Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GW501516 hos forsøgspersoner, der har lavt niveau af højdensitetslipoproteinkolesterol

24. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et multicenter, tre-trins med interimsanalyser, parallelle, randomiserede, dobbeltblindede, fenofibrat- og placebokontrollerede bevis på koncept og dosis-responsevaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og virkningerne på plasmahøjdensitetslipoproteinkolesterol ( HDLc) og triglycerider af otte ugers behandling med GW501516 hos ellers raske patienter med lavt HDLc, let til moderat forhøjede triglycerider og normalt lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDLc)

Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at sammenligne op til 3 doser af et forsøgslægemiddel GW501516 med placebo (en inaktiv pille, der ligner GW501516) for at se, om den er sikker, veltolereret og effektiv til at forbedre (hæve) lave niveauer af " godt kolesterol", high-density lipoprotein cholesterol (HDLc), sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, to-trins med interim analyse, parallel, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, dosisvarierende undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og virkninger på plasma high-density lipoprotein kolesterol (HDLc) af 12 ugers behandling med 2,5 mg , 5 mg og 10 mg daglige doser af GW501516 hos forsøgspersoner med lavt HDLc

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

424

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10614
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 11312
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33200
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Caen cedex 4, Frankrig, 14052
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • GSK Investigational Site
      • Gières, Frankrig, 38610
        • GSK Investigational Site
      • Lagord, Frankrig, 17140
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Frankrig, 86000 cedex
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Almere, Holland, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Holland, 2582 LJ
        • GSK Investigational Site
      • Deurne, Holland, 5751 XJ
        • GSK Investigational Site
      • Etten-leur, Holland, 4872 LA
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal, Holland, 7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Rijswijk, Holland, 2281 AK
        • GSK Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Holland, 2371 RB
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • Soerendonk, Holland, 6027 RN
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08314
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Bekkestua, Norge, N-1357
        • GSK Investigational Site
      • Fredrikstad, Norge, N-1601
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norge, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0160
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0176
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0319
        • GSK Investigational Site
      • Paradis, Norge, 5231
        • GSK Investigational Site
      • Soerumsand, Norge, N-1920
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norge, N-4011
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10559
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12524
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13158
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22525
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Haag, Bayern, Tyskland, 83527
        • GSK Investigational Site
      • Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Tyskland, 85635
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Gelnhausen, Hessen, Tyskland, 63571
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Koenigslutter, Niedersachsen, Tyskland, 38154
        • GSK Investigational Site
      • Winsen/Lohe, Niedersachsen, Tyskland, 21423
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Beckum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59269
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Viersen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41749
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04229
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04315
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Schmiedeberg, Sachsen, Tyskland, 01762
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • GSK Investigational Site
      • Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39326
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en fastende plasma HDLc-koncentration <=45mg/dL (<=1,16mmol/L), plasma LDLc-niveauer, der ikke kræver behandling i henhold til retningslinjerne fra National Cholesterol Education Program/Adult Treatment Panel III (NCEP/ATPÂ III).
  • Har en fastende plasma TG-koncentration =500mg/dL (=5,65mmol/L).

Eksklusionskriterier:

  • Koronar hjertesygdom.
  • Diabetes mellitus.
  • Aterosklerotisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen fra baseline i fastende plasma HDLc-koncentration ved slutningen af ​​12 ugers dobbeltblind behandling.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline efter 12 ugers dobbeltblind behandling af total kolesterol og andre lipidparametre. Populationsfarmakokinetiske parametre inklusive oral clearance og tilsyneladende distributionsvolumen af ​​GW501516.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, MA, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAD20001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner