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Eine Langzeit-Sicherheitsstudie von Asoprisnil bei der Behandlung von Uterusmyomen.

3. März 2009 aktualisiert von: Abbott

Eine langfristige, offene Sicherheitsverlängerungsstudie der Phase 2 mit Asoprisnil (J867) bei Patienten mit Uterus-Leiomyomen

Ziel dieser Studie war es, die langfristige Sicherheit von 10 mg Asoprisnil bei Frauen mit einem oder mehreren Uterusmyomen nach ersten 12 Wochen in der Studie M99-144 zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Langzeitbehandlung von Uterusmyomen steht derzeit keine medizinische Therapie zur Verfügung. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit von Asoprisnil 10 mg täglich über 6 Monate nach anfänglichen 12 Wochen in der Studie M99-144 bei Frauen mit einem oder mehreren Uterusmyomen zu bestimmen, was in der Studie M99-144 durch Ultraschall bestätigt wurde . Die Sicherheitsendpunkte für diese Studie basieren auf Ultraschall- und Endometriumbiopsieergebnissen, unerwünschten Ereignissen und etwaigen Änderungen gegenüber den Ausgangslaborwerten und Vitalfunktionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dosierung und Tag 84-Verfahren an Standorten der Studie M99-144 abgeschlossen
  • Keine Unterbrechung der Dosierung
  • Ansonsten weiterhin gute Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Jedes abnormale Laborergebnis wird vom Prüfarzt als bedeutsam erachtet
  • Schwere Reaktionen auf oder aktuelle Anwendung einer Hormontherapie in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Asoprisnil
10 mg Tablette, oral, täglich für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Uterusvolumens und des Volumens des größten Myoms gegenüber dem Ausgangswert gegenüber der Vorbehandlung in Studie M99-144
Zeitfenster: Behandlungsmonate 3 und 6 und Nachbehandlungsmonate 3 und 6
Behandlungsmonate 3 und 6 und Nachbehandlungsmonate 3 und 6
Prozentsatz der Probanden, die Amenorrhoe erreichten.
Zeitfenster: Behandlungsmonate 1-6
Behandlungsmonate 1-6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der hämatologischen Parameter.
Zeitfenster: Behandlungsmonate 2,4 und 6
Behandlungsmonate 2,4 und 6
Verbesserung der Uterusmyomsymptome (Menorrhagie, Metrorrhagie, Druck im Beckenbereich, Blähungen, Harnwegsbeschwerden, Beckenschmerzen, Dysmenorrhoe, Dyspareunie) anhand einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Behandlungsmonate 1–6
Behandlungsmonate 1–6
Veränderung der Uterusgröße gegenüber dem Ausgangswert in den Schwangerschaftswochen.
Zeitfenster: Monate 3 und 6
Monate 3 und 6
Dauer der Amenorrhoe.
Zeitfenster: Beginn der vorherigen Studie bis zur ersten Menstruation nach der Behandlung.
Beginn der vorherigen Studie bis zur ersten Menstruation nach der Behandlung.
Antwort auf die globale Wirksamkeitsfrage bezüglich der Verbesserung der Myomsymptome.
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert für endokrine Bestimmungen.
Zeitfenster: Monate 2,4 und 6
Monate 2,4 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M01-275

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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