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Un estudio de seguridad a largo plazo de asoprisnil en el tratamiento de los fibromas uterinos.

3 de marzo de 2009 actualizado por: Abbott

Un estudio de extensión de seguridad de fase 2, a largo plazo, abierto, de asoprisnil (J867) en pacientes con leiomiomas uterinos

Este estudio fue diseñado para determinar la seguridad a largo plazo de asoprisnil 10 mg en mujeres con uno o más fibromas uterinos después de 12 semanas iniciales en el estudio M99-144.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente no hay terapia médica disponible para el tratamiento a largo plazo de los fibromas uterinos. El objetivo de este estudio es determinar la seguridad a largo plazo de asoprisnil 10 mg diarios durante 6 meses, después de 12 semanas iniciales en el estudio M99-144, en mujeres con uno o más fibromas uterinos, confirmados por ecografía en el estudio M99-144 . Los criterios de valoración de seguridad para este estudio se basarán en los resultados de la ecografía y la biopsia endometrial, los eventos adversos y cualquier cambio con respecto a los valores de laboratorio y signos vitales iniciales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dosificación completada y procedimientos del día 84 en los sitios del estudio M99-144
  • Sin interrupción de la dosificación
  • Por lo demás continuaba con buena salud

Criterio de exclusión:

  • Cualquier resultado de laboratorio anormal que el médico del estudio considere significativo
  • Antecedentes de reacción grave o uso actual de terapia hormonal
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Asoprisnil
Comprimido de 10 mg, oral Diariamente durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el volumen uterino y el volumen del fibroma más grande desde el pretratamiento en el estudio M99-144
Periodo de tiempo: Tratamiento meses 3 y 6 y Post-tratamiento meses 3 y 6
Tratamiento meses 3 y 6 y Post-tratamiento meses 3 y 6
Porcentaje de sujetos que alcanzaron la amenorrea.
Periodo de tiempo: Tratamiento meses 1-6
Tratamiento meses 1-6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en los parámetros hematológicos.
Periodo de tiempo: Tratamiento meses 2,4 y 6
Tratamiento meses 2,4 y 6
Mejora en los síntomas de los fibromas uterinos (menorragia, metrorragia, presión pélvica, distensión abdominal, trastornos urinarios, dolor pélvico, dismenorrea, dispareunia) usando una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Meses de tratamiento 1-6
Meses de tratamiento 1-6
Cambio desde el inicio en el tamaño uterino en semanas gestacionales.
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
Meses 3 y 6
Duración de la amenorrea.
Periodo de tiempo: Inicio de estudio previo a primeras menstruaciones postratamiento.
Inicio de estudio previo a primeras menstruaciones postratamiento.
Respuesta a la pregunta de eficacia global con respecto a la mejora de los síntomas de los fibromas.
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Cambio medio desde el inicio para determinaciones endocrinas.
Periodo de tiempo: Meses 2,4 y 6
Meses 2,4 y 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M01-275

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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