Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия донорских лимфоцитов (DLI) при рецидиве (после трансплантации) лейкемии

27 ноября 2017 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Лечение рецидива лейкоза после аллогенной трансплантации костного мозга с использованием донорских лимфоцитов

В этом исследовании наша гипотеза состоит в том, что инфузия донорских лимфоцитов иммунных клеток от донора костного мозга субъекта активирует иммунную систему субъекта для борьбы с его раком.

Обзор исследования

Подробное описание

Мы соберем иммунные клетки или лимфоциты из донорской крови с помощью сепаратора клеток. Лимфоциты крови будут переданы субъектам через катетер. Если у испытуемых нет осложнений после первого курса инфузий, мы можем принять решение дать им «лимфоциты» во второй раз, пока субъекты находятся в состоянии ремиссии, чтобы предотвратить рецидив болезни. Перед инфузией лимфоцитов будет проведен анализ костного мозга в рамках клинической оценки для получения этого лечения. После инфузий лимфоцитов костный мозг будет исследоваться примерно каждые три месяца в течение первого года, чтобы отслеживать прогресс от этой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ХМЛ, ОМЛ, МДС или ОЛЛ рецидивировали после аллогенной трансплантации костного мозга от родственного или неродственного донора.
  • Пациенты должны быть в течение одного года после выявления рецидива или, если за этот период времени, должны иметь некоторые доказательства донорской ДНК с помощью ПДРФ или цитогенетики.
  • У пациентов могут быть признаки рецидива, основанные на молекулярных, цитогенетических или морфологических критериях.
  • Пациенты с ХМЛ должны иметь цитогенетические доказательства рецидива или, если Ph отрицательный, для начала очевидные признаки рецидива, кроме минимальной остаточной болезни.
  • Пациенты должны иметь <30% бластов костного мозга при биопсии костного мозга, выполненной в течение двух недель после первой инфузии донорских лимфоцитов.
  • Пациенты с >30% бластов могут стать подходящими для донорских лимфоцитов после повторной индукции с помощью любого стандартного режима терапии.
  • Пациенты с ОМЛ, МДС или ОЛЛ, достигшие полного ответа при стандартных схемах терапии, имеют право на участие в этом протоколе.
  • Пациенты, у которых рецидив исходного заболевания или развилась вторая злокачественная опухоль после аллогенной трансплантации костного мозга от родственного или неродственного донора с другими исходными диагнозами (такими как, помимо прочего, ХЛЛ, лимфома, миелома, ювенильный ХМЛ, саркома, рак молочной железы), также могут быть включены в исследование. этот протокол. Пациенты будут иметь право на участие в программе с другой дополнительной химиотерапией или лучевой терапией или без нее. Посттрансплантационные лимфомы (часто называемые ВЭБ-ассоциированными лимфомами) будут соответствовать требованиям для инфузий донорских лейкоцитов по этому протоколу. Лечение донорскими лейкоцитами по этому протоколу ограничивается только злокачественными заболеваниями. Отторжение трансплантата или рецидив незлокачественных заболеваний исключены при получении инфузий донорских лейкоцитов по данному протоколу. Пациенты с аутологичной трансплантацией, у которых рецидив, не подходят для этого протокола. Пациенты со злокачественными заболеваниями, поддающиеся другому лечебному лечению, не подходят (т. рак кожи).

Критерий исключения:

  • Пациенты с одновременными признаками острой или хронической реакции «трансплантат против хозяина», требующие постоянного лечения во время рецидива, не будут соответствовать критериям.
  • Пациенты с более чем 30% бластов костного мозга на момент терапии не подходят.
  • Пациенты, принимающие преднизолон, циклоспорин, имуран или другие иммуносупрессивные препараты, не могут приниматься до тех пор, пока эти препараты не будут прекращены как минимум на 2 недели без обострения РТПХ.
  • Пациенты с ХМЛ в полной цитогенетической ремиссии, у которых bcr/abl положительный результат только ПЦР, не подходят.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с ТКМ
Все больные пролечены.
Было показано, что определенные иммунные клетки в крови вашего донора, называемые «лимфоцитами», борются с раком после трансплантации костного мозга. Мы планируем перелить большое количество «лимфоцитов» донора в надежде активировать иммунную систему реципиента для борьбы с раком.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Свобода от болезни: будут изучены гистология костного мозга, цитогенетический анализ и ПДРФ. Данные будут собраны и сведены в таблицы.
Временное ограничение: до, через 3 мес, 6 мес, 9 мес и 12 мес после инфузии донорских лимфоцитов
до, через 3 мес, 6 мес, 9 мес и 12 мес после инфузии донорских лимфоцитов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Токсичность
Временное ограничение: во время инфузии и сразу после нее
во время инфузии и сразу после нее
Все данные, касающиеся острой токсичности, включая аллергические реакции, синдром капиллярной утечки и другую токсичность 4 степени, будут собраны и сведены в таблицы.
Временное ограничение: во время инфузии, сразу после нее и через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 1 год и ежегодно.
во время инфузии, сразу после нее и через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 1 год и ежегодно.
Реакция «трансплантат против хозяина» будет стадирована с использованием критериев, обычно используемых в условиях аллогенной трансплантации костного мозга, и будет занесена в таблицу.
Временное ограничение: непрерывный
непрерывный
Аплазия костного мозга, включая продолжительность, лечение и исходы.
Временное ограничение: непрерывный
непрерывный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Miller, MD, University of Minnesota Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1995 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПОД

Клинические исследования Инфузия донорских лимфоцитов

Подписаться