Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långsiktig säkerhetsstudie av asoprisnil vid behandling av myom.

3 mars 2009 uppdaterad av: Abbott

En fas 2, långvarig, öppen etikett, säkerhetsutvidgningsstudie av Asoprisnil (J867) hos patienter med uterin leiomyomata

Denna studie utformades för att fastställa den långsiktiga säkerheten för asoprisnil 10 mg hos kvinnor med en eller flera myom efter de första 12 veckorna i studie M99-144.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande finns ingen medicinsk behandling tillgänglig för långtidsbehandling av myom. Syftet med denna studie är att fastställa den långsiktiga säkerheten för asoprisnil 10 mg dagligen i 6 månader, efter de första 12 veckorna i studie M99-144, hos kvinnor med en eller flera myom, bekräftad med ultraljud i studie M99-144 . Säkerhetsmåtten för denna studie kommer att baseras på resultat av ultraljud och endometriebiopsi, biverkningar och eventuella förändringar från laboratorievärden och vitala tecken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutförd dosering och Dag 84-procedurer på ställena i studie M99-144
  • Inget avbrott i doseringen
  • Annars fortsatt god hälsa

Exklusions kriterier:

  • Alla onormala labbresultat anser studieläkaren vara betydande
  • Historik med allvarlig reaktion på eller aktuell användning av hormonbehandling
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Asoprisnil
10 mg tablett, oralt dagligen i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i uterusvolym och volym av det största myomet från förbehandling i studie M99-144
Tidsram: Behandlingsmånad 3 och 6 och efterbehandling månader 3 och 6
Behandlingsmånad 3 och 6 och efterbehandling månader 3 och 6
Andel av försökspersoner som uppnådde amenorré.
Tidsram: Behandlingsmånad 1-6
Behandlingsmånad 1-6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av hematologiska parametrar.
Tidsram: Behandlingsmånad 2, 4 och 6
Behandlingsmånad 2, 4 och 6
Förbättring av livmoderfibroidsymptom (menorragi, metrorragi, bäckentryck, uppblåsthet, urinvägsstörningar, bäckensmärta, dysmenorré, dyspareuni) med hjälp av en 4-gradig skala
Tidsram: Behandlingsmånad 1-6
Behandlingsmånad 1-6
Förändring från baslinjen i livmoderstorlek under graviditetsveckor.
Tidsram: Månad 3 och 6
Månad 3 och 6
Varaktighet av amenorré.
Tidsram: Start av tidigare studie till första menstruation efter behandling.
Start av tidigare studie till första menstruation efter behandling.
Svar på global effektfråga angående förbättring av myomsymtom.
Tidsram: Månad 6
Månad 6
Genomsnittlig förändring från baslinjen för endokrina bestämningar.
Tidsram: Månad 2,4 och 6
Månad 2,4 och 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2005

Första postat (Uppskatta)

12 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2009

Senast verifierad

1 maj 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M01-275

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leiomyom

Kliniska prövningar på Asoprisnil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera