Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Donor limfocita infúzió (DLI) relapszus (átültetés utáni) leukémia esetén

2017. november 27. frissítette: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Relapszusos leukémia kezelése allogén csontvelő-transzplantáció után donor eredetű limfociták segítségével

Ebben a tanulmányban az a hipotézisünk, hogy az alany csontvelő-donorától származó donor limfocita immunsejtek infúziója aktiválja az alany immunrendszerét, hogy megtámadja a rákot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A donor véréből immunsejteket vagy limfocitákat gyűjtünk egy sejtleválasztó segítségével. A vér limfocitákat katéteren keresztül juttatják az alanyoknak. Ha az alanyoknak nincs szövődménye az első infúziós kúra során, dönthetünk úgy, hogy másodszor is "limfocitákat" adunk nekik, amíg az alanyok remisszióban vannak, hogy megakadályozzuk betegségük kiújulását. A limfociták infúziója előtt csontvelő-vizsgálatot kell végezni a kezelés klinikai értékelésének részeként. A limfocita-infúziók után az első évben körülbelül háromhavonta megvizsgálják a csontvelőt, hogy figyelemmel kísérjék a terápia előrehaladását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CML-ben, AML-ben, MDS-ben vagy ALL-ben szenvedő betegek rokon vagy nem rokon donor allogén csontvelő-transzplantációt követően relapszusba kerültek.
  • A betegeknek a relapszus azonosításától számított egy éven belül kell lenniük, vagy ha ezen az időszakon túl van, rendelkezniük kell a donor DNS jelenlétével RFLP vagy citogenetika alapján.
  • A betegeknél molekuláris, citogenetikai vagy morfológiai kritériumok alapján a visszaesés bizonyítéka lehet.
  • A CML-ben szenvedő betegeknél citogenetikai bizonyítékokkal kell rendelkezniük a relapszusra, vagy ha Ph negatív, akkor a relapszus nyilvánvaló bizonyítékával kell rendelkeznie, kivéve a minimális reziduális betegséget.
  • A betegeknél az első donor limfocita infúziót követő két héten belül a csontvelő-biopszián <30%-os csontvelő-blasztot kell végezni.
  • A több mint 30%-os blasztos betegek alkalmassá válhatnak donor limfociták felvételére bármely standard terápiás sémával történő újraindukció után.
  • Azok az AML-ben, MDS-ben vagy ALL-ben szenvedő betegek, akik standard terápiás sémákkal érik el a CR-t, jogosultak erre a protokollra.
  • Azok a betegek, akik kezdeti betegségükkel kiújulnak, vagy egy második rosszindulatú daganat alakul ki rokon vagy nem rokon donor allogén csontvelő-transzplantációt követően, más kezdeti diagnózissal (például CLL, limfóma, mielóma, juvenilis CML, szarkóma, emlőrák), szintén bekerülhetnek a csoportba. ezt a protokollt. A betegek jogosultak lesznek egyéb kiegészítő kemoterápiára vagy sugárterápiára vagy anélkül. A transzplantáció utáni limfómák (gyakran EBV-vel összefüggő limfómákként emlegetve) alkalmasak lesznek donor leukocita infúzióra ebben a protokollban. A donor leukocitákkal végzett kezelés ezen protokoll szerint csak rosszindulatú betegségekre korlátozódik. A graft elégtelensége vagy a nem rosszindulatú rendellenességek visszaesése kizárt a donor leukocita infúziókból ebben a protokollban. A visszaeső autológ transzplantált betegek nem jogosultak erre a protokollra. Más gyógyító terápiára alkalmas rosszindulatú betegségben szenvedő betegek nem jogosultak (pl. bőrrákok).

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az akut vagy krónikus graft-versus-host betegség egyidejű tünetei vannak, és amelyek a relapszus idején folyamatos kezelést igényelnek, nem jogosultak erre.
  • Azok a betegek, akiknél a terápia idején több mint 30%-os csontvelői blastok fordulnak elő, nem alkalmazhatók.
  • A prednizont, ciklosporint, imuránt vagy más immunszuppresszív gyógyszert szedő betegek mindaddig nem jogosultak a kezelésre, amíg ezeket a gyógyszereket legalább 2 hétig abba nem hagyják a GVHD fellángolása nélkül.
  • A teljes citogenetikai remisszióban lévő CML-betegek, akik csak PCR-rel bcr/abl pozitívak, nem alkalmasak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BMT betegek
Minden kezelt beteg.
Eljárás: Donor limfocita infúzió
A donor vérében lévő bizonyos, „limfocitáknak” nevezett immunsejtekről kimutatták, hogy csontvelő-transzplantációt követően harcolnak a rák ellen. Azt tervezzük, hogy nagyszámú donor "limfocitát" transzfúzióval adunk át annak reményében, hogy aktiválni tudjuk a recipiens immunrendszerét a rák megtámadására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségmentesség: A csontvelő-szövettan, a citogenetikai elemzés és az RFLP tanulmányozása megtörténik. Az adatokat összegyűjtjük és táblázatba foglaljuk.
Időkeret: donor limfocita infúzió előtt, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap után
donor limfocita infúzió előtt, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Toxicitás
Időkeret: az infúzió alatt és közvetlenül utána
az infúzió alatt és közvetlenül utána
Össze kell gyűjteni és táblázatba foglalni az akut toxicitással kapcsolatos összes adatot, beleértve az allergiás reakciókat, a kapilláris szivárgás szindrómát és az egyéb 4. fokozatú toxicitást.
Időkeret: az infúzió alatt, közvetlenül utána, valamint 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év és évente.
az infúzió alatt, közvetlenül utána, valamint 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év és évente.
A graft-versus-host betegséget az allogén csontvelő-transzplantációs beállításokban rutinszerűen használt kritériumok alapján határozzák meg, és táblázatba foglalják.
Időkeret: folyamatban lévő
folyamatban lévő
Marrow Aplasia, beleértve az időtartamot, a kezelést és az eredményeket.
Időkeret: folyamatban lévő
folyamatban lévő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Miller, MD, University of Minnesota Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1995. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9510M10277
  • MT1995-24
  • 1996LS146

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AML

Klinikai vizsgálatok a Donor limfocita infúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel