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GW501516 Bei Patienten mit niedrigem High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel

24. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Ein multizentrischer, dreistufiger mit Zwischenanalysen, paralleler, randomisierter, doppelblinder, Fenofibrat- und Placebo-kontrollierter Machbarkeitsnachweis und Dosis-Wirkungs-Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Auswirkungen auf Plasma-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin ( HDLc) und Triglyceride einer achtwöchigen Behandlung mit GW501516 bei ansonsten gesunden Patienten mit niedrigem HDLc, leicht bis mäßig erhöhten Triglyceriden und normalem Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDLc)

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, bis zu 3 Dosen eines Prüfpräparats GW501516 mit einem Placebo (einer inaktiven Pille, die wie GW501516 aussieht) zu vergleichen, um zu sehen, ob es sicher, gut verträglich und wirksam bei der Verbesserung (Erhöhung) niedriger Spiegel ist. gutes Cholesterin", High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDLc) im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, zweistufige mit Zwischenanalyse, parallele, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung auf das Plasma-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDLc) einer 12-wöchigen Behandlung mit 2,5 mg , 5 mg und 10 mg Tagesdosen von GW501516 bei Patienten mit niedrigem HDLc

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

424

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10559
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12524
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13158
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22525
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Haag, Bayern, Deutschland, 83527
        • GSK Investigational Site
      • Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Deutschland, 85635
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Gelnhausen, Hessen, Deutschland, 63571
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Koenigslutter, Niedersachsen, Deutschland, 38154
        • GSK Investigational Site
      • Winsen/Lohe, Niedersachsen, Deutschland, 21423
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Beckum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 59269
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Viersen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41749
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04229
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04315
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Schmiedeberg, Sachsen, Deutschland, 01762
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
        • GSK Investigational Site
      • Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39326
        • GSK Investigational Site
  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10614
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 11312
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33200
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Caen cedex 4, Frankreich, 14052
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • GSK Investigational Site
      • Gières, Frankreich, 38610
        • GSK Investigational Site
      • Lagord, Frankreich, 17140
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Frankreich, 86000 cedex
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08314
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Almere, Niederlande, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Niederlande, 2582 LJ
        • GSK Investigational Site
      • Deurne, Niederlande, 5751 XJ
        • GSK Investigational Site
      • Etten-leur, Niederlande, 4872 LA
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal, Niederlande, 7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Rijswijk, Niederlande, 2281 AK
        • GSK Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Niederlande, 2371 RB
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • Soerendonk, Niederlande, 6027 RN
        • GSK Investigational Site
  • Norwegen
      • Bekkestua, Norwegen, N-1357
        • GSK Investigational Site
      • Fredrikstad, Norwegen, N-1601
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norwegen, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0160
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0176
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0319
        • GSK Investigational Site
      • Paradis, Norwegen, 5231
        • GSK Investigational Site
      • Soerumsand, Norwegen, N-1920
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norwegen, N-4011
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, SE-205 02
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Nüchtern-Plasma-HDLc-Konzentration <= 45 mg/dL (<= 1,16 mmol/L) haben, Plasma-LDLc-Spiegel, die gemäß den Richtlinien des National Cholesterol Education Program/Adult Treatment Panel III (NCEP/ATP III) keiner Behandlung bedürfen.
  • Haben Sie eine Nüchtern-Plasma-TG-Konzentration = 500 mg/dL (= 5,65 mmol/L).

Ausschlusskriterien:

  • Koronare Herzerkrankung.
  • Diabetes Mellitus.
  • Atherosklerotische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der Plasma-HDLc-Konzentration im Nüchternzustand gegenüber dem Ausgangswert am Ende von 12 Wochen doppelblinder Behandlung.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 12-wöchigen doppelblinden Behandlung des Gesamtcholesterins und anderer Lipidparameter. Populationspharmakokinetische Parameter einschließlich oraler Clearance und scheinbarem Verteilungsvolumen von GW501516.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, MA, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAD20001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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