- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00119392
재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자 치료에 있어 Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan, Fludarabine, 방사선 요법 및 기증자 줄기 세포 이식
재발된 B 세포 림프종에 대한 Fludarabine, 저선량 TBI(Total Body Irradiation) 및 HLA 일치 동종 이식과 함께 비골수파괴 90Y-Ibritumomab Tiuxetan(Anti-CD20) 항체의 안전성과 효능을 평가하는 II상 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. B세포 비호지킨 림프종(NHL) 환자를 90Y-이브리투모맙 티욱세탄과 HLA 일치 혈연 또는 비혈연 공여자 조혈 세포 이식과 병용하여 치료하는 것의 타당성, 안전성 및 잠재적 효능을 평가하기 위함입니다.
개요: 환자는 rituximab 정맥 주사(IV)를 받은 후 4시간 이내에 Indium In 111 ibritumomab tiuxetan(영상 촬영용) IV를 10분에 걸쳐 -21일에 투여받습니다. 환자는 -19일에 감마 카메라 이미징을 받습니다. 환자는 리툭시맙 IV를 받은 후 4시간 이내에 -14일에 10분 동안 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄 IV를 받습니다. 환자는 또한 -7~-5일에 30~60분에 걸쳐 플루다라빈 인산염 IV를 투여받고 0일에 저용량 전신 방사선 조사(TBI)를 받습니다. TBI 후 환자는 당일에 동종 말초혈액 줄기세포 이식(PBSCT)을 받습니다. 0. 관련 기증자로부터 PBSCT를 받는 환자는 -3일에서 56일까지 매일 2회 경구용 사이클로스포린을 투여받은 후 이식편대숙주병(GVHD)이 없는 경우 180일까지 감량합니다. 이 환자들은 또한 0일에서 27일까지 매일 2회 경구 마이코페놀레이트 모페틸을 투여받습니다. 비혈연 기증자로부터 PBSCT를 받은 환자는 -3일에서 100일까지 매일 2회 경구용 사이클로스포린을 투여받은 후 GVHD가 없는 상태에서 11주에 걸쳐 테이퍼링합니다. 이 환자들은 또한 경구 마이코페놀레이트 모페틸을 0일에서 40일까지 매일 3회 투여한 후 96일까지 감량합니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 1, 3, 6, 12개월에 후속 조치를 취하고 그 후 매년 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 분화 클러스터(CD)20 항원을 발현하는 림프성 악성종양의 조직학적으로 확인된 진단을 받아야 하며 적어도 하나의 이전 표준 전신 요법에 실패한 적이 있어야 합니다.
- 환자는 신체 검사, 방사선 촬영 연구, 골수 평가, 유세포 분석 또는 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 통해 지속성 림프종의 증거가 있어야 합니다.
- 크레아티닌 < 2.0
- 빌리루빈 < 1.5mg/dL
- 환자는 예상 생존 기간이 60일 이상이어야 하며 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 주요 감염이 없어야 합니다.
- 환자는 HLA와 동일한 혈연 또는 비혈연 기증자가 있어야 합니다.
- 기증자: 기증자 적격성에는 HLA가 일치하는 친척 또는 HLA가 일치하고 관련이 없는 자발적인 기증자가 모두 포함됩니다. 관련 공여자는 FHCRC 표준 실행 지침에 따라 HLA-A, B, C 및 DRB1의 중간 해상도 수준과 DQB1의 대립유전자 수준에서 분자적 방법으로 일치해야 합니다. HLA-A, B, C, DRB1 및 DQB1(Grade1)에 대해 대립 유전자가 일치하는 적격 기증자로 연구를 제한하고 최대 하나의 대립 유전자 불일치를 허용하는 FHCRC 표준 실행 지침을 따르는 일치 기준을 사용하여 관련 없는 기증자를 식별해야 합니다. HLA-A, B 또는 C에 대한 표준 실무 등급 2.1에 따라
- 기증자는 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)(필그라스팀) 투여 및 백혈구 성분채집술에 동의해야 합니다.
- 기증자는 백혈구 성분채집술을 위한 적절한 정맥이 있거나 중심 정맥 카테터(대퇴부, 쇄골하부) 배치에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 30일 동안 제공된 전신 항림프종 요법
- 벡사 또는 제발린 투여 3개월 이내에 진행성 질환을 경험한 환자
- 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공할 수 없음
- 중추신경계림프종
- 임신
- 치료 중 및 치료 후 12개월 동안 피임 기술을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 여성
- SWOG(Southwest Oncology Group)/ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수 > 2
- 방사선 면역 요법 기반 자가 이식 시험에 적합
- 동종 이식을 금하는 의학적 상태
- 치료 쥐 항체에 이전에 노출된 환자에 대한 인간 항마우스 항체(HAMA)의 증거
- 이 연구보다 낮은 잠재적 독성(예: 비이식 요법, 자가 이식 등)으로 더 나은 장기 무병 생존을 가질 가능성이 더 높은 다른 치료 옵션에 적격
- 골수 이식(BMT)에 대한 금기 사항을 나타내는 것으로 간주되는 기타 심각한 의학적 상태(예: 불안정 협심증, 폐 기능 장애[일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력(DLCO) < 30%, 총 폐 용량(TLC) < 30%, 지속적인 산소 보충], 후천성 면역 결핍 증후군[AIDS] 등)
- 기증자: 일란성 쌍둥이
- 기증자: 12세 미만
- 기증자: 임신
- 기증자: HIV 감염
- 기증자: 적절한 정맥 접근을 달성할 수 없음
- 기증자: G-CSF에 대한 알려진 알레르기
- 기증자: 현재 심각한 전신 질환 또는 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(90Y 이브리투모맙 티욱세탄, 조혈 이식)
자세한 설명 보기
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
TBI를 받다
다른 이름들:
이식을 받다
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
이식을 받다
구두로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 사망률(TRM)
기간: +100일에
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30개월에 평가된 경쟁 위험으로서 재발이 있는 치료 관련 사망률의 누적 발생률.
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+100일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 및 무진행 생존
기간: 최대 8년
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Kaplan-Meier는 2년에 평가한 전체 생존(OS) 및 무진행 생존(PFS)에 대해 추정합니다.
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최대 8년
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응답률
기간: 최대 8년
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최대 8년
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생착 및 조혈 독성
기간: +100일에
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마이크로리터당 호중구 수가 500개 미만이고 혈소판 수가 마이크로리터당 50,000개 미만인 호중구에 이식 후 평균 일수.
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+100일에
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급성 이식편대숙주병(GVHD) 및 만성 이식편대숙주병의 발생률 및 중증도.
기간: +84일에
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+84일에
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Puronen CE, Cassaday RD, Stevenson PA, Sandmaier BM, Flowers ME, Green DJ, Maloney DG, Storb RF, Press OW, Gopal AK. Long-Term Follow-Up of 90Y-Ibritumomab Tiuxetan, Fludarabine, and Total Body Irradiation-Based Nonmyeloablative Allogeneic Transplant Conditioning for Persistent High-Risk B Cell Lymphoma. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Nov;24(11):2211-2215. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.06.033. Epub 2018 Jul 3.
- Gopal AK, Guthrie KA, Rajendran J, Pagel JM, Oliveira G, Maloney DG, Matesan MC, Storb RF, Press OW. (9)(0)Y-Ibritumomab tiuxetan, fludarabine, and TBI-based nonmyeloablative allogeneic transplantation conditioning for patients with persistent high-risk B-cell lymphoma. Blood. 2011 Jul 28;118(4):1132-9. doi: 10.1182/blood-2010-12-324392. Epub 2011 Apr 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 바이러스 질환
- 감염
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 질병 속성
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- DNA 바이러스 감염
- 종양 바이러스 감염
- 신생물, 형질세포
- 전암 상태
- 백혈병, 림프
- 백혈병
- 엡스타인-바 바이러스 감염
- 헤르페스바이러스과 감염
- 백혈병, B세포
- 림프종
- 림프종, 여포성
- 림프종, B세포
- 림프종, 대형 B세포, 미만성
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- 림프종, 비호지킨
- 버킷 림프종
- 림프종, 외투세포
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- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 림프종, 대세포, 면역모세포성
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- 항생제, 항결핵
- 칼시뉴린 억제제
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- 항체, 단클론
- 플루다라빈
- 플루다라빈 포스페이트
- 미코페놀산
- 사이클로스포린
- 사이클로스포린
기타 연구 ID 번호
- 1726.00
- NCI-2010-01381 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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플루다라빈 인산염에 대한 임상 시험
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