 %, kontinuerligt tillskott av syre], förvärvat immunbristsyndrom [AIDS] etc.)
  • GIVARE: Enäggstvilling
  • GIVARE: Ålder mindre än 12 år
  • GIVARE: Graviditet
  • GIVARE: Infektion med HIV
  • GIVARE: Oförmåga att uppnå adekvat venös åtkomst
  • GIVARE: Känd allergi mot G-CSF
  • GIVARE: Aktuell allvarlig systemisk sjukdom eller infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (90Y ibritumomab tiuxetan, hematopoetisk transplantation)
Se detaljerad beskrivning
Läkemedel: fludarabinfosfat
Givet IV
Andra namn:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Biologisk: rituximab
Givet IV
Andra namn:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonal antikropp
  • MOAB IDEC-C2B8
Strålning: yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan
Givet IV
Andra namn:
  • 90Y ibritumomab tiuxetan
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zevalin
  • Y90-märkt ibritumomab tiuxetan
Strålning: bestrålning av hela kroppen
Genomgå TBI
Andra namn:
  • TBI
Procedur: stamcellstransplantation av perifert blod
Genomgå transplantation
Andra namn:
  • PBPC-transplantation
  • PBSC-transplantation
  • transplantation av stamceller från perifert blod
  • transplantation, perifera blodstamceller
Läkemedel: mykofenolatmofetil
Ges oralt
Andra namn:
  • Cellcept
  • MMF
Procedur: allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Genomgå transplantation
Läkemedel: cyklosporin
Ges oralt
Andra namn:
  • ciklosporin
  • cyklosporin
  • cyklosporin A
  • CYSP
  • Sandimmun

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterad dödlighet (TRM)
Tidsram: Vid dag +100
Kumulativ incidens av behandlingsrelaterad dödlighet med återfall som en konkurrerande risk, bedömd efter 30 månader.
Vid dag +100

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande och progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 8 år
Kaplan-Meier uppskattningar för total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd efter två år.
Upp till 8 år
Svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 8 år
Upp till 8 år
Engraftment och hematopoetisk toxicitet
Tidsram: Vid dag +100
Medianantal dagar efter transplantation till ett neutrofilantal mindre än 500 neutrofiler per mikroliter och ett trombocytantal mindre än 50 000 blodplättar per mikroliter.
Vid dag +100
Incidens och svårighetsgrad av akut graft-versus-host-sjukdom (GVHD) och kronisk GVHD.
Tidsram: Vid dag +84
Vid dag +84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2005

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1726.00
  • NCI-2010-01381 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nodal marginalzon B-cellslymfom

Kliniska prövningar på fludarabinfosfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera