Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donorlymfocytinfusion (DLI) for recidiverende (posttransplantation) leukæmi

27. november 2017 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Behandling af recidiverende leukæmi efter allogen knoglemarvstransplantation ved hjælp af donor-afledte lymfocytter

I denne undersøgelse er vores hypotese, at infusion af donorlymfocytimmunceller fra forsøgspersonens knoglemarvsdonor vil aktivere individets immunsystem til at angribe deres cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil indsamle immunceller eller lymfocytter fra donorens blod ved hjælp af en celleseparator. Blodlymfocytterne vil blive givet til forsøgspersonerne gennem et kateter. Hvis forsøgspersonerne ikke har nogen komplikationer ved det første infusionsforløb, kan vi beslutte at give dem "lymfocytter" en anden gang, mens forsøgspersonerne er i remission i et forsøg på at forhindre, at deres sygdom får tilbagefald. En knoglemarvstest vil blive taget før infusion af lymfocytter som en del af den kliniske evaluering for at modtage denne behandling. Efter lymfocytinfusioner vil en knoglemarv blive undersøgt cirka hver tredje måned i det første år for at overvåge fremskridt fra denne behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CML, AML, MDS eller ALL fik tilbagefald efter relateret eller ubeslægtet donor allogen marvstransplantation.
  • Patienterne skal være inden for et år efter identifikation af tilbagefald, eller hvis de er ud over denne tidsperiode, skal de have bevis for donor-DNA ved RFLP eller cytogenetik.
  • Patienter kan have tegn på tilbagefald baseret på molekylære, cytogenetiske eller morfologiske kriterier.
  • CML-patienter skal have cytogenetiske tegn på tilbagefald, eller hvis Ph-negativ for at starte, åbenlyse tegn på tilbagefald ud over minimal resterende sygdom.
  • Patienter skal have <30 % marvblaster på en marvbiopsi udført inden for to uger efter den første donorlymfocytinfusion.
  • Patienter med >30 % blaster kan blive berettiget til donorlymfocytter efter reinduktion med et hvilket som helst standardbehandlingsregime.
  • Patienter med AML, MDS eller ALL, der opnår en CR med standardbehandlingsregimer, er kvalificerede til denne protokol.
  • Patienter, der får tilbagefald med deres oprindelige sygdom eller udvikler en anden malignitet efter relateret eller ubeslægtet donor allogen marvstransplantation med andre initiale diagnoser (såsom men ikke begrænset til CLL, lymfom, myelom, juvenil CML, sarkom, brystkræft) kan også inkluderes i denne protokol. Patienter vil være berettigede med eller uden anden supplerende kemoterapi eller strålebehandling. Post-transplantation lymfomer (ofte omtalt som EBV-associerede lymfomer) vil være berettiget til donor leukocytinfusioner på denne protokol. Behandling med donorleukocytter i henhold til denne protokol er kun begrænset til maligne sygdomme. Graftsvigt eller tilbagefald af ikke-maligne lidelser er udelukket fra at modtage donorleukocytinfusioner i henhold til denne protokol. Autologe transplanterede patienter, som får tilbagefald, er ikke berettigede til denne protokol. Patienter med ondartede sygdomme, der er modtagelige for anden helbredende terapi, er ikke kvalificerede (dvs. hudkræft).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med samtidige tegn på akut eller kronisk graft-versus-host-sygdom, der kræver igangværende behandling på tilbagefaldstidspunktet, vil være udelukket.
  • Patienter med >30 % marvblaster på behandlingstidspunktet vil være udelukket.
  • Patienter på prednison, cyclosporin, Imuran eller andre immunsuppressive lægemidler er ikke kvalificerede, før disse lægemidler seponeres i mindst 2 uger uden opblussen af ​​GVHD.
  • CML-patienter i fuldstændig cytogenetisk remission, som kun er bcr/abl-positive ved PCR, er ikke kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMT patienter
Alle behandlede patienter.
Procedure: Donor lymfocytinfusion
Visse immunceller i din donors blod kaldet "lymfocytter" har vist sig at bekæmpe kræft efter knoglemarvstransplantation. Vi planlægger at transfusionere et stort antal donors "lymfocytter" i håb om at aktivere modtagerens immunsystem til at angribe kræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihed for sygdom: Knoglemarvshistologi, cytogenetisk analyse og RFLP vil blive studeret. Data vil blive indsamlet og opstillet i tabelform.
Tidsramme: før, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter donorlymfocytinfusioner
før, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter donorlymfocytinfusioner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: under infusionen og umiddelbart derefter
under infusionen og umiddelbart derefter
Alle data vedrørende akut toksicitet, herunder allergiske reaktioner, kapillærlækagesyndrom og anden grad 4 toksicitet, vil blive indsamlet og opstillet i tabelform.
Tidsramme: under infusionen, umiddelbart derefter, og efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og årligt.
under infusionen, umiddelbart derefter, og efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og årligt.
Graft-versus-host-sygdom vil blive iscenesat ved hjælp af kriterier, der rutinemæssigt anvendes i allogene knoglemarvstransplantationer og vil blive opstillet i tabelform.
Tidsramme: igangværende
igangværende
Marrow Aplasia inklusive varighed, behandling og resultater.
Tidsramme: igangværende
igangværende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Miller, MD, University of Minnesota Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9510M10277
  • MT1995-24
  • 1996LS146

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner