Długoterminowe badanie bezpieczeństwa Asoprisnilu w leczeniu mięśniaków macicy.
3 marca 2009 zaktualizowane przez: Abbott
Długoterminowe, otwarte, rozszerzone badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa stosowania asoprisnilu (J867) u pacjentek z mięśniakowatością macicy
Badanie to zaprojektowano w celu określenia długoterminowego bezpieczeństwa asoprinilu w dawce 10 mg u kobiet z jednym lub większą liczbą mięśniaków macicy po pierwszych 12 tygodniach w badaniu M99-144.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obecnie nie jest dostępna żadna terapia medyczna do długotrwałego leczenia mięśniaków macicy.
Celem tego badania jest określenie długoterminowego bezpieczeństwa asoprinilu w dawce 10 mg na dobę przez 6 miesięcy, po początkowych 12 tygodniach w badaniu M99-144, u kobiet z jednym lub większą liczbą mięśniaków macicy, potwierdzonych badaniem ultrasonograficznym w badaniu M99-144 .
Punkty końcowe bezpieczeństwa dla tego badania będą oparte na wynikach USG i biopsji endometrium, zdarzeniach niepożądanych oraz wszelkich zmianach w stosunku do wyjściowych wartości laboratoryjnych i parametrów życiowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 44 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakończono dawkowanie i procedury dnia 84 w ośrodkach w badaniu M99-144
- Bez przerywania dozowania
- W przeciwnym razie nadal dobre zdrowie
Kryteria wyłączenia:
- Każdy nieprawidłowy wynik laboratoryjny, który lekarz prowadzący badanie uzna za istotny
- Historia ciężkiej reakcji na lub obecne stosowanie terapii hormonalnej
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Tabletka 10 mg, doustnie Codziennie przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana objętości macicy i objętości największego mięśniaka w stosunku do wartości początkowej w badaniu M99-144 przed leczeniem
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6 leczenia oraz Miesiące 3 i 6 po leczeniu
|
Miesiące 3 i 6 leczenia oraz Miesiące 3 i 6 po leczeniu
|
|
Odsetek pacjentek, u których wystąpił brak miesiączki.
Ramy czasowe: Miesiące leczenia 1-6
|
Miesiące leczenia 1-6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa parametrów hematologicznych.
Ramy czasowe: Miesiące leczenia 2,4 i 6
|
Miesiące leczenia 2,4 i 6
|
|
Poprawa objawów mięśniaków macicy (krwotok miesiączkowy, krwotok maciczny, ciśnienie w miednicy, wzdęcia, zaburzenia układu moczowego, ból miednicy, bolesne miesiączkowanie, dyspareunia) przy użyciu 4-punktowej skali
Ramy czasowe: Miesiące leczenia 1-6
|
Miesiące leczenia 1-6
|
|
Zmiana wielkości macicy w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach ciąży.
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
|
Miesiące 3 i 6
|
|
Czas trwania braku miesiączki.
Ramy czasowe: Początek poprzedniego badania do pierwszej miesiączki po leczeniu.
|
Początek poprzedniego badania do pierwszej miesiączki po leczeniu.
|
|
Odpowiedź na globalne pytanie dotyczące skuteczności dotyczące poprawy objawów mięśniaków.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej dla oznaczeń endokrynologicznych.
Ramy czasowe: Miesiące 2,4 i 6
|
Miesiące 2,4 i 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2001
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2001
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 marca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M01-275
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .