Asoprisniilin pitkäaikainen turvallisuustutkimus kohdun fibroidien hoidossa.
tiistai 3. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Abbott
Vaihe 2, pitkäaikainen, avoin, Asoprisniilin (J867) turvallisuuden laajennustutkimus potilailla, joilla on kohdun leiomyomata
Tämä tutkimus suunniteltiin määrittämään 10 mg:n asoprisniilin pitkäaikaisturvallisuus naisilla, joilla on yksi tai useampi kohdun fibroidi ensimmäisten 12 viikon jälkeen tutkimuksessa M99-144.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole saatavilla lääketieteellistä hoitoa kohdun fibroidien pitkäaikaiseen hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää asoprisniilin 10 mg:n päivittäisen annoksen pitkäaikaisturvallisuus kuuden kuukauden ajan ensimmäisten 12 viikon jälkeen tutkimuksessa M99-144 naisilla, joilla on yksi tai useampi kohdun fibroidi, mikä vahvistettiin ultraäänellä tutkimuksessa M99-144. .
Tämän tutkimuksen turvallisuuspäätepisteet perustuvat ultraääni- ja kohdun limakalvon biopsian tuloksiin, haittatapahtumiin ja mahdollisiin muutoksiin verrattuna lähtötason laboratorioarvoihin ja elintoimintoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valmistunut annostelu ja päivän 84 toimenpiteet tutkimuksen M99-144 kohdissa
- Ei keskeytystä annostelussa
- Muuten hyvä terveys jatkui
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki poikkeavat laboratoriotulokset, joita tutkijalääkäri pitää merkittävinä
- Aiempi vakava reaktio hormonihoitoon tai sen nykyinen käyttö
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
10 mg tabletti, suun kautta päivittäin 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdun tilavuuden ja suurimman fibroidin tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta esikäsittelystä tutkimuksessa M99-144
Aikaikkuna: Hoitokuukaudet 3 ja 6 sekä hoidon jälkeiset kuukaudet 3 ja 6
|
Hoitokuukaudet 3 ja 6 sekä hoidon jälkeiset kuukaudet 3 ja 6
|
|
Amenorrean saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Hoitokuukaudet 1-6
|
Hoitokuukaudet 1-6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hematologisten parametrien paraneminen.
Aikaikkuna: Hoitokuukaudet 2, 4 ja 6
|
Hoitokuukaudet 2, 4 ja 6
|
|
Kohdun fibroidin oireiden (menorragia, metrorragia, lantion paine, turvotus, virtsaamishäiriöt, lantion kipu, dysmenorrea, dyspareunia) paraneminen 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Hoitokuukaudet 1-6
|
Hoitokuukaudet 1-6
|
|
Kohdun koon muutos lähtötilanteesta raskausviikkoina.
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
|
Amenorrean kesto.
Aikaikkuna: Edellisen tutkimuksen alusta ensimmäisiin hoidon jälkeisiin kuukautisiin.
|
Edellisen tutkimuksen alusta ensimmäisiin hoidon jälkeisiin kuukautisiin.
|
|
Vastaus maailmanlaajuiseen tehokkuuteen liittyen fibroidin oireiden paranemiseen.
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta endokriinisten määrien osalta.
Aikaikkuna: Kuukaudet 2, 4 ja 6
|
Kuukaudet 2, 4 ja 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2001
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M01-275
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .