Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GW501516 u subjektů, které mají nízkou hladinu lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou

24. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrický, třístupňový s prozatímními analýzami, paralelní, randomizované, dvojitě zaslepené, fenofibrátem a placebem kontrolovaný důkaz konceptu a vyhodnocení reakce na dávku bezpečnosti, snášenlivosti a účinků na cholesterol lipoproteinů o vysoké hustotě v plazmě ( HDLc) a triglyceridy osmitýdenní léčby s GW501516 u jinak zdravých pacientů s nízkým HDLc, mírně až středně zvýšenými triglyceridy a normálním lipoproteinovým cholesterolem s nízkou hustotou (LDLc)

Účelem této klinické výzkumné studie je porovnat až 3 dávky zkoumaného léku GW501516 s placebem (neaktivní pilulka, která vypadá jako GW501516), aby se zjistilo, zda je bezpečný, dobře tolerovaný a účinný při zlepšování (zvyšování) nízkých hladin " dobrý cholesterol“, lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDLc), ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, dvoustupňová s průběžnou analýzou, paralelní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek bezpečnosti, snášenlivosti a účinků na cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou v plazmě (HDLc) 12týdenní léčby 2,5 mg , 5 mg a 10 mg denní dávky GW501516 u subjektů s nízkým HDLc

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

424

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • GSK Investigational Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 10614
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 11312
        • GSK Investigational Site
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33200
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Caen cedex 4, Francie, 14052
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francie, 94000
        • GSK Investigational Site
      • Gières, Francie, 38610
        • GSK Investigational Site
      • Lagord, Francie, 17140
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Francie, 86000 cedex
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31300
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Almere, Holandsko, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Holandsko, 2582 LJ
        • GSK Investigational Site
      • Deurne, Holandsko, 5751 XJ
        • GSK Investigational Site
      • Etten-leur, Holandsko, 4872 LA
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal, Holandsko, 7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Rijswijk, Holandsko, 2281 AK
        • GSK Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Holandsko, 2371 RB
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • Soerendonk, Holandsko, 6027 RN
        • GSK Investigational Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litva, LT-08314
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • GSK Investigational Site
  • Norsko
      • Bekkestua, Norsko, N-1357
        • GSK Investigational Site
      • Fredrikstad, Norsko, N-1601
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norsko, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norsko, 0160
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norsko, 0176
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norsko, 0319
        • GSK Investigational Site
      • Paradis, Norsko, 5231
        • GSK Investigational Site
      • Soerumsand, Norsko, N-1920
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norsko, N-4011
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10559
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12524
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13158
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22525
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Haag, Bayern, Německo, 83527
        • GSK Investigational Site
      • Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Německo, 85635
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Gelnhausen, Hessen, Německo, 63571
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Koenigslutter, Niedersachsen, Německo, 38154
        • GSK Investigational Site
      • Winsen/Lohe, Niedersachsen, Německo, 21423
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Beckum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 59269
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Viersen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41749
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04229
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04315
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Schmiedeberg, Sachsen, Německo, 01762
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
        • GSK Investigational Site
      • Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Německo, 39326
        • GSK Investigational Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, SE-205 02
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít nalačno plazmatickou koncentraci HDLc <=45 mg/dl (<=1,16 mmol/l), plazmatické hladiny LDLc, které nevyžadují léčbu podle pokynů National Cholesterol Education Program/Adult Treatment Panel III (NCEP/ATPÂ III).
  • Mějte plazmatickou koncentraci TG nalačno = 500 mg/dl (= 5,65 mmol/L).

Kritéria vyloučení:

  • Ischemická choroba srdeční.
  • Diabetes mellitus.
  • Aterosklerotické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické koncentraci HDLc nalačno na konci 12 týdnů dvojitě zaslepené léčby.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny celkového cholesterolu a dalších lipidových parametrů oproti výchozí hodnotě na konci 12 týdnů dvojitě zaslepené léčby. Populační farmakokinetické parametry včetně perorální clearance a zdánlivého distribučního objemu GW501516.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, MA, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAD20001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit