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GW501516 in soggetti con basso livello di colesterolo lipoproteico ad alta densità

24 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Una prova di concetto multicentrica, a tre stadi con analisi ad interim, parallela, randomizzata, in doppio cieco, controllata con fenofibrato e placebo e valutazione dose-risposta della sicurezza, tollerabilità ed effetti sul colesterolo lipoproteico ad alta densità plasmatico ( HDLc) e trigliceridi di otto settimane di trattamento con GW501516 in pazienti altrimenti sani con bassi livelli di HDLc, trigliceridi da lievemente a moderatamente elevati e colesterolo normale delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDLc)

Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è confrontare fino a 3 dosi di un farmaco sperimentale GW501516 con un placebo (una pillola inattiva che assomiglia a GW501516) per vedere se è sicuro, ben tollerato ed efficace nel migliorare (aumentare) bassi livelli di " colesterolo buono", colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDLc), rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, in due fasi con analisi ad interim, parallelo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose-ranging sulla sicurezza, tollerabilità ed effetti sul colesterolo HDLc plasmatico di 12 settimane di trattamento con 2,5 mg , dosi giornaliere di 5 mg e 10 mg di GW501516 in soggetti con basso HDLc

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

424

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10614
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33200
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Caen cedex 4, Francia, 14052
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francia, 94000
        • GSK Investigational Site
      • Gières, Francia, 38610
        • GSK Investigational Site
      • Lagord, Francia, 17140
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Francia, 86000 cedex
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31300
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10559
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12524
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13158
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22525
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Haag, Bayern, Germania, 83527
        • GSK Investigational Site
      • Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Germania, 85635
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Gelnhausen, Hessen, Germania, 63571
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Koenigslutter, Niedersachsen, Germania, 38154
        • GSK Investigational Site
      • Winsen/Lohe, Niedersachsen, Germania, 21423
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Beckum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 59269
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Viersen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41749
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04229
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04315
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Schmiedeberg, Sachsen, Germania, 01762
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39120
        • GSK Investigational Site
      • Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Germania, 39326
        • GSK Investigational Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08314
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • GSK Investigational Site
  • Norvegia
      • Bekkestua, Norvegia, N-1357
        • GSK Investigational Site
      • Fredrikstad, Norvegia, N-1601
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norvegia, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norvegia, 0160
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norvegia, 0176
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norvegia, 0319
        • GSK Investigational Site
      • Paradis, Norvegia, 5231
        • GSK Investigational Site
      • Soerumsand, Norvegia, N-1920
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norvegia, N-4011
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Almere, Olanda, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Olanda, 2582 LJ
        • GSK Investigational Site
      • Deurne, Olanda, 5751 XJ
        • GSK Investigational Site
      • Etten-leur, Olanda, 4872 LA
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal, Olanda, 7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Rijswijk, Olanda, 2281 AK
        • GSK Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Olanda, 2371 RB
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • Soerendonk, Olanda, 6027 RN
        • GSK Investigational Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Malmö, Svezia, SE-205 02
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una concentrazione plasmatica di HDLc a digiuno <=45mg/dL (<=1.16mmol/L), livelli plasmatici di LDLc che non richiedono trattamento secondo le linee guida del National Cholesterol Education Program/Adult Treatment Panel III (NCEP/ATPÂ III).
  • Avere una concentrazione plasmatica di trigliceridi a digiuno = 500 mg/dL (= 5,65 mmol/L).

Criteri di esclusione:

  • Malattia coronarica.
  • Diabete mellito.
  • Malattia aterosclerotica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica di HDLc a digiuno alla fine di 12 settimane di trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale alla fine di 12 settimane di trattamento in doppio cieco del colesterolo totale e di altri parametri lipidici. Parametri farmacocinetici di popolazione inclusi clearance orale e volume apparente di distribuzione di GW501516.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, MA, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAD20001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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