Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GW501516 U pacjentów z niskim poziomem cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości

24 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, trzyetapowe badanie z analizami pośrednimi, równoległe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane fenofibratem i placebo, dowód słuszności koncepcji oraz ocena dawka-odpowiedź bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu na cholesterol lipoprotein o dużej gęstości w osoczu ( HDLc) i triglicerydów podczas ośmiotygodniowego leczenia GW501516 u poza tym zdrowych pacjentów z niskim poziomem HDLc, lekko lub umiarkowanie podwyższonym poziomem trójglicerydów i prawidłowym cholesterolem lipoprotein o małej gęstości (LDLc)

Celem tego badania klinicznego jest porównanie do 3 dawek badanego leku GW501516 z placebo (nieaktywna pigułka, która wygląda jak GW501516), aby sprawdzić, czy jest to bezpieczne, dobrze tolerowane i skuteczne w poprawie (podniesieniu) niskiego poziomu „ dobry cholesterol”, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDLc) w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, dwuetapowe z analizą pośrednią, równoległe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu na cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDLc) w osoczu przez 12 tygodni leczenia dawką 2,5 mg , dawki dzienne 5mg i 10mg GW501516 u osób z niskim HDLc

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

424

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Dania
      • Hellerup, Dania, 2900
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10614
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33200
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Caen cedex 4, Francja, 14052
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francja, 94000
        • GSK Investigational Site
      • Gières, Francja, 38610
        • GSK Investigational Site
      • Lagord, Francja, 17140
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Francja, 86000 cedex
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francja, 31300
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Almere, Holandia, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Holandia, 2582 LJ
        • GSK Investigational Site
      • Deurne, Holandia, 5751 XJ
        • GSK Investigational Site
      • Etten-leur, Holandia, 4872 LA
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal, Holandia, 7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Rijswijk, Holandia, 2281 AK
        • GSK Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Holandia, 2371 RB
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • Soerendonk, Holandia, 6027 RN
        • GSK Investigational Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litwa, LT-08314
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10559
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12524
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13158
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22525
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Haag, Bayern, Niemcy, 83527
        • GSK Investigational Site
      • Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Niemcy, 85635
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Gelnhausen, Hessen, Niemcy, 63571
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Koenigslutter, Niedersachsen, Niemcy, 38154
        • GSK Investigational Site
      • Winsen/Lohe, Niedersachsen, Niemcy, 21423
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Beckum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 59269
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Viersen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41749
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04229
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04315
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Schmiedeberg, Sachsen, Niemcy, 01762
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39120
        • GSK Investigational Site
      • Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39326
        • GSK Investigational Site
  • Norwegia
      • Bekkestua, Norwegia, N-1357
        • GSK Investigational Site
      • Fredrikstad, Norwegia, N-1601
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norwegia, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norwegia, 0160
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norwegia, 0176
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norwegia, 0319
        • GSK Investigational Site
      • Paradis, Norwegia, 5231
        • GSK Investigational Site
      • Soerumsand, Norwegia, N-1920
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norwegia, N-4011
        • GSK Investigational Site
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, SE-205 02
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć stężenie HDLc w osoczu na czczo <=45 mg/dl (<=1,16 mmol/l), stężenia LDLc w osoczu, które nie wymagają leczenia zgodnie z wytycznymi National Cholesterol Education Program/Adult Treatment Panel III (NCEP/ATP III).
  • Mieć stężenie TG w osoczu na czczo = 500 mg/dl (=5,65 mmol/l).

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba niedokrwienna serca.
  • Cukrzyca.
  • Choroba miażdżycowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia HDLc w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec 12-tygodniowego leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowych na koniec 12 tygodni podwójnie ślepej próby całkowitego cholesterolu i innych parametrów lipidowych. Parametry farmakokinetyczne w populacji, w tym klirens po podaniu doustnym i pozorna objętość dystrybucji GW501516.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, MA, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAD20001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj