Asoprisnil 治疗子宫肌瘤的长期安全性研究。
2009年3月3日 更新者：Abbott
Asoprisnil (J867) 在子宫平滑肌瘤患者中的 2 期、长期、开放标签、安全扩展研究
在研究 M99-144 中，本研究旨在确定在最初 12 周后患有一个或多个子宫肌瘤的女性服用 asoprisnil 10 mg 的长期安全性。
研究概览
详细说明
目前尚无可用于长期治疗子宫肌瘤的药物疗法。
本研究的目的是确定在研究 M99-144 中最初 12 周后，阿索普利尼每天 10 mg 持续 6 个月的长期安全性，在研究 M99-144 中经超声证实患有一处或多处子宫肌瘤的女性.
本研究的安全终点将基于超声和子宫内膜活检结果、不良事件以及基线实验室值和生命体征的任何变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在研究 M99-144 的地点完成给药和第 84 天程序
- 不中断给药
- 否则继续身体健康
排除标准：
- 研究医生认为重要的任何异常实验室结果
- 对激素治疗有严重反应或目前使用激素治疗的病史
- 酒精或药物滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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10mg 片剂，每日口服，持续 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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M99-144 研究中治疗前子宫体积和最大肌瘤体积相对于基线的百分比变化
大体时间：治疗第 3 个月和第 6 个月以及治疗后第 3 个月和第 6 个月
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治疗第 3 个月和第 6 个月以及治疗后第 3 个月和第 6 个月
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实现闭经的受试者百分比。
大体时间：治疗 1-6 个月
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治疗 1-6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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改善血液学参数。
大体时间：治疗第 2、4 和 6 个月
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治疗第 2、4 和 6 个月
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使用 4 点量表改善子宫肌瘤症状（月经过多、子宫出血、盆腔压力、腹胀、泌尿系统疾病、盆腔疼痛、痛经、性交痛）
大体时间：治疗第 1-6 个月
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治疗第 1-6 个月
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妊娠周子宫大小相对于基线的变化。
大体时间：第 3 个月和第 6 个月
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第 3 个月和第 6 个月
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闭经持续时间。
大体时间：从先前的研究开始到第一次治疗后月经。
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从先前的研究开始到第一次治疗后月经。
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对关于改善肌瘤症状的全球疗效问题的回应。
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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内分泌测定相对于基线的平均变化。
大体时间：第 2、4 和 6 个月
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第 2、4 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年4月1日
初级完成 (实际的)
2001年12月1日
研究完成 (实际的)
2001年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月7日
首次发布 (估计)
2005年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年3月3日
最后验证
2008年5月1日
更多信息
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