- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00167167
Infusione di linfociti del donatore (DLI) per leucemia recidivante (post-trapianto).
27 novembre 2017 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Trattamento della leucemia recidivante dopo trapianto allogenico di midollo osseo utilizzando linfociti derivati da donatore
In questo studio la nostra ipotesi è che l'infusione di cellule immunitarie dei linfociti del donatore dal donatore di midollo osseo del soggetto attiverà il sistema immunitario del soggetto per attaccare il cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Raccoglieremo cellule immunitarie o linfociti dal sangue del donatore utilizzando un separatore cellulare.
I linfociti del sangue verranno somministrati ai soggetti attraverso un catetere.
Se i soggetti non hanno complicanze del primo ciclo di infusioni, possiamo decidere di somministrare loro "linfociti" una seconda volta mentre i soggetti sono in remissione nel tentativo di evitare che la loro malattia ricada.
Verrà eseguito un test del midollo osseo prima dell'infusione di linfociti come parte della valutazione clinica per ricevere questo trattamento.
Dopo le infusioni di linfociti, verrà esaminato un midollo osseo circa ogni tre mesi per il primo anno per monitorare i progressi di questa terapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con LMC, AML, MDS o ALL hanno avuto una recidiva dopo trapianto di midollo allogenico da donatore correlato o non correlato.
- I pazienti devono trovarsi entro un anno dall'identificazione della recidiva o, se oltre tale periodo di tempo, devono avere qualche evidenza di DNA del donatore mediante RFLP o citogenetica.
- I pazienti possono avere evidenza di recidiva sulla base di criteri molecolari, citogenetici o morfologici.
- I pazienti con LMC devono avere evidenza citogenetica di recidiva o, se Ph negativo per iniziare, evidenza evidente di recidiva diversa dalla malattia residua minima.
- I pazienti devono avere <30% di blasti midollari su una biopsia midollare eseguita entro due settimane dalla prima infusione di linfociti del donatore.
- I pazienti con blasti >30% possono diventare idonei per i linfociti donatori dopo la reinduzione con qualsiasi regime terapeutico standard.
- I pazienti con AML, MDS o ALL che raggiungono una CR con regimi terapeutici standard sono idonei per questo protocollo.
- Possono essere inclusi anche i pazienti che ricadono con la loro malattia iniziale o sviluppano un secondo tumore maligno dopo trapianto di midollo allogenico da donatore correlato o non correlato con altre diagnosi iniziali (come ma non limitato a CLL, linfoma, mieloma, LMC giovanile, sarcoma, carcinoma mammario) questo protocollo. I pazienti saranno idonei con o senza altra chemioterapia aggiuntiva o radioterapia. I linfomi post-trapianto (spesso indicati come linfomi associati a EBV) saranno idonei per le infusioni di leucociti da donatore su questo protocollo. Il trattamento con leucociti donatori nell'ambito di questo protocollo è limitato alle sole malattie maligne. Il fallimento del trapianto o la ricaduta di disturbi non maligni è escluso dalla ricezione di infusioni di leucociti da donatore su questo protocollo. I pazienti con trapianto autologo che hanno una ricaduta non sono idonei per questo protocollo. I pazienti con malattie maligne suscettibili di altra terapia curativa non sono ammissibili (es. tumori della pelle).
Criteri di esclusione:
- I pazienti con segni concomitanti di malattia del trapianto contro l'ospite acuta o cronica che richiedono un trattamento in corso al momento della recidiva non saranno idonei.
- I pazienti con >30% di blasti midollari al momento della terapia non saranno idonei.
- I pazienti che assumono prednisone, ciclosporina, Imuran o altri farmaci immunosoppressori non sono idonei fino a quando questi farmaci non vengono interrotti per almeno 2 settimane senza una riacutizzazione della GVHD.
- I pazienti con LMC in remissione citogenetica completa che risultano bcr/abl positivi solo alla PCR non sono idonei.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con BMT
Tutti i pazienti trattati.
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È stato dimostrato che alcune cellule immunitarie nel sangue del tuo donatore chiamate "linfociti" combattono il cancro dopo il trapianto di midollo osseo.
Abbiamo in programma di trasfondere un gran numero di "linfociti" del donatore nella speranza di attivare il sistema immunitario del ricevente per attaccare il cancro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Libertà di malattia: verranno studiate l'istologia del midollo osseo, l'analisi citogenetica e RFLP. I dati saranno raccolti e tabulati.
Lasso di tempo: prima, a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo le infusioni di linfociti del donatore
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prima, a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo le infusioni di linfociti del donatore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tossicità
Lasso di tempo: durante l'infusione e subito dopo
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durante l'infusione e subito dopo
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Tutti i dati riguardanti la tossicità acuta comprese le reazioni allergiche, la sindrome da perdita capillare e altre tossicità di grado 4 saranno raccolti e tabulati.
Lasso di tempo: durante l'infusione, subito dopo, e ad 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno e annualmente.
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durante l'infusione, subito dopo, e ad 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno e annualmente.
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La malattia del trapianto contro l'ospite sarà stadiata utilizzando i criteri abitualmente utilizzati nelle impostazioni del trapianto di midollo osseo allogenico e sarà tabulata.
Lasso di tempo: in corso
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in corso
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Aplasia midollare inclusa la durata, il trattamento e gli esiti.
Lasso di tempo: in corso
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in corso
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Miller, MD, University of Minnesota Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 1995
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Malattie mieloproliferative
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Leucemia, linfoide
- Leucemia, Mielogena, Cronica, BCR-ABL Positivo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9510M10277
- MT1995-24
- 1996LS146
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