Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GW501516 potilailla, joilla on alhainen korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli

keskiviikko 24. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Monikeskus, kolmivaiheinen välianalyyseillä, rinnakkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, fenofibraatti- ja lumekontrolloitu käsite- ja annosvastearviointi turvallisuudesta, siedettävyydestä ja vaikutuksista plasman korkeatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin ( HDLc) ja kahdeksan viikon triglyseridit hoito GW501516:lla muutoin terveille potilaille, joilla on alhainen HDLc, lievästi tai kohtalaisesti kohonneet triglyseridit ja normaali matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDLc)

Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata enintään kolmea annosta tutkimuslääkettä GW501516 lumelääkkeeseen (inaktiiviseen pilleriin, joka näyttää GW501516:lta) sen selvittämiseksi, onko se turvallinen, hyvin siedetty ja tehokas parantamaan (nostamaan) alhaista hyvä kolesteroli", korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDLc) verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, kaksivaiheinen välianalyysi, rinnakkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus turvallisuudesta, siedettävyydestä ja vaikutuksista plasman korkeatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin (HDLc) 12 viikon hoidon 2,5 mg:lla , 5 mg ja 10 mg päivittäiset annokset GW501516:ta potilaille, joilla on alhainen HDLc

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

424

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Almere, Alankomaat, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Alankomaat, 2582 LJ
        • GSK Investigational Site
      • Deurne, Alankomaat, 5751 XJ
        • GSK Investigational Site
      • Etten-leur, Alankomaat, 4872 LA
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal, Alankomaat, 7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Rijswijk, Alankomaat, 2281 AK
        • GSK Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Alankomaat, 2371 RB
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • Soerendonk, Alankomaat, 6027 RN
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Liettua, LT-08314
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • GSK Investigational Site
  • Norja
      • Bekkestua, Norja, N-1357
        • GSK Investigational Site
      • Fredrikstad, Norja, N-1601
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norja, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norja, 0160
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norja, 0176
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norja, 0319
        • GSK Investigational Site
      • Paradis, Norja, 5231
        • GSK Investigational Site
      • Soerumsand, Norja, N-1920
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norja, N-4011
        • GSK Investigational Site
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Caen cedex 4, Ranska, 14052
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Ranska, 94000
        • GSK Investigational Site
      • Gières, Ranska, 38610
        • GSK Investigational Site
      • Lagord, Ranska, 17140
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Ranska, 86000 cedex
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Ranska, 31300
        • GSK Investigational Site
  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10559
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 12524
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13158
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22525
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Haag, Bayern, Saksa, 83527
        • GSK Investigational Site
      • Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Saksa, 85635
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Gelnhausen, Hessen, Saksa, 63571
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Koenigslutter, Niedersachsen, Saksa, 38154
        • GSK Investigational Site
      • Winsen/Lohe, Niedersachsen, Saksa, 21423
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Beckum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 59269
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Viersen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41749
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04229
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04315
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Schmiedeberg, Sachsen, Saksa, 01762
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39120
        • GSK Investigational Site
      • Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39326
        • GSK Investigational Site
  • Suomi
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Suomi, 33200
        • GSK Investigational Site
  • Tanska
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • GSK Investigational Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Viro, 10614
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Viro, 11312
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Plasman paasto-HDLc-pitoisuus <=45 mg/dl (<=1,16 mmol/l), plasman LDLc-tasot, jotka eivät vaadi hoitoa kansallisen kolesterolikoulutusohjelman/Adult Treatment Panel III (NCEP/ATPÂ III) ohjeiden mukaisesti.
  • Plasman paasto-TG-pitoisuus = 500 mg/dl (=5,65 mmol/l).

Poissulkemiskriteerit:

  • Sepelvaltimotauti.
  • Diabetes mellitus.
  • Ateroskleroottinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paastoplasman HDLc-pitoisuuden muutos lähtötilanteesta 12 viikon kaksoissokkohoidon lopussa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötilanteesta 12 viikon kokonaiskolesterolin ja muiden lipidiparametrien kaksoissokkohoidon lopussa. Populaatiofarmakokineettiset parametrit, mukaan lukien GW501516:n oraalinen puhdistuma ja näennäinen jakautumistilavuus.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, MA, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAD20001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GW501516 oraaliset tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa