Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze dárcovských lymfocytů (DLI) pro recidivující (posttransplantační) leukémii

27. listopadu 2017 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Léčba relapsu leukémie po alogenní transplantaci kostní dřeně pomocí lymfocytů dárců

V této studii je naší hypotézou, že infuze imunitních buněk dárcovských lymfocytů z dárce kostní dřeně subjektu aktivuje imunitní systém subjektu k napadení jeho rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Z krve dárce odebereme imunitní buňky nebo lymfocyty pomocí buněčného separátoru. Krevní lymfocyty budou subjektům podávány katetrem. Pokud subjekty nemají žádné komplikace prvního cyklu infuzí, můžeme se rozhodnout podat jim „lymfocyty“ podruhé, zatímco subjekty jsou v remisi, abychom zabránili relapsu jejich onemocnění. Test kostní dřeně bude proveden před infuzí lymfocytů jako součást klinického hodnocení pro přijetí této léčby. Po infuzích lymfocytů bude kostní dřeň vyšetřována přibližně každé tři měsíce po dobu prvního roku, aby se sledoval pokrok z této terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů s CML, AML, MDS nebo ALL došlo k relapsu po alogenní transplantaci dřeně příbuzného nebo nepříbuzného dárce.
  • Pacienti musí být do jednoho roku od identifikace relapsu, nebo pokud je po tomto časovém období, musí mít nějaký důkaz dárcovské DNA pomocí RFLP nebo cytogenetiky.
  • Pacienti mohou mít známky relapsu na základě molekulárních, cytogenetických nebo morfologických kritérií.
  • Pacienti s CML musí mít cytogenetické známky relapsu, nebo pokud je Ph negativní, musí mít zjevné známky relapsu jiné než minimální reziduální onemocnění.
  • Pacienti musí mít <30 % blastů kostní dřeně na biopsii kostní dřeně provedené do dvou týdnů od infuze lymfocytů prvního dárce.
  • Pacienti s > 30 % blastů se mohou stát způsobilými pro dárcovské lymfocyty po opětovné indukci jakýmkoli standardním terapeutickým režimem.
  • Pacienti s AML, MDS nebo ALL, kteří dosáhli CR se standardními terapeutickými režimy, jsou způsobilí pro tento protokol.
  • Pacienti, u kterých dojde k relapsu se svým původním onemocněním nebo se u nich rozvine druhá malignita po alogenní transplantaci dřeně příbuzného nebo nepříbuzného dárce s jinými počátečními diagnózami (jako je, ale bez omezení na CLL, lymfom, myelom, juvenilní CML, sarkom, rakovina prsu), mohou být také zahrnuti tento protokol. Pacienti budou způsobilí s nebo bez další doplňkové chemoterapie nebo radiační terapie. Potransplantační lymfomy (často označované jako EBV-asociované lymfomy) budou vhodné pro infuze dárcovských leukocytů podle tohoto protokolu. Léčba dárcovskými leukocyty podle tohoto protokolu je omezena pouze na maligní onemocnění. Selhání štěpu nebo relaps nemaligních poruch je vyloučeno z přijímání infuzí dárcovských leukocytů podle tohoto protokolu. Pacienti s autologním transplantátem, u kterých dojde k relapsu, nejsou způsobilí pro tento protokol. Pacienti s maligním onemocněním přístupným jiné kurativní terapii nejsou způsobilí (tj. rakoviny kůže).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se současnými příznaky akutní nebo chronické reakce štěpu proti hostiteli vyžadující pokračující léčbu v době relapsu nebudou vhodní.
  • Pacienti s > 30 % blastů v kostní dřeni v době terapie nebudou způsobilí.
  • Pacienti užívající prednison, cyklosporin, Imuran nebo jiné imunosupresivní léky nejsou způsobilí, dokud nejsou tyto léky vysazeny po dobu alespoň 2 týdnů bez vzplanutí GVHD.
  • Pacienti s CML v kompletní cytogenetické remisi, kteří jsou bcr/abl pozitivní pouze pomocí PCR, nejsou vhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s BMT
Všichni pacienti léčeni.
Postup: Infuze dárcovských lymfocytů
Bylo prokázáno, že některé imunitní buňky v krvi vašeho dárce zvané „lymfocyty“ bojují proti rakovině po transplantaci kostní dřeně. Plánujeme transfuzi velkého množství „lymfocytů“ dárce v naději, že aktivujeme imunitní systém příjemce k útoku na rakovinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Freedom of Disease: Bude studována histologie kostní dřeně, cytogenetická analýza a RFLP. Data budou shromažďována a tabulkována.
Časové okno: před, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po infuzích dárcovských lymfocytů
před, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po infuzích dárcovských lymfocytů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita
Časové okno: během infuze a bezprostředně po ní
během infuze a bezprostředně po ní
Všechny údaje týkající se akutní toxicity včetně alergických reakcí, syndromu kapilárního úniku a další toxicity 4. stupně budou shromážděny a zpracovány do tabulky.
Časové okno: během infuze, bezprostředně poté a za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok a rok.
během infuze, bezprostředně poté a za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok a rok.
Onemocnění štěpu proti hostiteli bude analyzováno pomocí kritérií rutinně používaných při alogenních transplantacích kostní dřeně a bude uvedeno do tabulky.
Časové okno: pokračující
pokračující
Aplazie dřeně včetně trvání, léčby a výsledků.
Časové okno: pokračující
pokračující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Miller, MD, University of Minnesota Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1995

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9510M10277
  • MT1995-24
  • 1996LS146

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AML

Klinické studie na Infuze dárcovských lymfocytů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit