Uno studio sulla sicurezza a lungo termine di Asoprisnil nel trattamento dei fibromi uterini.
3 marzo 2009 aggiornato da: Abbott
Uno studio di estensione della sicurezza di fase 2, a lungo termine, in aperto, di asoprisnil (J867) in pazienti con leiomioma uterino
Questo studio è stato progettato per determinare la sicurezza a lungo termine di asoprisnil 10 mg in donne con uno o più fibromi uterini dopo le prime 12 settimane nello studio M99-144.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Attualmente non è disponibile alcuna terapia medica per il trattamento a lungo termine dei fibromi uterini.
L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza a lungo termine di asoprisnil 10 mg al giorno per 6 mesi, dopo le prime 12 settimane nello studio M99-144, in donne con uno o più fibromi uterini, confermati dall'ecografia nello studio M99-144 .
Gli endpoint di sicurezza per questo studio si baseranno sui risultati dell'ecografia e della biopsia endometriale, eventi avversi e qualsiasi cambiamento rispetto ai valori di laboratorio di base e ai segni vitali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 44 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dosaggio completato e procedure del giorno 84 nei siti dello studio M99-144
- Nessuna interruzione della somministrazione
- Per il resto continuava in buona salute
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato di laboratorio anormale che il medico dello studio consideri significativo
- Storia di grave reazione o uso corrente della terapia ormonale
- Storia di abuso di alcol o droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Compressa da 10 mg, orale Ogni giorno per 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale rispetto al basale del volume uterino e del volume del fibroma più grande rispetto al pretrattamento nello studio M99-144
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6 di trattamento e Mesi 3 e 6 post-trattamento
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Mesi 3 e 6 di trattamento e Mesi 3 e 6 post-trattamento
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'amenorrea.
Lasso di tempo: Mesi di trattamento 1-6
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Mesi di trattamento 1-6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dei parametri ematologici.
Lasso di tempo: Mesi di trattamento 2,4 e 6
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Mesi di trattamento 2,4 e 6
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Miglioramento dei sintomi del fibroma uterino (menorragia, metrorragia, pressione pelvica, gonfiore, disturbi urinari, dolore pelvico, dismenorrea, dispareunia) utilizzando una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Mesi di trattamento 1-6
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Mesi di trattamento 1-6
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Variazione rispetto al basale delle dimensioni dell'utero nelle settimane gestazionali.
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
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Mesi 3 e 6
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Durata dell'amenorrea.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio precedente alle prime mestruazioni post-trattamento.
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Dall'inizio dello studio precedente alle prime mestruazioni post-trattamento.
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Risposta alla domanda sull'efficacia globale relativa al miglioramento dei sintomi del fibroma.
Lasso di tempo: Mese 6
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Mese 6
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Variazione media rispetto al basale per le determinazioni endocrine.
Lasso di tempo: Mesi 2,4 e 6
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Mesi 2,4 e 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2001
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 marzo 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2009
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M01-275
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