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Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan, fludarabine, radiothérapie et greffe de cellules souches de donneur dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien récidivant ou réfractaire

1 juin 2018 mis à jour par: Ajay Gopal, Fred Hutchinson Cancer Center

Un essai de phase II évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'anticorps non myéloablatif 90Y-Ibritumomab Tiuxetan (Anti-CD20) avec de la fludarabine, une irradiation corporelle totale (TBI) à faible dose et une greffe allogénique compatible HLA pour le lymphome à cellules B récidivant

Les anticorps monoclonaux, tels que l'yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan, peuvent bloquer les cellules cancéreuses et soit les tuer, soit leur transporter des substances anticancéreuses sans nuire aux cellules normales. L'administration d'anticorps monoclonaux, de faibles doses de chimiothérapie, telles que le phosphate de fludarabine, et une radiothérapie corporelle totale à faible dose avant une greffe de cellules souches périphériques du donneur aide à arrêter la croissance des cellules cancéreuses et empêche également le système immunitaire du patient de rejeter les cellules souches du donneur. Les cellules souches données peuvent remplacer les cellules immunitaires du patient et aider à détruire les cellules cancéreuses restantes (effet greffon contre tumeur). Parfois, les cellules transplantées d'un donneur peuvent également produire une réponse immunitaire contre les cellules normales du corps. L'administration de cyclosporine ou de mycophénolate mofétil après la greffe peut empêcher que cela se produise

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité potentielle du traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B avec le 90Y-ibritumomab tiuxetan, associé à une greffe de cellules hématopoïétiques de donneurs apparentés ou non appariés HLA.

APERÇU : Les patients reçoivent du rituximab par voie intraveineuse (IV) suivi, pas plus de 4 heures plus tard, d'indium In 111 ibritumomab tiuxetan (pour l'imagerie) IV pendant 10 minutes le jour -21. Les patients subissent une imagerie par caméra gamma au jour -19. Les patients reçoivent du rituximab IV suivi, pas plus de 4 heures plus tard, d'yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV pendant 10 minutes le jour -14. Les patients reçoivent également du phosphate de fludarabine IV pendant 30 à 60 minutes les jours -7 à -5 et subissent une irradiation corporelle totale (TBI) à faible dose le jour 0. Après TBI, les patients subissent une allogreffe de cellules souches du sang périphérique (PBSCT) le jour 0. Les patients qui subissent une PBSCT d'un donneur apparenté reçoivent de la cyclosporine par voie orale deux fois par jour les jours -3 à 56, suivie d'une réduction au jour 180 en l'absence de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD). Ces patients reçoivent également du mycophénolate mofétil par voie orale deux fois par jour les jours 0 à 27. Les patients qui subissent une PBSCT provenant d'un donneur non apparenté reçoivent de la cyclosporine orale deux fois par jour les jours -3 à 100 suivi d'une réduction sur 11 semaines en l'absence de GVHD. Ces patients reçoivent également du mycophénolate mofétil par voie orale trois fois par jour les jours 0 à 40, suivi d'une diminution progressive jusqu'au jour 96.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1, 3, 6 et 12 mois, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un diagnostic histologiquement confirmé d'une tumeur maligne lymphoïde exprimant l'antigène du cluster de différenciation (CD)20 et avoir échoué à au moins un traitement systémique standard antérieur
  • Les patients doivent présenter des signes de lymphome persistant par un examen physique, des études radiographiques, une évaluation de la moelle osseuse, une cytométrie en flux ou une réaction en chaîne par polymérase (PCR)
  • Créatinine < 2,0
  • Bilirubine < 1,5 mg/dL
  • Les patients doivent avoir une survie prévue de > 60 jours et doivent être exempts d'infection majeure, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Les patients doivent avoir un donneur apparenté ou non apparenté HLA-identique
  • DONATEUR : L'éligibilité des donneurs comprend à la fois les parents HLA compatibles ou les donneurs volontaires non apparentés HLA compatibles ; les donneurs apparentés doivent être appariés par des méthodes moléculaires au niveau de résolution intermédiaire à HLA-A, B, C et DRB1 conformément aux directives de pratique standard du FHCRC et au niveau de l'allèle à DQB1 ; les donneurs non apparentés doivent être identifiés à l'aide de critères d'appariement conformes aux directives de pratique standard du FHCRC limitant l'étude aux donneurs éligibles dont les allèles sont appariés pour HLA-A, B, C, DRB1 et DQB1 (grade 1), et acceptant jusqu'à un mésappariement d'allèle comme selon la pratique standard de grade 2.1 pour HLA-A, B ou C
  • Le donneur doit consentir à l'administration du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) (filgrastim) et à la leucaphérèse
  • Le donneur doit avoir des veines adéquates pour la leucaphérèse ou accepter le placement d'un cathéter veineux central (fémoral, sous-clavier)

Critère d'exclusion:

  • Traitement anti-lymphome systémique administré au cours des 30 jours précédents
  • Patients ayant présenté une maladie évolutive dans les 3 mois précédant Bexxar ou Zevalin
  • Incapacité de comprendre ou de donner un consentement éclairé
  • Lymphome du système nerveux central
  • Grossesse
  • Hommes ou femmes fertiles refusant d'utiliser des techniques contraceptives pendant et pendant les 12 mois suivant le traitement
  • Score de performance du Southwest Oncology Group (SWOG)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Éligible pour un essai de greffe autologue basé sur la radioimmunothérapie
  • Condition médicale qui contre-indiquerait une allogreffe
  • Preuve d'anticorps humains anti-souris (HAMA) pour les patients ayant déjà été exposés à des anticorps murins thérapeutiques
  • Éligible pour d'autres options thérapeutiques qui seront plus susceptibles d'avoir une meilleure survie sans maladie à long terme avec une toxicité potentielle plus faible (par exemple, une thérapie sans greffe, des greffes autologues, etc.) que cette étude
  • Autres conditions médicales graves considérées comme des contre-indications à la greffe de moelle osseuse (GMO) (par ex. angor instable, dysfonctionnement pulmonaire [capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO) < 30 %, capacité pulmonaire totale (TLC) < 30 %, apport continu d'oxygène], syndrome d'immunodéficience acquise [SIDA], etc.)
  • DONNEUR : Jumeau identique
  • DONATEUR : âgé de moins de 12 ans
  • DONATEUR : Grossesse
  • DONATEUR : Infection par le VIH
  • DONNEUR : Incapacité à obtenir un accès veineux adéquat
  • DONNEUR : Allergie connue au G-CSF
  • DONATEUR : maladie ou infection systémique grave actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (90Y ibritumomab tiuxetan, greffe hématopoïétique)
Voir la description détaillée
Médicament: phosphate de fludarabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 2-F-ara-AMP
  • Bienfaiteur
  • Fludara
Biologique: rituximab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Anticorps monoclonal IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Radiation: yttrium Y 90 ibritumomab tiuxétan
Étant donné IV
Autres noms:
  • 90Y ibritumomab tiuxétan
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zévalin
  • Ibritumomab tiuxétan marqué à l'Y90
Radiation: irradiation corporelle totale
Subir un TBI
Autres noms:
  • TCC
Procédure: greffe de cellules souches du sang périphérique
Subir une greffe
Autres noms:
  • Transplantation de PBPC
  • Transplantation de PBSC
  • greffe de cellules progénitrices du sang périphérique
  • greffe, cellule souche du sang périphérique
Médicament: mycophénolate mofétil
Donné oralement
Autres noms:
  • Cellcept
  • MMF
Procédure: allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
Subir une greffe
Médicament: ciclosporine
Donné oralement
Autres noms:
  • ciclosporine
  • cyclosporine
  • cyclosporine A
  • PSCY
  • Immunisé contre le sable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité liée au traitement (TRM)
Délai: Au jour +100
Taux d'incidence cumulé de la mortalité liée au traitement avec rechute comme risque concurrent, évalué à 30 mois.
Au jour +100

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale et sans progression
Délai: Jusqu'à 8 ans
Estimations de Kaplan-Meier pour la survie globale (OS) et la survie sans progression (PFS) évaluées à deux ans.
Jusqu'à 8 ans
Taux de réponse
Délai: Jusqu'à 8 ans
Jusqu'à 8 ans
Prise de greffe et toxicité hématopoïétique
Délai: Au jour +100
Nombre médian de jours après la transplantation pour un nombre de neutrophiles inférieur à 500 neutrophiles par microlitre et un nombre de plaquettes inférieur à 50 000 plaquettes par microlitre.
Au jour +100
Incidence et gravité de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) et de la GVHD chronique.
Délai: Au jour +84
Au jour +84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2005

Première publication (Estimation)

13 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1726.00
  • NCI-2010-01381 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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