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재발성(이식 후) 백혈병에 대한 기증자 림프구 주입(DLI)

2017년 11월 27일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

기증자 유래 림프구를 이용한 동종 골수 이식 후 재발성 백혈병의 치료

이 연구에서 우리의 가설은 피험자의 골수 기증자로부터 기증자 림프구 면역 세포를 주입하면 암을 공격하기 위해 피험자의 면역 체계가 활성화될 것이라는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

세포 분리기를 사용하여 기증자의 혈액에서 면역 세포 또는 림프구를 수집합니다. 혈액 림프구는 카테터를 통해 피험자에게 제공됩니다. 피험자가 첫 번째 주입 과정에서 합병증이 없는 경우 질병 재발을 방지하기 위해 피험자가 차도 상태에 있는 동안 "림프구"를 두 번째로 제공하기로 결정할 수 있습니다. 이 치료를 받기 위한 임상 평가의 일환으로 림프구 주입 전에 골수 검사를 실시합니다. 림프구 주입 후 첫해에는 약 3개월마다 골수를 검사하여 이 요법의 진행 상황을 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CML, AML, MDS 또는 ALL 환자는 관련 또는 비관련 공여자 동종이계 골수 이식 후 재발했습니다.
  • 환자는 재발 확인 후 1년 이내여야 하며, 해당 기간이 지난 경우 RFLP 또는 세포유전학에 의해 기증자 DNA에 대한 일부 증거가 있어야 합니다.
  • 환자는 분자, 세포유전학적 또는 형태학적 기준에 따라 재발의 증거가 있을 수 있습니다.
  • CML 환자는 재발에 대한 세포유전학적 증거가 있거나 시작하려면 Ph 음성인 경우 최소 잔류 질환 이외의 명백한 재발 증거가 있어야 합니다.
  • 환자는 첫 기증자 림프구 주입 후 2주 이내에 수행된 골수 생검에서 30% 미만의 골수 모세포가 있어야 합니다.
  • 모세포가 30% 이상인 환자는 표준 요법으로 재도입한 후 기증자 림프구를 받을 수 있습니다.
  • 표준 요법으로 CR을 달성한 AML, MDS 또는 ALL 환자는 이 프로토콜에 적합합니다.
  • 다른 초기 진단(예: CLL, 림프종, 골수종, 소아 CML, 육종, 유방암)과 함께 관련 또는 비관련 기증자 동종이계 골수 이식 후 초기 질병으로 재발하거나 두 번째 악성 종양이 발생한 환자도 다음 치료에 포함될 수 있습니다. 이 프로토콜. 환자는 다른 보조 화학 요법 또는 방사선 요법의 유무에 관계없이 자격이 있습니다. 이식 후 림프종(종종 EBV 관련 림프종이라고 함)은 이 프로토콜에서 기증자 백혈구 주입에 적합합니다. 이 프로토콜에 따라 기증자 백혈구를 사용한 치료는 악성 질환에만 국한됩니다. 비악성 장애의 이식 실패 또는 재발은 이 프로토콜에서 기증자 백혈구 주입을 받는 것에서 제외됩니다. 재발한 자가 이식 환자는 이 프로토콜에 적합하지 않습니다. 다른 치유 요법을 받을 수 있는 악성 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다(즉, 피부암).

제외 기준:

  • 재발 시 지속적인 치료가 필요한 급성 또는 만성 이식편대숙주병의 동시 징후가 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 치료 시점에 >30% 골수 모세포가 있는 환자는 부적격입니다.
  • 프레드니손, 사이클로스포린, 이뮤란 또는 기타 면역억제제를 복용 중인 환자는 GVHD의 플레어 없이 최소 2주 동안 이러한 약물을 중단할 때까지 자격이 없습니다.
  • PCR에서만 bcr/abl 양성인 완전 세포유전학적 관해 상태의 CML 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BMT 환자
모든 환자가 치료를 받았습니다.
기증자의 혈액에 있는 "림프구"라고 하는 특정 면역 세포는 골수 이식 후 암과 싸우는 것으로 나타났습니다. 암을 공격하기 위해 수혜자의 면역 체계를 활성화하기 위해 많은 수의 기증자의 "림프구"를 수혈할 계획입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
질병의 자유: 골수 조직학, 세포유전학적 분석 및 RFLP가 연구될 것입니다. 데이터가 수집되고 표로 작성됩니다.
기간: 기증자 림프구 주입 전, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 후
기증자 림프구 주입 전, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
독성
기간: 주입 중 및 주입 직후
주입 중 및 주입 직후
알레르기 반응, 모세관 누출 증후군 및 기타 4등급 독성을 포함한 급성 독성에 관한 모든 데이터가 수집되고 표로 작성됩니다.
기간: 주입 중, 주입 직후 및 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 1년 및 매년.
주입 중, 주입 직후 및 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 1년 및 매년.
이식편대숙주병은 동종이계 골수 이식 환경에서 일상적으로 사용되는 기준을 사용하여 병기를 결정하고 표로 만들 것입니다.
기간: 전진
전진
기간, 치료 및 결과를 포함한 골수 무형성증.
기간: 전진
전진

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Miller, MD, University of Minnesota Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1995년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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