Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GW501516 у субъектов с низким уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности

24 мая 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Многоцентровое, трехэтапное, с промежуточными анализами, параллельное, рандомизированное, двойное слепое, фенофибратное и плацебо-контролируемое подтверждение концепции и оценка доза-ответ безопасности, переносимости и воздействия на холестерин липопротеинов высокой плотности в плазме ( HDLc) и триглицериды после восьминедельного лечения с помощью GW501516 у здоровых в остальном пациентов с низким уровнем HDLc, слегка или умеренно повышенным уровнем триглицеридов и нормальным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDLc)

Цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы сравнить до 3 доз исследуемого препарата GW501516 с плацебо (неактивная таблетка, похожая на GW501516), чтобы убедиться, что она безопасна, хорошо переносится и эффективна для улучшения (повышения) низких уровней « хороший холестерин», холестерин липопротеинов высокой плотности (HDLc) по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, двухэтапное, с промежуточным анализом, параллельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз безопасности, переносимости и влияния на уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) 12-недельного лечения 2,5 мг , 5 мг и 10 мг суточной дозы GW501516 у пациентов с низким уровнем HDLc

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

424

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10559
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12524
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13158
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22525
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Haag, Bayern, Германия, 83527
        • GSK Investigational Site
      • Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Германия, 85635
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Gelnhausen, Hessen, Германия, 63571
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Koenigslutter, Niedersachsen, Германия, 38154
        • GSK Investigational Site
      • Winsen/Lohe, Niedersachsen, Германия, 21423
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Beckum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 59269
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Viersen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41749
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04229
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04315
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Schmiedeberg, Sachsen, Германия, 01762
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39120
        • GSK Investigational Site
      • Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Германия, 39326
        • GSK Investigational Site
  • Дания
      • Hellerup, Дания, 2900
        • GSK Investigational Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Литва, LT-08314
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Almere, Нидерланды, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Нидерланды, 2582 LJ
        • GSK Investigational Site
      • Deurne, Нидерланды, 5751 XJ
        • GSK Investigational Site
      • Etten-leur, Нидерланды, 4872 LA
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal, Нидерланды, 7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Rijswijk, Нидерланды, 2281 AK
        • GSK Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Нидерланды, 2371 RB
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • Soerendonk, Нидерланды, 6027 RN
        • GSK Investigational Site
  • Норвегия
      • Bekkestua, Норвегия, N-1357
        • GSK Investigational Site
      • Fredrikstad, Норвегия, N-1601
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Норвегия, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Норвегия, 0160
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Норвегия, 0176
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Норвегия, 0319
        • GSK Investigational Site
      • Paradis, Норвегия, 5231
        • GSK Investigational Site
      • Soerumsand, Норвегия, N-1920
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Норвегия, N-4011
        • GSK Investigational Site
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • GSK Investigational Site
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Финляндия, 33200
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Caen cedex 4, Франция, 14052
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Франция, 94000
        • GSK Investigational Site
      • Gières, Франция, 38610
        • GSK Investigational Site
      • Lagord, Франция, 17140
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Франция, 86000 cedex
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Франция, 31300
        • GSK Investigational Site
  • Швеция
      • Malmö, Швеция, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Эстония, 10614
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Эстония, 11312
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь концентрацию HDLc в плазме натощак <=45 мг/дл (<=1,16 ммоль/л), уровни LDLc в плазме, которые не требуют лечения в соответствии с рекомендациями Национальной образовательной программы по холестерину/Группы III по лечению взрослых (NCEP/ATPÂ III).
  • Иметь концентрацию ТГ в плазме натощак = 500 мг/дл (= 5,65 ммоль/л).

Критерий исключения:

  • Коронарная болезнь сердца.
  • Сахарный диабет.
  • Атеросклеротическое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации HDLc в плазме натощак в конце 12 недель двойного слепого лечения.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения общего холестерина и других параметров липидов по сравнению с исходным уровнем в конце 12 недель двойного слепого лечения. Популяционные фармакокинетические параметры, включая пероральный клиренс и кажущийся объем распределения GW501516.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, MA, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAD20001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетки для приема внутрь GW501516

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться