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GW501516 在高密度脂蛋白胆固醇水平低的受试者中

2017年5月24日更新者：GlaxoSmithKline

一项多中心、三阶段的中期分析、平行、随机、双盲、非诺贝特和安慰剂对照的概念验证和安全性、耐受性和对血浆高密度脂蛋白胆固醇影响的剂量反应评估 (低 HDLc、轻度至中度升高的甘油三酯和正常低密度脂蛋白胆固醇 (LDLc) 的健康患者使用 GW501516 治疗八周后的 HDLc) 和甘油三酯

这项临床研究的目的是将最多 3 剂研究药物 GW501516 与安慰剂（一种看起来像 GW501516 的非活性药丸）进行比较，看看它是否安全、耐受性良好以及是否能有效改善（提高）低水平的“好胆固醇”，高密度脂蛋白胆固醇 (HDLc)，与安慰剂相比。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：GW501516 口服片剂

详细说明

一项多中心、两阶段、中期分析、平行、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究的安全性、耐受性和对血浆高密度脂蛋白胆固醇 (HDLc) 的 12 周治疗 2.5mg 的影响, 5mg 和 10mg 每日剂量的 GW501516 在低 HDLc 受试者中

研究类型

介入性

注册 (实际的)

424

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Hellerup、丹麦、2900
    - GSK Investigational Site
德国
- - Berlin、德国、10117
    - GSK Investigational Site
  - Berlin、德国、13055
    - GSK Investigational Site
  - Berlin、德国、13125
    - GSK Investigational Site
  - Berlin、德国、10787
    - GSK Investigational Site
  - Berlin、德国、13347
    - GSK Investigational Site
  - Berlin、德国、10559
    - GSK Investigational Site
  - Berlin、德国、12524
    - GSK Investigational Site
  - Berlin、德国、13158
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg、德国、20246
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg、德国、22525
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Haag、Bayern、德国、83527
    - GSK Investigational Site
  - Hoehenkirchen-Siegertsbrunn、Bayern、德国、85635
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Gelnhausen、Hessen、德国、63571
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Koenigslutter、Niedersachsen、德国、38154
    - GSK Investigational Site
  - Winsen/Lohe、Niedersachsen、德国、21423
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Beckum、Nordrhein-Westfalen、德国、59269
    - GSK Investigational Site
  - Goch、Nordrhein-Westfalen、德国、47574
    - GSK Investigational Site
  - Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、51069
    - GSK Investigational Site
  - Viersen、Nordrhein-Westfalen、德国、41749
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55116
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Leipzig、Sachsen、德国、04107
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig、Sachsen、德国、04229
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig、Sachsen、德国、04315
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig、Sachsen、德国、04103
    - GSK Investigational Site
  - Schmiedeberg、Sachsen、德国、01762
    - GSK Investigational Site
- Sachsen-Anhalt
  - Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39120
    - GSK Investigational Site
  - Wolmirstedt、Sachsen-Anhalt、德国、39326
    - GSK Investigational Site
挪威
- - Bekkestua、挪威、N-1357
    - GSK Investigational Site
  - Fredrikstad、挪威、N-1601
    - GSK Investigational Site
  - Hamar、挪威、2317
    - GSK Investigational Site
  - Oslo、挪威、0160
    - GSK Investigational Site
  - Oslo、挪威、0176
    - GSK Investigational Site
  - Oslo、挪威、0319
    - GSK Investigational Site
  - Paradis、挪威、5231
    - GSK Investigational Site
  - Soerumsand、挪威、N-1920
    - GSK Investigational Site
  - Stavanger、挪威、N-4011
    - GSK Investigational Site
比利时
- - Bruxelles、比利时、1200
    - GSK Investigational Site
  - Liège、比利时、4000
    - GSK Investigational Site
法国
- - Caen cedex 4、法国、14052
    - GSK Investigational Site
  - Créteil、法国、94000
    - GSK Investigational Site
  - Gières、法国、38610
    - GSK Investigational Site
  - Lagord、法国、17140
    - GSK Investigational Site
  - Poitiers、法国、86000 cedex
    - GSK Investigational Site
  - Toulouse、法国、31300
    - GSK Investigational Site
爱沙尼亚
- - Tallinn、爱沙尼亚、13419
    - GSK Investigational Site
  - Tallinn、爱沙尼亚、10614
    - GSK Investigational Site
  - Tallinn、爱沙尼亚、11312
    - GSK Investigational Site
瑞典
- - Malmö、瑞典、SE-205 02
    - GSK Investigational Site
立陶宛
- - Kaunas、立陶宛、LT-50009
    - GSK Investigational Site
  - Vilnius、立陶宛、LT-08314
    - GSK Investigational Site
  - Vilnius、立陶宛、LT-08661
    - GSK Investigational Site
芬兰
- - Kuopio、芬兰、70210
    - GSK Investigational Site
  - Tampere、芬兰、33200
    - GSK Investigational Site
荷兰
- - Almere、荷兰、1311 RL
    - GSK Investigational Site
  - Den Haag、荷兰、2582 LJ
    - GSK Investigational Site
  - Deurne、荷兰、5751 XJ
    - GSK Investigational Site
  - Etten-leur、荷兰、4872 LA
    - GSK Investigational Site
  - Nijverdal、荷兰、7442 LS
    - GSK Investigational Site
  - Rijswijk、荷兰、2281 AK
    - GSK Investigational Site
  - Roelofarendsveen、荷兰、2371 RB
    - GSK Investigational Site
  - Rotterdam、荷兰、3045 PM
    - GSK Investigational Site
  - Soerendonk、荷兰、6027 RN
    - GSK Investigational Site
葡萄牙
- - Coimbra、葡萄牙、3000-075
    - GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

空腹血浆 HDLc 浓度 <=45mg/dL (<=1.16mmol/L)，根据国家胆固醇教育计划/成人治疗小组 III (NCEP/ATP III) 指南，不需要治疗的血浆 LDLc 水平。
空腹血浆 TG 浓度 =500mg/dL (=5.65mmol/L)。

排除标准：

冠状动脉心脏疾病。
糖尿病。
动脉粥样硬化疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
12 周双盲治疗结束时空腹血浆 HDLc 浓度相对于基线的变化。大体时间：12周	12周

次要结果测量

结果测量	大体时间
总胆固醇和其他脂质参数双盲治疗 12 周结束时相对于基线的变化。群体药代动力学参数，包括 GW501516 的口服清除率和表观分布容积。大体时间：12周	12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

调查人员

研究主任：GSK Clinical Trials, MA、GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年8月1日

初级完成 (实际的)

2006年6月1日

研究完成 (实际的)

2006年6月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月8日

首次发布 (估计)

2005年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月24日

最后验证

2017年5月1日

GW501516 口服片剂的临床试验

GlaxoSmithKline

完全的

一项探索性研究，旨在了解两种研究药物对体脂和炎症的影响

肥胖 | 高胆固醇血症 | 血脂异常

美国
The University of Western Australia
National Heart Foundation, Australia

完全的

代谢综合征中脂蛋白转运的调节

肥胖 | 心血管疾病 | 血脂异常

澳大利亚
Sun Yat-sen University

招聘中

CDK4/6 抑制剂加 Camrelizumab 用于 PD-1 抑制剂难治性 R/M NPC

鼻咽癌

中国
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

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健康

美国
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...

完全的

脑瘫患者斑块的机械控制：一项随机临床试验

牙菌斑 | 脑瘫；

巴西
Sun Yat-sen University
Shenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.

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调查电动牙刷减少外源性牙渍的八周临床研究

牙齿漂白

中国
Medical University of Gdansk

尚未招聘

“免疫营养对结直肠癌和胃癌患者肠道微生物群相关方面的影响”

胃癌 | 大肠癌
University of Manitoba
Canadian Foundation for Dental Hygiene Research and Education

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牙周疾病

加拿大
Water Pik, Inc.

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评估 3 种口腔自我护理方案对炎症和牙菌斑临床症状的影响。

牙龈炎

加拿大
University of California, Los Angeles

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电动牙刷去除牙菌斑功效及对牙菌斑堆积和牙龈炎影响的比较研究。

牙菌斑 | 牙菌斑诱发的牙龈炎

美国