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Infusão de linfócitos de doadores (DLI) para leucemia recidivante (pós-transplante)

27 de novembro de 2017 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tratamento de leucemia recidivante após transplante alogênico de medula óssea usando linfócitos derivados de doadores

Neste estudo, nossa hipótese é que a infusão de células imunes de linfócitos do doador de medula óssea do sujeito ativará o sistema imunológico do sujeito para atacar seu câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Coletaremos células imunes ou linfócitos do sangue do doador usando um separador de células. Os linfócitos do sangue serão administrados aos sujeitos por meio de um cateter. Se os indivíduos não tiverem complicações no primeiro ciclo de infusões, podemos decidir dar-lhes "linfócitos" uma segunda vez enquanto os indivíduos estiverem em remissão, na tentativa de prevenir a recaída da doença. Um teste de medula óssea será feito antes da infusão de linfócitos como parte da avaliação clínica para receber este tratamento. Após as infusões de linfócitos, uma medula óssea será examinada a cada três meses durante o primeiro ano para monitorar o progresso desta terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com LMC, LMA, SMD ou LLA recidivaram após transplante de medula alogênica de doador relacionado ou não relacionado.
  • Os pacientes devem estar dentro de um ano da identificação da recidiva ou, se além desse período, devem ter alguma evidência de DNA do doador por RFLP ou citogenética.
  • Os pacientes podem ter evidências de recidiva com base em critérios moleculares, citogenéticos ou morfológicos.
  • Pacientes com LMC devem ter evidência citogenética de recidiva ou, se Ph negativo para iniciar, evidência óbvia de recidiva além de doença residual mínima.
  • Os pacientes devem ter <30% de blastos de medula em uma biópsia de medula realizada dentro de duas semanas após a primeira infusão de linfócitos do doador.
  • Pacientes com >30% de blastos podem se tornar elegíveis para doadores de linfócitos após a reindução com qualquer regime de terapia padrão.
  • Pacientes com AML, MDS ou ALL alcançando um CR com regimes de terapia padrão são elegíveis para este protocolo.
  • Pacientes que recidivam com a doença inicial ou desenvolvem uma segunda malignidade após transplante de medula alogênica de doador relacionado ou não relacionado com outros diagnósticos iniciais (como, entre outros, LLC, linfoma, mieloma, LMC juvenil, sarcoma, câncer de mama) também podem ser incluídos no este protocolo. Os pacientes serão elegíveis com ou sem outra quimioterapia ou radioterapia adjuvante. Linfomas pós-transplante (muitas vezes referidos como linfomas associados a EBV) serão elegíveis para infusões de leucócitos de doadores neste protocolo. O tratamento com leucócitos de doadores sob este protocolo é restrito apenas a doenças malignas. A falha do enxerto ou a recaída de distúrbios não malignos são excluídas do recebimento de infusões de leucócitos de doadores neste protocolo. Pacientes com transplante autólogo que recidivam não são elegíveis para este protocolo. Pacientes com doenças malignas passíveis de outra terapia curativa não são elegíveis (ou seja, câncer de pele).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com sinais simultâneos de doença enxerto contra hospedeiro aguda ou crônica que requerem tratamento contínuo no momento da recaída não serão elegíveis.
  • Pacientes com >30% de blastos na medula no momento da terapia não serão elegíveis.
  • Pacientes em uso de prednisona, ciclosporina, Imuran ou outros medicamentos imunossupressores não são elegíveis até que esses medicamentos sejam descontinuados por pelo menos 2 semanas sem exacerbação de GVHD.
  • Pacientes com LMC em remissão citogenética completa que são bcr/abl positivos apenas por PCR não são elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com BMT
Todos os pacientes tratados.
Procedimento: Infusão de Linfócitos Doadores
Certas células imunológicas no sangue do seu doador chamadas "linfócitos" demonstraram combater o câncer após o transplante de medula óssea. Planejamos transfundir um grande número de "linfócitos" do doador na esperança de ativar o sistema imunológico do receptor para atacar o câncer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Livre de Doença: Histologia da medula óssea, análise citogenética e RFLP serão estudados. Os dados serão coletados e tabulados.
Prazo: antes, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após as infusões de linfócitos do doador
antes, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após as infusões de linfócitos do doador

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade
Prazo: durante a infusão e imediatamente após
durante a infusão e imediatamente após
Todos os dados relativos à toxicidade aguda, incluindo reações alérgicas, síndrome de vazamento capilar e outras toxicidades de Grau 4, serão coletados e tabulados.
Prazo: durante a infusão, imediatamente após, e em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano e anualmente.
durante a infusão, imediatamente após, e em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano e anualmente.
A doença do enxerto contra o hospedeiro será estadiada usando critérios usados ​​rotineiramente em configurações de transplante alogênico de medula óssea e será tabulada.
Prazo: em progresso
em progresso
Aplasia medular incluindo duração, tratamento e resultados.
Prazo: em progresso
em progresso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Miller, MD, University of Minnesota Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1995

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9510M10277
  • MT1995-24
  • 1996LS146

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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