En langsigtet sikkerhedsundersøgelse af asoprisnil til behandling af uterine fibromer.
3. marts 2009 opdateret af: Abbott
Et fase 2, langsigtet, åbent, sikkerhedsforlængelsesstudie af Asoprisnil (J867) hos patienter med uterin leiomyomata
Denne undersøgelse var designet til at bestemme den langsigtede sikkerhed af asoprisnil 10 mg hos kvinder med en eller flere uterine fibromer efter de første 12 uger i undersøgelse M99-144.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ingen medicinsk behandling er i øjeblikket tilgængelig til langtidsbehandling af uterusfibromer.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den langsigtede sikkerhed af asoprisnil 10 mg dagligt i 6 måneder, efter de første 12 uger i undersøgelse M99-144, hos kvinder med en eller flere uterine fibromer, bekræftet ved ultralyd i undersøgelse M99-144 .
Sikkerhedsendepunkterne for denne undersøgelse vil være baseret på ultralyds- og endometriebiopsiresultater, uønskede hændelser og eventuelle ændringer fra baseline laboratorieværdier og vitale tegn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 44 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldført dosering og dag 84 procedurer på steder i undersøgelse M99-144
- Ingen afbrydelse af doseringen
- Ellers fortsat godt helbred
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert unormalt laboratorieresultat betragter undersøgelseslægen som væsentligt
- Anamnese med alvorlig reaktion på eller aktuel brug af hormonbehandling
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
10 mg tablet, oralt dagligt i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i uterusvolumen og volumen af det største fibroid fra forbehandling i undersøgelse M99-144
Tidsramme: Behandlingsmåned 3 og 6 og efterbehandlingsmåned 3 og 6
|
Behandlingsmåned 3 og 6 og efterbehandlingsmåned 3 og 6
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede amenoré.
Tidsramme: Behandlingsmåned 1-6
|
Behandlingsmåned 1-6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af hæmatologiske parametre.
Tidsramme: Behandlingsmåned 2,4 og 6
|
Behandlingsmåned 2,4 og 6
|
|
Forbedring af uterine fibroidsymptomer (menorragi, metroragi, bækkentryk, oppustethed, urinvejslidelser, bækkensmerter, dysmenoré, dyspareuni) ved hjælp af en 4-punkts skala
Tidsramme: Behandlingsmåned 1-6
|
Behandlingsmåned 1-6
|
|
Ændring fra baseline i uterusstørrelse i svangerskabsuger.
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Måned 3 og 6
|
|
Varighed af amenoré.
Tidsramme: Start af tidligere undersøgelse til første menstruation efter behandling.
|
Start af tidligere undersøgelse til første menstruation efter behandling.
|
|
Svar på globalt effektivitetsspørgsmål vedrørende forbedring af fibroidsymptomer.
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline for endokrine bestemmelser.
Tidsramme: Måned 2,4 og 6
|
Måned 2,4 og 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2001
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2001
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2005
Først opslået (Skøn)
12. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. marts 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2009
Sidst verificeret
1. maj 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M01-275
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .