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Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) bei rezidivierter Leukämie (nach Transplantation).

27. November 2017 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Behandlung von rezidivierender Leukämie nach allogener Knochenmarktransplantation unter Verwendung von Spender-Lymphozyten

In dieser Studie ist unsere Hypothese, dass die Infusion von Spender-Lymphozyten-Immunzellen vom Knochenmarkspender der Testperson das Immunsystem der Testperson aktiviert, um ihren Krebs anzugreifen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mit einem Zellseparator gewinnen wir Immunzellen oder Lymphozyten aus dem Blut des Spenders. Die Blutlymphozyten werden den Probanden über einen Katheter verabreicht. Wenn die Patienten beim ersten Infusionszyklus keine Komplikationen haben, können wir entscheiden, ihnen "Lymphozyten" ein zweites Mal zu verabreichen, während sich die Patienten in Remission befinden, um zu versuchen, einen Rückfall ihrer Krankheit zu verhindern. Vor der Infusion von Lymphozyten wird im Rahmen der klinischen Bewertung zum Erhalt dieser Behandlung ein Knochenmarktest durchgeführt. Nach Lymphozyteninfusionen wird im ersten Jahr etwa alle drei Monate ein Knochenmark untersucht, um den Fortschritt dieser Therapie zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CML, AML, MDS oder ALL erlitten nach einer allogenen Knochenmarktransplantation von verwandten oder nicht verwandten Spendern einen Rückfall.
  • Die Patienten müssen sich innerhalb eines Jahres nach der Erkennung eines Rückfalls befinden oder, wenn dieser Zeitraum überschritten ist, müssen einige Hinweise auf Spender-DNA durch RFLP oder Zytogenetik vorliegen.
  • Bei Patienten können aufgrund molekularer, zytogenetischer oder morphologischer Kriterien Hinweise auf einen Rückfall vorliegen.
  • CML-Patienten müssen einen zytogenetischen Hinweis auf einen Rückfall haben oder, wenn der pH-Wert negativ ist, zu Beginn einen offensichtlichen Hinweis auf einen Rückfall außer einer minimalen Resterkrankung.
  • Die Patienten müssen bei einer Markbiopsie, die innerhalb von zwei Wochen nach der ersten Infusion von Spender-Lymphozyten durchgeführt wird, < 30 % Markblasten aufweisen.
  • Patienten mit >30 % Blasten können nach Reinduktion mit jedem Standardtherapieschema für Spenderlymphozyten in Frage kommen.
  • Patienten mit AML, MDS oder ALL, die mit Standardtherapieschemata eine CR erreichen, sind für dieses Protokoll geeignet.
  • Patienten, die nach einer allogenen Knochenmarktransplantation eines verwandten oder nicht verwandten Spenders mit anderen Erstdiagnosen (wie, aber nicht beschränkt auf, CLL, Lymphom, Myelom, juvenile CML, Sarkom, Brustkrebs) einen Rückfall mit ihrer ursprünglichen Erkrankung entwickeln oder eine zweite maligne Erkrankung entwickeln, können ebenfalls in aufgenommen werden dieses Protokoll. Die Patienten sind mit oder ohne zusätzliche Chemotherapie oder Strahlentherapie geeignet. Posttransplantations-Lymphome (häufig als EBV-assoziierte Lymphome bezeichnet) kommen für Spender-Leukozyten-Infusionen gemäß diesem Protokoll in Frage. Die Behandlung mit Spenderleukozyten im Rahmen dieses Protokolls ist nur auf bösartige Erkrankungen beschränkt. Transplantatversagen oder Rückfall von nicht-malignen Erkrankungen sind vom Erhalt von Spender-Leukozyten-Infusionen gemäß diesem Protokoll ausgeschlossen. Autologe Transplantationspatienten, die einen Rückfall erleiden, sind für dieses Protokoll nicht geeignet. Patienten mit bösartigen Erkrankungen, die für eine andere kurative Therapie geeignet sind, sind nicht förderfähig (d. h. Hautkrebs).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit gleichzeitigen Anzeichen einer akuten oder chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung, die zum Zeitpunkt des Rückfalls eine laufende Behandlung erfordern, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Patienten mit >30 % Markblasten zum Zeitpunkt der Therapie sind nicht geeignet.
  • Patienten, die Prednison, Cyclosporin, Imuran oder andere immunsuppressive Medikamente einnehmen, sind nicht geeignet, bis diese Medikamente für mindestens 2 Wochen ohne einen Schub von GVHD abgesetzt wurden.
  • CML-Patienten in vollständiger zytogenetischer Remission, die nur bcr/abl-positiv durch PCR sind, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMT-Patienten
Alle behandelten Patienten.
Es hat sich gezeigt, dass bestimmte Immunzellen im Blut Ihres Spenders, sogenannte „Lymphozyten“, Krebs nach einer Knochenmarktransplantation bekämpfen. Wir planen, eine große Anzahl von „Lymphozyten“ des Spenders zu transfundieren, in der Hoffnung, das Immunsystem des Empfängers zu aktivieren, um Krebs anzugreifen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreiheit: Knochenmarkhistologie, zytogenetische Analyse und RFLP werden untersucht. Daten werden gesammelt und tabellarisch dargestellt.
Zeitfenster: vor, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach Spender-Lymphozyten-Infusionen
vor, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach Spender-Lymphozyten-Infusionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: während der Infusion und unmittelbar danach
während der Infusion und unmittelbar danach
Alle Daten zur akuten Toxizität, einschließlich allergischer Reaktionen, Kapillarlecksyndrom und anderer Toxizität 4. Grades, werden gesammelt und tabelliert.
Zeitfenster: während der Infusion, unmittelbar danach und nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 1 Jahr und jährlich.
während der Infusion, unmittelbar danach und nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 1 Jahr und jährlich.
Die Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit wird anhand von Kriterien gestaffelt, die routinemäßig bei allogenen Knochenmarktransplantationen verwendet werden, und wird tabelliert.
Zeitfenster: laufend
laufend
Knochenmarkaplasie einschließlich Dauer, Behandlung und Ergebnisse.
Zeitfenster: laufend
laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Miller, MD, University of Minnesota Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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