Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie asoprisnilu při léčbě děložních myomů.

3. března 2009 aktualizováno: Abbott

Fáze 2, dlouhodobá, otevřená, bezpečnostní rozšiřující studie asoprisnilu (J867) u pacientek s leiomyomaty dělohy

Tato studie byla navržena tak, aby stanovila dlouhodobou bezpečnost asoprisnilu 10 mg u žen s jedním nebo více děložními myomy po prvních 12 týdnech ve studii M99-144.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro dlouhodobou léčbu děložních myomů není v současné době k dispozici žádná medikamentózní terapie. Cílem této studie je stanovit dlouhodobou bezpečnost asoprisnilu 10 mg denně po dobu 6 měsíců, po úvodních 12 týdnech ve studii M99-144, u žen s jedním nebo více děložními myomy, potvrzenou ultrazvukem ve studii M99-144 . Bezpečnostní koncové body pro tuto studii budou založeny na výsledcích ultrazvuku a endometriální biopsie, nežádoucích účincích a jakýchkoli změnách od výchozích laboratorních hodnot a vitálních funkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončené dávkování a procedury v den 84 na místech studie M99-144
  • Žádné přerušení dávkování
  • Jinak nadále pevné zdraví

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli abnormální laboratorní výsledek považuje lékař studie za významný
  • Závažná reakce na hormonální terapii nebo současné užívání hormonální terapie v anamnéze
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Asoprisnil
10 mg tableta, perorálně denně po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v objemu dělohy a objemu největšího myomu z období před léčbou ve studii M99-144
Časové okno: 3. a 6. měsíc léčby a 3. a 6. měsíc po léčbě
3. a 6. měsíc léčby a 3. a 6. měsíc po léčbě
Procento subjektů, které dosáhly amenorey.
Časové okno: Léčebné měsíce 1-6
Léčebné měsíce 1-6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení hematologických parametrů.
Časové okno: Léčebné měsíce 2,4 a 6
Léčebné měsíce 2,4 a 6
Zlepšení příznaků děložních myomů (menoragie, metroragie, tlak v pánvi, nadýmání, poruchy močení, bolest pánve, dysmenorea, dyspareunie) pomocí 4bodové stupnice
Časové okno: Léčebné měsíce 1-6
Léčebné měsíce 1-6
Změna velikosti dělohy od výchozí hodnoty v gestačních týdnech.
Časové okno: 3. a 6. měsíc
3. a 6. měsíc
Trvání amenorey.
Časové okno: Začátek předchozí studie do první menstruace po léčbě.
Začátek předchozí studie do první menstruace po léčbě.
Odpověď na otázku globální účinnosti týkající se zlepšení symptomů myomu.
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Průměrná změna od výchozí hodnoty pro endokrinní stanovení.
Časové okno: Měsíce 2,4 a 6
Měsíce 2,4 a 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M01-275

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leiomyom

Klinické studie na Asoprisnil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit