Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan, fludarabine, bestralingstherapie en donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met gerecidiveerd of refractair non-Hodgkin-lymfoom

1 juni 2018 bijgewerkt door: Ajay Gopal, Fred Hutchinson Cancer Center

Een fase II-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van niet-myeloablatief 90Y-ibritumomabtiuxetan (anti-CD20)-antilichaam met fludarabine, lage dosis totale lichaamsbestraling (TBI) en HLA-gematchte allogene transplantatie voor gerecidiveerd B-cellymfoom

Monoklonale antilichamen, zoals yttrium Y 90 ibritumomabtiuxetan, kunnen vindbare kankercellen blokkeren en ofwel doden ofwel kankerdodende stoffen naar zich toe transporteren zonder de normale cellen te beschadigen. Het geven van monoklonale antilichamen, lage doses chemotherapie, zoals fludarabinefosfaat, en lage dosis bestralingstherapie voor het hele lichaam vóór een perifere stamceltransplantatie van een donor, helpt de groei van kankercellen te stoppen en voorkomt ook dat het immuunsysteem van de patiënt de stamcellen van de donor afstoot. De gedoneerde stamcellen kunnen de immuuncellen van de patiënt vervangen en eventuele resterende kankercellen helpen vernietigen (transplantaat-versus-tumoreffect). Soms kunnen de getransplanteerde cellen van een donor ook een immuunrespons maken tegen de normale cellen van het lichaam. Het geven van ciclosporine of mycofenolaatmofetil na de transplantatie kan dit voorkomen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de haalbaarheid, veiligheid en potentiële werkzaamheid te beoordelen van de behandeling van patiënten met B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL) met 90Y-ibritumomabtiuxetan, gecombineerd met HLA-gematchte gerelateerde of niet-gerelateerde donorhematopoëtische celtransplantatie.

OVERZICHT: Patiënten krijgen rituximab intraveneus (IV) gevolgd door, niet meer dan 4 uur later, indium In 111 ibritumomab tiuxetan (voor beeldvorming) IV gedurende 10 minuten op dag -21. Patiënten ondergaan beeldvorming met een gammacamera op dag -19. Patiënten krijgen rituximab IV gevolgd door, niet meer dan 4 uur later, yttrium Y 90 ibritumomabtiuxetan IV gedurende 10 minuten op dag -14. Patiënten krijgen ook fludarabinefosfaat IV gedurende 30-60 minuten op dag -7 tot -5 en ondergaan een lage dosis totale lichaamsbestraling (TBI) op dag 0. Na TBI ondergaan patiënten allogene perifere bloedstamceltransplantatie (PBSCT) op dag 0. Patiënten die PBSCT van een verwante donor ondergaan, krijgen tweemaal daags oraal ciclosporine op dag -3 tot 56, gevolgd door een afbouw tot dag 180 bij afwezigheid van graft-versus-hostziekte (GVHD). Deze patiënten krijgen ook tweemaal daags oraal mycofenolaatmofetil op dag 0 tot en met 27. Patiënten die PBSCT van een niet-verwante donor ondergaan, krijgen tweemaal daags oraal ciclosporine op dag -3 tot 100, gevolgd door een afbouw gedurende 11 weken bij afwezigheid van GVHD. Deze patiënten krijgen ook oraal mycofenolaatmofetil driemaal daags op dag 0 tot 40, gevolgd door een afbouw tot dag 96.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 1, 3, 6 en 12 maanden gevolgd, en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een histologisch bevestigde diagnose hebben van een lymfoïde maligniteit die het cluster van differentiatie (CD)20-antigeen tot expressie brengt en bij ten minste één eerdere standaard systemische therapie heeft gefaald
  • Patiënten moeten bewijs hebben van aanhoudend lymfoom door lichamelijk onderzoek, radiografische onderzoeken, beenmergevaluatie, flowcytometrie of polymerasekettingreactie (PCR)
  • Creatinine < 2,0
  • Bilirubine < 1,5 mg/dL
  • Patiënten moeten een verwachte overleving van > 60 dagen hebben en vrij zijn van ernstige infecties, waaronder het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  • Patiënten moeten een HLA-identieke verwante of niet-verwante donor hebben
  • DONOR: Geschiktheid voor donor omvat zowel HLA-gematchte familieleden als HLA-gematchte, niet-verwante vrijwillige donoren; verwante donoren moeten worden gematcht door middel van moleculaire methoden op het intermediaire resolutieniveau op HLA-A, B, C en DRB1 volgens de FHCRC Standard Practice Guidelines en op het allelniveau op DQB1; niet-verwante donoren moeten worden geïdentificeerd met behulp van matchingcriteria die de FHCRC Standard Practice Guidelines volgen, waarbij het onderzoek wordt beperkt tot in aanmerking komende donoren die allel-matched zijn voor HLA-A, B, C, DRB1 en DQB1 (Grade1), en maximaal één allel-mismatch accepteren als volgens Standard Practice Grade 2.1 voor HLA-A, B of C
  • Donor moet toestemming geven voor toediening van granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) (filgrastim) en leukaferese
  • Donor moet voldoende aderen hebben voor leukaferese of akkoord gaan met plaatsing van een centrale veneuze katheter (femoraal, subclavia)

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische antilymfoomtherapie gegeven in de afgelopen 30 dagen
  • Patiënten die progressieve ziekte hebben doorgemaakt binnen 3 maanden na eerdere Bexxar of Zevalin
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen of te geven
  • Lymfoom van het centrale zenuwstelsel
  • Zwangerschap
  • Vruchtbare mannen of vrouwen die geen anticonceptie willen gebruiken tijdens en gedurende 12 maanden na de behandeling
  • Prestatiescore Southwest Oncology Group (SWOG)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Komt in aanmerking voor op radioimmunotherapie gebaseerde autologe transplantatiestudie
  • Medische aandoening die een contra-indicatie zou zijn voor allogene transplantatie
  • Bewijs van Human Anti-Mouse Antibody (HAMA) voor patiënten die eerder zijn blootgesteld aan therapeutische muriene antilichamen
  • Komt in aanmerking voor andere therapeutische opties die meer kans hebben op een betere ziektevrije overleving op lange termijn met een lagere potentiële toxiciteit (bijv. niet-transplantatietherapie, autologe transplantaties, enz.) dan deze studie
  • Andere ernstige medische aandoeningen die worden beschouwd als contra-indicaties voor beenmergtransplantatie (BMT) (bijv. onstabiele angina, pulmonale disfunctie [verspreidingscapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) < 30%, totale longcapaciteit (TLC) < 30%, continue aanvullende zuurstof], verworven immuundeficiëntiesyndroom [aids], enz.)
  • DONOR: Identieke tweeling
  • DONOR: Leeftijd jonger dan 12 jaar
  • DONOR: Zwangerschap
  • DONOR: Infectie met HIV
  • DONOR: Onvermogen om adequate veneuze toegang te verkrijgen
  • DONOR: Bekende allergie voor G-CSF
  • DONOR: Huidige ernstige systemische ziekte of infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (90 jaar ibritumomabtiuxetan, hematopoëtische transplantatie)
Zie gedetailleerde beschrijving
Geneesmiddel: fludarabinefosfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • 2-F-ara-AMP
  • Benefiet
  • Fludara
Biologisch: rituximab
IV gegeven
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaal antilichaam
  • MOAB IDEC-C2B8
Straling: yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan
IV gegeven
Andere namen:
  • 90Y ibritumomab tiuxetan
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zevalin
  • Y90-gelabeld ibritumomabtiuxetan
Straling: totale lichaamsbestraling
TBI ondergaan
Andere namen:
  • TBI
Procedure: stamceltransplantatie uit perifeer bloed
Een transplantatie ondergaan
Andere namen:
  • PBPC-transplantatie
  • PBSC-transplantatie
  • transplantatie van perifere bloedvoorlopercellen
  • transplantatie, perifere bloedstamcellen
Geneesmiddel: mycofenolaat mofetil
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Celcept
  • MMF
Procedure: allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Een transplantatie ondergaan
Geneesmiddel: ciclosporine
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • ciclosporine
  • ciclosporine A
  • CYSP
  • Sandimmuun

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM)
Tijdsspanne: Op dag +100
Cumulatieve incidentie van behandelingsgerelateerde mortaliteit met terugval als concurrerend risico, beoordeeld na 30 maanden.
Op dag +100

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele en progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Kaplan-Meier-schattingen voor totale overleving (OS) en progressievrije overleving (PFS) beoordeeld na twee jaar.
Tot 8 jaar
Responspercentages
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Tot 8 jaar
Engraftment en hematopoietische toxiciteit
Tijdsspanne: Op dag +100
Mediaan aantal dagen na transplantatie naar een aantal neutrofielen van minder dan 500 neutrofielen per microliter en een aantal bloedplaatjes van minder dan 50.000 bloedplaatjes per microliter.
Op dag +100
Incidentie en ernst van acute graft-versus-hostziekte (GVHD) en chronische GVHD.
Tijdsspanne: Op dag +84
Op dag +84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1726.00
  • NCI-2010-01381 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren