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GW501516 高密度リポタンパク質コレステロールのレベルが低い被験者

2017年5月24日 更新者：GlaxoSmithKline

中間解析を伴う多施設、3 段階、並行、無作為化、二重盲検、フェノフィブラートおよびプラセボ制御の概念実証、ならびに安全性、忍容性、および血漿高密度リポタンパク質コレステロールに対する効果の用量反応評価 (低 HDLc、軽度から中程度に上昇したトリグリセリド、および正常な低密度リポタンパク質コレステロール (LDLc) を有するその他の点では健康な患者における GW501516 による 8 週間の治療のトリグリセリド

この臨床研究の目的は、治験薬 GW501516 の最大 3 回の投与量をプラセボ (GW501516 に似た不活性な錠剤) と比較して、安全で忍容性が高く、低レベルの改善 (上昇) に効果があるかどうかを確認することです。善玉コレステロール」、プラセボと比較した高密度リポタンパク質コレステロール (HDLc)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

安全性、忍容性、血漿高密度リポタンパク質コレステロール (HDLc) に対する 2.5mg の 12 週間の治療の影響に関する中間解析を伴う多施設、2 段階、並行、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲研究、低 HDLc の被験者における GW501516 の 5mg および 10mg の 1 日用量

研究の種類

介入

入学 (実際)

424

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、10614
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、11312
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Almere、オランダ、1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag、オランダ、2582 LJ
        • GSK Investigational Site
      • Deurne、オランダ、5751 XJ
        • GSK Investigational Site
      • Etten-leur、オランダ、4872 LA
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal、オランダ、7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Rijswijk、オランダ、2281 AK
        • GSK Investigational Site
      • Roelofarendsveen、オランダ、2371 RB
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • Soerendonk、オランダ、6027 RN
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Malmö、スウェーデン、SE-205 02
        • GSK Investigational Site
  • デンマーク
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10559
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12524
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13158
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22525
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Haag、Bayern、ドイツ、83527
        • GSK Investigational Site
      • Hoehenkirchen-Siegertsbrunn、Bayern、ドイツ、85635
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Gelnhausen、Hessen、ドイツ、63571
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Koenigslutter、Niedersachsen、ドイツ、38154
        • GSK Investigational Site
      • Winsen/Lohe、Niedersachsen、ドイツ、21423
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Beckum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、59269
        • GSK Investigational Site
      • Goch、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51069
        • GSK Investigational Site
      • Viersen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41749
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04107
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04229
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04315
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • GSK Investigational Site
      • Schmiedeberg、Sachsen、ドイツ、01762
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
        • GSK Investigational Site
      • Wolmirstedt、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39326
        • GSK Investigational Site
  • ノルウェー
      • Bekkestua、ノルウェー、N-1357
        • GSK Investigational Site
      • Fredrikstad、ノルウェー、N-1601
        • GSK Investigational Site
      • Hamar、ノルウェー、2317
        • GSK Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー、0160
        • GSK Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー、0176
        • GSK Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー、0319
        • GSK Investigational Site
      • Paradis、ノルウェー、5231
        • GSK Investigational Site
      • Soerumsand、ノルウェー、N-1920
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger、ノルウェー、N-4011
        • GSK Investigational Site
  • フィンランド
      • Kuopio、フィンランド、70210
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、フィンランド、33200
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Caen cedex 4、フランス、14052
        • GSK Investigational Site
      • Créteil、フランス、94000
        • GSK Investigational Site
      • Gières、フランス、38610
        • GSK Investigational Site
      • Lagord、フランス、17140
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers、フランス、86000 cedex
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse、フランス、31300
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • GSK Investigational Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • GSK Investigational Site
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • GSK Investigational Site
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-08314
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -空腹時血漿 HDLc 濃度が <=45mg/dL (<=1.16mmol/L)、 国立コレステロール教育プログラム/成人治療パネル III (NCEP/ATP III) ガイドラインに従って治療を必要としない血漿 LDLc レベル。
  • 空腹時血漿TG濃度=500mg/dL(=5.65mmol/L)とする。

除外基準:

  • 冠状動脈性心臓病。
  • 真性糖尿病。
  • アテローム性動脈硬化症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
12 週間の二重盲検治療終了時の空腹時血漿 HDLc 濃度のベースラインからの変化。
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
総コレステロールおよびその他の脂質パラメーターの 12 週間の二重盲検治療終了時のベースラインからの変化。 GW501516の経口クリアランスおよび見かけの分布容積を含む集団薬物動態パラメータ。
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials, MA、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年8月1日

一次修了 (実際)

2006年6月1日

研究の完了 (実際)

2006年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月24日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PAD20001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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