Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetán, fludarabin, sugárterápia és donor őssejt transzplantáció kiújult vagy refrakter non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében

2018. június 1. frissítette: Ajay Gopal, Fred Hutchinson Cancer Center

Fázisú vizsgálat a nem myeloablatív 90Y-Ibritumomab Tiuxetan (anti-CD20) antitest biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére fludarabinnal, kis dózisú teljes testbesugárzással (TBI) és HLA-egyeztetett allogén transzplantációval kiújult B-sejtes limfómára

A monoklonális antitestek, mint például az ittrium Y 90 ibritumomab-tiuxetán, képesek blokkolni a rákos sejteket, és elpusztítani vagy rákkeltő anyagokat szállítani anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. A monoklonális antitestek, az alacsony dózisú kemoterápia, például a fludarabin-foszfát és az alacsony dózisú teljes test sugárterápia a donor perifériás őssejt-transzplantációja előtt segít megállítani a rákos sejtek növekedését, és megakadályozza, hogy a páciens immunrendszere kilökje a donor őssejtjeit. Az adományozott őssejtek helyettesíthetik a páciens immunsejtjeit, és segíthetnek a megmaradt rákos sejtek elpusztításában (graft-versus-tumor hatás). Néha a donortól származó transzplantált sejtek immunválaszt is kiválthatnak a szervezet normál sejtjei ellen. Ha a transzplantációt követően ciklosporint vagy mikofenolát-mofetilt adnak, ez megakadályozhatja ezt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. B-sejtes non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegek 90Y-ibritumomab-tiuxetánnal, HLA-egyeztethető rokon vagy nem rokon donor vérképző sejt transzplantációval kombinált kezelésének megvalósíthatóságának, biztonságosságának és potenciális hatékonyságának felmérése.

VÁZLAT: A betegek rituximabot kapnak intravénásan (IV), majd legfeljebb 4 órával később indium In 111 ibritumomab tiuxetan (képalkotáshoz) IV 10 percen keresztül a -21. napon. A betegek a -19. napon gamma-kamerás képalkotáson esnek át. A betegek rituximab IV-et kapnak, majd legfeljebb 4 órával később ittrium Y 90 ibritumomab-tiuxetan IV 10 percen keresztül a -14. napon. A betegek fludarabin-foszfát IV-et is kapnak 30-60 percen keresztül a -7. és -5. napon, és a 0. napon alacsony dózisú teljes testbesugárzáson (TBI) esnek át. A TBI után a betegek allogén perifériás vér őssejt-transzplantáción (PBSCT) esnek át a napon. 0. A rokon donortól származó PBSCT-n átesett betegek naponta kétszer orális ciklosporint kapnak a -3-tól 56-ig terjedő napon, majd a 180. napig csökkentik a graft-versus-host betegség (GVHD) hiányában. Ezek a betegek szájon át mikofenolát-mofetilt is kapnak naponta kétszer a 0-tól 27-ig. A nem rokon donortól származó PBSCT-n átesett betegek naponta kétszer orális ciklosporint kapnak a -3-tól a 100-ig terjedő napon, majd 11 héten át, GVHD hiányában. Ezek a betegek szájon át adagolt mikofenolát-mofetilt is kapnak naponta háromszor a 0–40. napon, majd a 96. napig csökkentik.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1, 3, 6 és 12 hónapos korban, majd ezt követően évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag megerősített diagnózissal kell rendelkezniük a differenciálódási (CD)20 antigén klaszterét kifejező limfoid rosszindulatú daganatról, és legalább egy korábbi standard szisztémás terápián sikertelennek kell lenniük.
  • A betegeknek fizikális vizsgálattal, radiográfiás vizsgálatokkal, csontvelő-értékeléssel, áramlási citometriával vagy polimeráz láncreakcióval (PCR) kell bizonyítaniuk a perzisztáló limfómát.
  • Kreatinin < 2,0
  • Bilirubin < 1,5 mg/dl
  • A betegek várható túlélése több mint 60 nap, és mentesnek kell lenniük súlyos fertőzésektől, beleértve a humán immunhiány vírust (HIV).
  • A betegeknek HLA-azonos rokon vagy nem rokon donorral kell rendelkezniük
  • DONOR: A donor jogosultság magában foglalja mind a HLA-egyezésű rokonokat, mind a HLA-egyeztetett, nem rokon önkéntes donorokat; a rokon donorokat molekuláris módszerekkel kell párosítani a HLA-A, B, C és DRB1 köztes felbontási szintjén az FHCRC szabványos gyakorlati irányelveinek megfelelően, valamint az allélszinten a DQB1-nél; a nem rokon donorokat az FHCRC Standard Practice Guidelines szerinti megfeleltetési kritériumok alapján kell azonosítani, amelyek a vizsgálatot azokra az alkalmas donorokra korlátozzák, akiknek allélja HLA-A, B, C, DRB1 és DQB1 (1. fokozat), és legfeljebb egy allél eltérést fogad el. a HLA-A, B vagy C szabvány 2.1-es fokozata szerint
  • A donornak bele kell egyeznie a granulocita kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) (filgrasztim) beadásához és a leukaferézishez
  • A donornak megfelelő vénákkal kell rendelkeznie a leukaferézishez, vagy bele kell egyeznie a centrális vénás katéter (femoralis, subclavia) elhelyezésébe.

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás limfóma elleni kezelés az előző 30 napban
  • Olyan betegek, akiknél a korábbi Bexxar vagy Zevalin 3 hónapon belül progresszív betegségben szenvedtek
  • Képtelenség megérteni vagy tájékozott beleegyezést adni
  • Központi idegrendszeri limfóma
  • Terhesség
  • Termékeny férfiak vagy nők, akik nem hajlandók fogamzásgátló technikákat alkalmazni a kezelés alatt és azt követően 12 hónapig
  • Southwest Oncology Group (SWOG)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma > 2
  • Radioimmunterápia alapú autológ transzplantációs vizsgálatra alkalmas
  • Olyan egészségügyi állapot, amely ellenjavallt allogén transzplantációt
  • Bizonyíték a humán egér elleni antitest (HAMA) jelenlétére olyan betegeknél, akik korábban terápiás egérantitestekkel voltak kitéve
  • Alkalmas más terápiás lehetőségekre, amelyek nagyobb valószínűséggel jobb hosszú távú betegségmentes túlélést biztosítanak alacsonyabb potenciális toxicitás mellett (pl. nem transzplantációs terápia, autológ transzplantációk stb.), mint ez a vizsgálat
  • Egyéb súlyos egészségügyi állapotok, amelyek a csontvelő-transzplantáció (BMT) ellenjavallatának minősülnek (pl. instabil angina, pulmonalis diszfunkció [a tüdő szén-monoxid-diffundáló képessége (DLCO) < 30%, teljes tüdőkapacitás (TLC) < 30%, folyamatos kiegészítő oxigén], szerzett immunhiányos szindróma [AIDS] stb.)
  • ADOMÁNYOZÓ: Egypetéjű iker
  • ADOMÁNYOZÓ: 12 évnél fiatalabb
  • DONOR: Terhesség
  • DONOR: HIV-fertőzés
  • DONOR: Képtelenség elérni a megfelelő vénás hozzáférést
  • DONOR: Ismert allergia a G-CSF-re
  • DONOR: Jelenlegi súlyos szisztémás betegség vagy fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (90Y ibritumomab-tiuxetan, hematopoietikus transzplantáció)
Lásd a Részletes leírást
Drog: fludarabin-foszfát
Adott IV
Más nevek:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Biológiai: rituximab
Adott IV
Más nevek:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonális antitest
  • MOAB IDEC-C2B8
Sugárzás: ittrium Y 90 ibritumomab-tiuxetán
Adott IV
Más nevek:
  • 90Y ibritumomab tiuxetan
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zevalin
  • Y90-jelzett ibritumomab-tiuxetán
Sugárzás: teljes test besugárzása
TBI-n kell átesni
Más nevek:
  • TBI
Eljárás: perifériás vér őssejt transzplantáció
Végezzen átültetést
Más nevek:
  • PBPC transzplantáció
  • PBSC transzplantáció
  • perifériás vér progenitor sejt transzplantációja
  • transzplantáció, perifériás vér őssejt
Drog: mikofenolát-mofetil
Szájon át adva
Más nevek:
  • Cellcept
  • MMF
Eljárás: allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Végezzen átültetést
Drog: ciklosporin
Szájon át adva
Más nevek:
  • ciklosporin
  • ciklosporin A
  • CYSP
  • Sandimmune

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezeléssel kapcsolatos mortalitás (TRM)
Időkeret: +100 napon
A kezeléssel összefüggő mortalitás kumulatív előfordulási aránya versengő kockázatként a relapszussal, 30 hónap után értékelve.
+100 napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános és progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 8 évig
Kaplan-Meier becslések a teljes túlélésre (OS) és a progressziómentes túlélésre (PFS) két év után.
Akár 8 évig
Válaszadási arányok
Időkeret: Akár 8 évig
Akár 8 évig
Beültetés és hematopoietikus toxicitás
Időkeret: +100 napon
A transzplantációt követő napok mediánszáma 500 neutrofil/mikroliter alatti neutrofilszám és 50 000 thrombocyta/mikroliter alatti vérlemezkeszám esetén.
+100 napon
Az akut graft-versus-host betegség (GVHD) és krónikus GVHD előfordulása és súlyossága.
Időkeret: +84 napon
+84 napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. július 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1726.00
  • NCI-2010-01381 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a fludarabin-foszfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel