Долгосрочное исследование безопасности азоприснила при лечении миомы матки.
3 марта 2009 г. обновлено: Abbott
Фаза 2, долгосрочное, открытое, расширенное исследование безопасности азоприснила (J867) у пациенток с лейомиомой матки
Это исследование было разработано для определения долгосрочной безопасности азоприснила в дозе 10 мг у женщин с одной или несколькими миомами матки после первых 12 недель исследования M99-144.
Обзор исследования
Подробное описание
В настоящее время не существует медикаментозной терапии для длительного лечения миомы матки.
Целью данного исследования является определение долгосрочной безопасности азоприснила в дозе 10 мг ежедневно в течение 6 месяцев после первых 12 недель в исследовании M99-144 у женщин с одной или несколькими миомами матки, подтвержденными ультразвуковым исследованием в исследовании M99-144. .
Конечные точки безопасности для этого исследования будут основываться на результатах УЗИ и биопсии эндометрия, нежелательных явлениях и любых изменениях по сравнению с исходными лабораторными показателями и показателями жизнедеятельности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Завершено дозирование и процедуры на 84-й день в местах исследования M99-144.
- Без прерывания дозирования
- В остальном крепкого здоровья
Критерий исключения:
- Любой аномальный лабораторный результат, который врач-исследователь считает значительным
- Тяжелая реакция на гормональную терапию в анамнезе или ее текущее использование
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Таблетка 10 мг перорально Ежедневно в течение 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем объема матки и объема самой крупной миомы по сравнению с предварительным лечением в исследовании M99-144
Временное ограничение: 3-й и 6-й месяцы лечения и 3-й и 6-й месяцы после лечения
|
3-й и 6-й месяцы лечения и 3-й и 6-й месяцы после лечения
|
|
Процент субъектов, достигших аменореи.
Временное ограничение: Месяц лечения 1-6
|
Месяц лечения 1-6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение гематологических показателей.
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцы лечения
|
2, 4 и 6 месяцы лечения
|
|
Улучшение симптомов миомы матки (меноррагия, метроррагия, тазовое давление, вздутие живота, расстройства мочеиспускания, тазовая боль, дисменорея, диспареуния) по 4-балльной шкале
Временное ограничение: Месяцы лечения 1-6
|
Месяцы лечения 1-6
|
|
Изменение размера матки по сравнению с исходным уровнем в неделях гестации.
Временное ограничение: Месяцы 3 и 6
|
Месяцы 3 и 6
|
|
Продолжительность аменореи.
Временное ограничение: От начала предыдущего исследования до первых менструаций после лечения.
|
От начала предыдущего исследования до первых менструаций после лечения.
|
|
Ответ на вопрос об общей эффективности в отношении улучшения симптомов миомы.
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем для эндокринных определений.
Временное ограничение: Месяцы 2, 4 и 6
|
Месяцы 2, 4 и 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2001 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2001 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 марта 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2009 г.
Последняя проверка
1 мая 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M01-275
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .